Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lee Silverman Hlasová léčba versus standardní logopedická terapie versus kontrola při rehabilitaci hypofonie u RS

24. července 2019 aktualizováno: Davide Cattaneo, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Léčba hlasem Lee Silvermana versus standardní logopedická a jazyková terapie versus kontrola u roztroušené sklerózy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je identifikovat nejúčinnější metodu intervence ke snížení hypofonie u PwMS (pacient s roztroušenou sklerózou), jako způsob optimalizace logopedické léčby na základě vědeckých důkazů. V předchozí studii AB jsme se zaměřili na ověření účinnosti LSVT LOUD® u PwSM: v této studii porovnáme rozdílnou léčbu na větším vzorku.

Polovina účastníků bude následovat program LSVT Loud, druhá polovina bude následovat obvyklé pečovatelské rehabilitační programy.

Výsledky těchto skupin budou porovnány s historickou kohortou neléčených pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Popisné studie ukázaly, že problémy s hlasem, zejména hypofonie, jsou přítomny u 45 % až 91 % pacientů s roztroušenou sklerózou a mohou představovat omezení účasti na společenském životě. Přestože hlas, řeč a komunikace jsou významnými aspekty pro biopsychosociální pohodu a kvalitu života, pouze 2 % pacientů s PwMS absolvovalo nějakou logopedickou terapii a zároveň jen málo studií posuzovalo účinky léčby řečí na PwMS.

Podle taxonomie hlasové terapie může konvenční léčba zahrnovat přímé intervence, jako je hlasová funkce a modifikace respirační funkce.

Léčba LSVT LOUD® je standardizovaný protokol pro léčbu řeči založený na výzkumu s prokázanou účinností pro idiopatickou Parkinsonovu nemoc (IPD) a je dobře popsán ve velkém počtu studií. Následně další studie podpořily účinnost LSVT LOUD® při rehabilitaci hlasu u různých neurologických onemocnění, včetně roztroušené sklerózy. Ve studii Sapira et al. byly LSVT LOUD® léčeny pouze dvě ženy a autoři dospěli k závěru, že intenzivní fonato-respirační léčba může vést ke klinicky významnému a dlouhodobému zlepšení vokálních funkcí u PwMS. Tato zjištění jsou v souladu s předpokladem, že intenzivní trénink může zlepšit funkci v těch částech těla, které jsou náchylné k únavě, a že hlasový trénink pravděpodobně minimalizuje atrofii z nečinnosti a zvyšuje svalovou sílu a koordinaci.

Obsah a dávka SLT (Speech Language Therapy) dysfonie u RS je v publikované literatuře špatně definována a nenašli jsme žádné metaanalýzy nebo pokyny, které by navrhovaly pokyny pro terapeuty.

Účelem tohoto projektu je identifikovat nejúčinnější metodu intervence ke snížení hypofonie u PwMS jako způsob optimalizace logopedické léčby na základě vědeckých důkazů. Údaje v literatuře naznačují, že LSVT LOUD® může být pro tyto cíle funkční, ačkoli neexistuje široká studie s PwSM.

Čtyřicet osob s roztroušenou sklerózou bude náhodně rozděleno do experimentální skupiny (Lee Silverman Voice Treatment – ​​metoda LSVT LOUD®) nebo do kontrolní skupiny po obvyklých rehabilitačních programech péče.

Rovněž byla zvažována historická kohorta neléčených pacientů (hlasové hodnocení: výchozí stav, po 4 týdnech, sledování FU v 6/12 měsících).

Sběr dat v obou skupinách bude proveden na začátku, po 4 týdnech léčby a po 6–12 měsících až do konce rehabilitačního programu (FU). Za účelem vyhodnocení percepčního dopadu léčby budou navrženy GIRBAS a VHI.

Akustické proměnné budou zaznamenávány pomocí softwaru PRAAT: SPL (Sound Pressure Level) trvalého /ah/, SPL funkčních vět, maximální doba fonace, SPL 1 minutového monologu. Kromě toho byly v minutě spontánní řeči naměřeny následující hodnoty: Jitter, shimmer, základní frekvence, maximální frekvence a minimální frekvence. Typ RS, Expanded Disability Status Scale (EDSS), demografické údaje, trvání onemocnění, přítomnost posturálních a respiračních problémů, přítomnost deprese (Beck Depression Inventory-II - BDI II), farmakologická léčba a kognitivní stav (Brief Repeatable Battery of Neuropsychologické testy) budou zváženy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione Don Gnocchi Irccs
        • Kontakt:
          • Davide Cattaneo, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza roztroušené sklerózy podle McDonald's kritérií;
  • nepřítomnost relapsu v posledním měsíci;
  • Mini Mental State Examination (MMSE) > 21 bodů pro lepší porozumění a dodržování provádění navrhovaných cvičení;
  • hypofonie (konverzace < 60 dB SPL-vzdálenost byla udržována stejná na přibližně 15 cm);
  • schopnost porozumět cílům studie a přijetí podepsat informovaný souhlas;
  • přijetí intenzity léčby;
  • schopnost rozumět italskému jazyku.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiných neurologických poruch;
  • zrakové/sluchové postižení bránící rehabilitačnímu programu;
  • klinická anamnéza rakoviny hrtanu, chemoterapie, radioterapie, trauma hlavy a krku nebo endotracheální intubace;
  • relaps nebo náhlé změny jejich symptomů RS během předchozích 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlasová terapie Lee Silvermana
LSVT LOUD® je terapeutický program, který vyžaduje čtyři sezení týdně po dobu 4 týdnů u logopeda a jazykového terapeuta s certifikací v Lee Silverman Voice Therapy. Každé sezení trvalo 50-60 minut.
LSVT LOUD® obsahuje neřečové a řečové cvičení s maximálním úsilím. Neřečová cvičení zahrnují produkci 15 setrvalých fonací 'ah' při vysoké hlasitosti a klouzání výšky (5 opakování přechodu z modální výšky do vysoké a 15 opakování přechodu z modální výšky a snížení produkce trvalého 'ah'). Řečové cvičení využívá hierarchii řečových úkolů, které se pohybují od jednotlivých slov přes fráze až po konverzační řeč ke zobecnění
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
Obsah a dávka standardní SLT je v publikované literatuře špatně definována. Z tohoto důvodu bude standardní terapeutický zásah zahrnovat všechny techniky SLT, které nejsou LSVT®. Léčba bude individuální a může zahrnovat kteroukoli z následujících možností: cvičení zaměřená na dýchání, fonaci, artikulaci, behaviorální strategie ke snížení prozodických abnormalit

Protokol rehabilitace řeči obsahuje:

  • Respirační a fonační cvičení: cvičení na zvýšení bráničních a dechových funkcí, cvičení na prodloužení doby výdechu s využitím přirozeného výdechu nebo sykavky, cvičení na zvýšení doby fonace vyslovením vokálu /a/, cvičení na snížení ztuhlosti úst.
  • Artikulační a prozodická cvičení: seznamy opakování nebo čtení případně dlouhých a složitých slov, která začínají nebo obsahují skupiny souhlásek. Čtěte nahlas texty, věty nebo slova, ujistěte se, že slova dobře artikulujete a vyslovujete, aniž byste snížili nebo zvýšili rytmus řeči, se správnou interpunkcí a intonací. V případě potřeby požádejte pacienty, aby hyperartikulovali, zrychlili nebo zpomalili nebo přeháněli intonaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity (dB) o 3 trvalá /ah/
Časové okno: na začátku, po 4 týdnech (po dokončení 16 tréninků) a po 6-12 měsících až do konce rehabilitačního programu (FU)
Všechny subjekty byly požádány, aby vydržely samohlásku /ah/ co nejdéle na pohodlné frekvenci a maximální úrovni intenzity. Byl zadán konkrétní úkol: „Prosím a řekněte /ah/. Udělejte to silné a stabilní a udržujte ho tak dlouho, jak jen můžete."
na začátku, po 4 týdnech (po dokončení 16 tréninků) a po 6-12 měsících až do konce rehabilitačního programu (FU)
Změna intenzity měřená v decibelech (dB) tří funkčních vět
Časové okno: na začátku, po 4 týdnech (po dokončení 16 tréninků) a po 6-12 měsících až do konce rehabilitačního programu (FU)
všichni řečníci byli požádáni, aby vytvořili tři funkční věty na pohodlné frekvenci a maximální úrovni intenzity. Věty byly pro všechny předměty stejné. Byly zadány specifické úkoly, shodné pro každého jednotlivce: „Prosím, zhluboka se nadechněte a opakujte jednotlivé věty s hlasem namáhavým“.
na začátku, po 4 týdnech (po dokončení 16 tréninků) a po 6-12 měsících až do konce rehabilitačního programu (FU)
Změna intenzity konverzace měřená v decibelech (dB)
Časové okno: na začátku, po 4 týdnech (po dokončení 16 tréninků) a po 6-12 měsících až do konce rehabilitačního programu (FU)
Za účelem analýzy intenzity řeči byl zaznamenán vzorek řeči v délce přibližně jedné minuty spontánní konverzace a změřen v dB. Byly zadány konkrétní úkoly, shodné pro každého jednotlivce: „Mluvte prosím alespoň minutu“.
na začátku, po 4 týdnech (po dokončení 16 tréninků) a po 6-12 měsících až do konce rehabilitačního programu (FU)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální doby fonace (MPT) ze tří trvalých /ah/ (s)
Časové okno: na začátku, po 4 týdnech (po dokončení 16 tréninků) a po 6-12 měsících až do konce rehabilitačního programu (FU)
Všechny subjekty byly požádány, aby vydržely samohlásku /ah/ co nejdéle na pohodlné frekvenci a maximální úrovni intenzity. Byly zadány konkrétní úkoly, shodné pro každého jednotlivce: „Prosím a řekni /ah/. Udělejte to silné a stabilní a udržujte ho tak dlouho, jak jen můžete."
na začátku, po 4 týdnech (po dokončení 16 tréninků) a po 6-12 měsících až do konce rehabilitačního programu (FU)
Změna indexu hlasového handicapu
Časové okno: na začátku, po 4 týdnech (po dokončení 16 tréninků) a po 6-12 měsících až do konce rehabilitačního programu (FU)
Voice Handicap Index (VHI) je samohodnotitelný standardizovaný 30bodový dotazník, který zahrnuje položky o dopadu hlasové poruchy na každodenní život. Dotazník je rozdělen do tří subškál pokrývajících funkční, emocionální a fyzický aspekt poruch hlasu. Každá odpověď je hodnocena 0 až 4 v závislosti na četnosti obtížnosti: 0 žádné potíže, 1 téměř nikdy, 2 někdy, 3 téměř vždy, 4 vždy.
na začátku, po 4 týdnech (po dokončení 16 tréninků) a po 6-12 měsících až do konce rehabilitačního programu (FU)
Změna v GIRBAS
Časové okno: na začátku, po 4 týdnech (po dokončení 16 tréninků) a po 6-12 měsících až do konce rehabilitačního programu (FU)
Nástroj používaný ke kvantifikaci percepčního hodnocení kvality hlasu. Škála hodnotí zejména 5 aspektů hlasu: Stupeň, Nestabilitu, Drsnost, Dýchavost, Astenie a Napětí. Kvalita hlasu byla hodnocena vyškoleným logopedem pomocí stupnice od 0 do 3, kde 0 pravidelná, 1 mírně výrazná, 2 střední, 3 velmi výrazná.
na začátku, po 4 týdnech (po dokončení 16 tréninků) a po 6-12 měsících až do konce rehabilitačního programu (FU)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maria Carrozza, PhD, Fondazione Don C. Gnocchi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit