- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04034277
Lee Silverman Hlasová léčba versus standardní logopedická terapie versus kontrola při rehabilitaci hypofonie u RS
Léčba hlasem Lee Silvermana versus standardní logopedická a jazyková terapie versus kontrola u roztroušené sklerózy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem studie je identifikovat nejúčinnější metodu intervence ke snížení hypofonie u PwMS (pacient s roztroušenou sklerózou), jako způsob optimalizace logopedické léčby na základě vědeckých důkazů. V předchozí studii AB jsme se zaměřili na ověření účinnosti LSVT LOUD® u PwSM: v této studii porovnáme rozdílnou léčbu na větším vzorku.
Polovina účastníků bude následovat program LSVT Loud, druhá polovina bude následovat obvyklé pečovatelské rehabilitační programy.
Výsledky těchto skupin budou porovnány s historickou kohortou neléčených pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popisné studie ukázaly, že problémy s hlasem, zejména hypofonie, jsou přítomny u 45 % až 91 % pacientů s roztroušenou sklerózou a mohou představovat omezení účasti na společenském životě. Přestože hlas, řeč a komunikace jsou významnými aspekty pro biopsychosociální pohodu a kvalitu života, pouze 2 % pacientů s PwMS absolvovalo nějakou logopedickou terapii a zároveň jen málo studií posuzovalo účinky léčby řečí na PwMS.
Podle taxonomie hlasové terapie může konvenční léčba zahrnovat přímé intervence, jako je hlasová funkce a modifikace respirační funkce.
Léčba LSVT LOUD® je standardizovaný protokol pro léčbu řeči založený na výzkumu s prokázanou účinností pro idiopatickou Parkinsonovu nemoc (IPD) a je dobře popsán ve velkém počtu studií. Následně další studie podpořily účinnost LSVT LOUD® při rehabilitaci hlasu u různých neurologických onemocnění, včetně roztroušené sklerózy. Ve studii Sapira et al. byly LSVT LOUD® léčeny pouze dvě ženy a autoři dospěli k závěru, že intenzivní fonato-respirační léčba může vést ke klinicky významnému a dlouhodobému zlepšení vokálních funkcí u PwMS. Tato zjištění jsou v souladu s předpokladem, že intenzivní trénink může zlepšit funkci v těch částech těla, které jsou náchylné k únavě, a že hlasový trénink pravděpodobně minimalizuje atrofii z nečinnosti a zvyšuje svalovou sílu a koordinaci.
Obsah a dávka SLT (Speech Language Therapy) dysfonie u RS je v publikované literatuře špatně definována a nenašli jsme žádné metaanalýzy nebo pokyny, které by navrhovaly pokyny pro terapeuty.
Účelem tohoto projektu je identifikovat nejúčinnější metodu intervence ke snížení hypofonie u PwMS jako způsob optimalizace logopedické léčby na základě vědeckých důkazů. Údaje v literatuře naznačují, že LSVT LOUD® může být pro tyto cíle funkční, ačkoli neexistuje široká studie s PwSM.
Čtyřicet osob s roztroušenou sklerózou bude náhodně rozděleno do experimentální skupiny (Lee Silverman Voice Treatment – metoda LSVT LOUD®) nebo do kontrolní skupiny po obvyklých rehabilitačních programech péče.
Rovněž byla zvažována historická kohorta neléčených pacientů (hlasové hodnocení: výchozí stav, po 4 týdnech, sledování FU v 6/12 měsících).
Sběr dat v obou skupinách bude proveden na začátku, po 4 týdnech léčby a po 6–12 měsících až do konce rehabilitačního programu (FU). Za účelem vyhodnocení percepčního dopadu léčby budou navrženy GIRBAS a VHI.
Akustické proměnné budou zaznamenávány pomocí softwaru PRAAT: SPL (Sound Pressure Level) trvalého /ah/, SPL funkčních vět, maximální doba fonace, SPL 1 minutového monologu. Kromě toho byly v minutě spontánní řeči naměřeny následující hodnoty: Jitter, shimmer, základní frekvence, maximální frekvence a minimální frekvence. Typ RS, Expanded Disability Status Scale (EDSS), demografické údaje, trvání onemocnění, přítomnost posturálních a respiračních problémů, přítomnost deprese (Beck Depression Inventory-II - BDI II), farmakologická léčba a kognitivní stav (Brief Repeatable Battery of Neuropsychologické testy) budou zváženy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- Nábor
- Fondazione Don Gnocchi Irccs
-
Kontakt:
- Davide Cattaneo, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza roztroušené sklerózy podle McDonald's kritérií;
- nepřítomnost relapsu v posledním měsíci;
- Mini Mental State Examination (MMSE) > 21 bodů pro lepší porozumění a dodržování provádění navrhovaných cvičení;
- hypofonie (konverzace < 60 dB SPL-vzdálenost byla udržována stejná na přibližně 15 cm);
- schopnost porozumět cílům studie a přijetí podepsat informovaný souhlas;
- přijetí intenzity léčby;
- schopnost rozumět italskému jazyku.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiných neurologických poruch;
- zrakové/sluchové postižení bránící rehabilitačnímu programu;
- klinická anamnéza rakoviny hrtanu, chemoterapie, radioterapie, trauma hlavy a krku nebo endotracheální intubace;
- relaps nebo náhlé změny jejich symptomů RS během předchozích 3 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hlasová terapie Lee Silvermana
LSVT LOUD® je terapeutický program, který vyžaduje čtyři sezení týdně po dobu 4 týdnů u logopeda a jazykového terapeuta s certifikací v Lee Silverman Voice Therapy.
Každé sezení trvalo 50-60 minut.
|
LSVT LOUD® obsahuje neřečové a řečové cvičení s maximálním úsilím.
Neřečová cvičení zahrnují produkci 15 setrvalých fonací 'ah' při vysoké hlasitosti a klouzání výšky (5 opakování přechodu z modální výšky do vysoké a 15 opakování přechodu z modální výšky a snížení produkce trvalého 'ah').
Řečové cvičení využívá hierarchii řečových úkolů, které se pohybují od jednotlivých slov přes fráze až po konverzační řeč ke zobecnění
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
Obsah a dávka standardní SLT je v publikované literatuře špatně definována.
Z tohoto důvodu bude standardní terapeutický zásah zahrnovat všechny techniky SLT, které nejsou LSVT®.
Léčba bude individuální a může zahrnovat kteroukoli z následujících možností: cvičení zaměřená na dýchání, fonaci, artikulaci, behaviorální strategie ke snížení prozodických abnormalit
|
Protokol rehabilitace řeči obsahuje:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity (dB) o 3 trvalá /ah/
Časové okno: na začátku, po 4 týdnech (po dokončení 16 tréninků) a po 6-12 měsících až do konce rehabilitačního programu (FU)
|
Všechny subjekty byly požádány, aby vydržely samohlásku /ah/ co nejdéle na pohodlné frekvenci a maximální úrovni intenzity.
Byl zadán konkrétní úkol: „Prosím a řekněte /ah/.
Udělejte to silné a stabilní a udržujte ho tak dlouho, jak jen můžete."
|
na začátku, po 4 týdnech (po dokončení 16 tréninků) a po 6-12 měsících až do konce rehabilitačního programu (FU)
|
|
Změna intenzity měřená v decibelech (dB) tří funkčních vět
Časové okno: na začátku, po 4 týdnech (po dokončení 16 tréninků) a po 6-12 měsících až do konce rehabilitačního programu (FU)
|
všichni řečníci byli požádáni, aby vytvořili tři funkční věty na pohodlné frekvenci a maximální úrovni intenzity.
Věty byly pro všechny předměty stejné.
Byly zadány specifické úkoly, shodné pro každého jednotlivce: „Prosím, zhluboka se nadechněte a opakujte jednotlivé věty s hlasem namáhavým“.
|
na začátku, po 4 týdnech (po dokončení 16 tréninků) a po 6-12 měsících až do konce rehabilitačního programu (FU)
|
|
Změna intenzity konverzace měřená v decibelech (dB)
Časové okno: na začátku, po 4 týdnech (po dokončení 16 tréninků) a po 6-12 měsících až do konce rehabilitačního programu (FU)
|
Za účelem analýzy intenzity řeči byl zaznamenán vzorek řeči v délce přibližně jedné minuty spontánní konverzace a změřen v dB.
Byly zadány konkrétní úkoly, shodné pro každého jednotlivce: „Mluvte prosím alespoň minutu“.
|
na začátku, po 4 týdnech (po dokončení 16 tréninků) a po 6-12 měsících až do konce rehabilitačního programu (FU)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální doby fonace (MPT) ze tří trvalých /ah/ (s)
Časové okno: na začátku, po 4 týdnech (po dokončení 16 tréninků) a po 6-12 měsících až do konce rehabilitačního programu (FU)
|
Všechny subjekty byly požádány, aby vydržely samohlásku /ah/ co nejdéle na pohodlné frekvenci a maximální úrovni intenzity.
Byly zadány konkrétní úkoly, shodné pro každého jednotlivce: „Prosím a řekni /ah/.
Udělejte to silné a stabilní a udržujte ho tak dlouho, jak jen můžete."
|
na začátku, po 4 týdnech (po dokončení 16 tréninků) a po 6-12 měsících až do konce rehabilitačního programu (FU)
|
|
Změna indexu hlasového handicapu
Časové okno: na začátku, po 4 týdnech (po dokončení 16 tréninků) a po 6-12 měsících až do konce rehabilitačního programu (FU)
|
Voice Handicap Index (VHI) je samohodnotitelný standardizovaný 30bodový dotazník, který zahrnuje položky o dopadu hlasové poruchy na každodenní život.
Dotazník je rozdělen do tří subškál pokrývajících funkční, emocionální a fyzický aspekt poruch hlasu.
Každá odpověď je hodnocena 0 až 4 v závislosti na četnosti obtížnosti: 0 žádné potíže, 1 téměř nikdy, 2 někdy, 3 téměř vždy, 4 vždy.
|
na začátku, po 4 týdnech (po dokončení 16 tréninků) a po 6-12 měsících až do konce rehabilitačního programu (FU)
|
|
Změna v GIRBAS
Časové okno: na začátku, po 4 týdnech (po dokončení 16 tréninků) a po 6-12 měsících až do konce rehabilitačního programu (FU)
|
Nástroj používaný ke kvantifikaci percepčního hodnocení kvality hlasu.
Škála hodnotí zejména 5 aspektů hlasu: Stupeň, Nestabilitu, Drsnost, Dýchavost, Astenie a Napětí.
Kvalita hlasu byla hodnocena vyškoleným logopedem pomocí stupnice od 0 do 3, kde 0 pravidelná, 1 mírně výrazná, 2 střední, 3 velmi výrazná.
|
na začátku, po 4 týdnech (po dokončení 16 tréninků) a po 6-12 měsících až do konce rehabilitačního programu (FU)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maria Carrozza, PhD, Fondazione Don C. Gnocchi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SM_Voice_RCT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .