Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lee Silverman Leczenie głosu a standardowa terapia mowy a kontrola w rehabilitacji hipofonii w SM

24 lipca 2019 zaktualizowane przez: Davide Cattaneo, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Lee Silverman Leczenie głosu a standardowa terapia mowy i języka a kontrola w stwardnieniu rozsianym: randomizowana kontrolowana próba

Celem pracy jest identyfikacja najskuteczniejszej metody interwencji zmniejszającej hipofonię w PwSM (pacjent ze stwardnieniem rozsianym), jako sposobu optymalizacji leczenia logopedycznego w oparciu o dowody naukowe. W poprzednim badaniu AB chcieliśmy zweryfikować skuteczność LSVT LOUD® w PwSM: w niniejszym badaniu porównamy różne metody leczenia na większej próbie.

Połowa uczestników będzie przestrzegać programu LSVT Loud, druga połowa będzie przestrzegać zwykłych programów rehabilitacji opiekuńczej.

Wyniki tych grup zostaną porównane z historyczną kohortą pacjentów nieleczonych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania opisowe wykazały, że problemy z głosem, w szczególności hipofonia, występują u 45% do 91% pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i mogą stanowić ograniczenie w uczestnictwie w życiu społecznym. Chociaż głos, mowa i komunikacja są istotnymi aspektami dobrostanu biopsychospołecznego i jakości życia, tylko 2% osób z PwSM otrzymało jakąkolwiek terapię logopedyczną, a jednocześnie niewiele badań oceniało efekty terapii logopedycznej w przypadku PwSM.

Zgodnie z taksonomią terapii głosowej konwencjonalne leczenie może obejmować bezpośrednie interwencje, takie jak funkcja głosu i modyfikacja funkcji oddechowej.

Terapia LSVT LOUD® jest wystandaryzowanym, opartym na badaniach protokołem leczenia mowy o ustalonej skuteczności w idiopatycznej chorobie Parkinsona (IPD) i jest dobrze opisany w wielu badaniach. Następnie dalsze badania potwierdziły skuteczność LSVT LOUD® w rehabilitacji głosu w różnych chorobach neurologicznych, w tym w stwardnieniu rozsianym. W badaniu Sapira i wsp. tylko dwie kobiety były leczone LSVT LOUD® i autorzy doszli do wniosku, że intensywne leczenie fonatoryjno-oddechowe może przynieść klinicznie istotną i długoterminową poprawę funkcji głosowych w PwSM. Odkrycia te są zgodne z sugestią, że intensywny trening może poprawić funkcjonowanie tych części ciała, które są podatne na zmęczenie, a trening wokalny prawdopodobnie minimalizuje atrofię nieużywania oraz zwiększa siłę mięśni i koordynację.

Treść i dawka SLT (Speech Language Therapy) dysfonii w SM jest słabo zdefiniowana w opublikowanej literaturze i nie znaleźliśmy żadnych metaanaliz ani wytycznych, które sugerowałyby instrukcje dla terapeutów.

Celem tego projektu jest zidentyfikowanie najskuteczniejszej metody interwencji w celu zmniejszenia hipofonii w PwMS, jako sposobu na optymalizację leczenia logopedycznego w oparciu o dowody naukowe. Dane z literatury sugerują, że LSVT LOUD® może być funkcjonalny dla tych celów, chociaż nie ma szeroko zakrojonych badań z PwSM.

Czterdzieści osób ze stwardnieniem rozsianym zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej (Lee Silverman Voice Treatment - metoda LSVT LOUD®) lub do grupy kontrolnej zgodnie ze zwykłymi programami rehabilitacyjnymi.

Uwzględniono również historyczną kohortę nieleczonych pacjentów (ocena głosu: wyjściowa, po 4 tygodniach, FU-Follow Up po 6/12 miesiącach).

Zbieranie danych w obu grupach zostanie przeprowadzone na początku leczenia, po 4 tygodniach leczenia i po 6-12 miesiącach do zakończenia programu rehabilitacji (FU). W celu oceny percepcyjnego wpływu leczenia zostaną zaproponowane GIRBAS i VHI.

Zmienne akustyczne będą rejestrowane za pomocą oprogramowania PRAAT: SPL (poziom ciśnienia akustycznego) przedłużonego /ah/, SPL zdań funkcjonalnych, maksymalny czas fonacji, SPL 1-minutowego monologu. Dodatkowo w minucie mowy spontanicznej wzięto następujące wartości: jitter, shimmer, częstotliwość podstawowa, częstotliwość maksymalna i częstotliwość minimalna. Typ SM, Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS), dane demograficzne, czas trwania choroby, obecność zaburzeń postawy i oddychania, obecność depresji (Inwentarz Depresji Becka-II - BDI II), leczenie farmakologiczne i stan poznawczy (Krótka Powtarzalna Bateria Testy neuropsychologiczne) zostaną rozważone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Don Gnocchi Irccs
        • Kontakt:
          • Davide Cattaneo, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda;
  • brak nawrotów w ostatnim miesiącu;
  • Mini Mental State Examination (MMSE) > 21 punktów dla lepszego zrozumienia i przestrzegania proponowanych ćwiczeń;
  • hipofonia (rozmowa < 60 dB SPL – odległość utrzymywana na poziomie około 15 cm);
  • umiejętność zrozumienia celów badania i wyrażenia zgody na podpisanie świadomej zgody;
  • akceptacja intensywności zabiegu;
  • umiejętność rozumienia języka włoskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych zaburzeń neurologicznych;
  • wady wzroku/słuchu utrudniające realizację programu rehabilitacji;
  • historia kliniczna raka krtani, chemioterapii, radioterapii, urazów głowy i szyi lub intubacji dotchawiczej;
  • nawrót lub nagłe zmiany objawów SM w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia głosowa Lee Silvermana
LSVT LOUD® to program terapeutyczny, który wymaga czterech sesji tygodniowo przez 4 tygodnie przez logopedę z certyfikatem Lee Silverman Voice Therapy. Każda sesja trwała 50-60 min.
Inny: Terapia głosowa Lee Silvermana
LSVT LOUD® obejmuje maksymalne wysiłki bez mowy i ćwiczenia mowy. Ćwiczenia niezwiązane z mową obejmują wytwarzanie 15 przedłużonych fonacji „ah” przy dużej głośności i skokach tonu (5 powtórzeń przechodzących od tonu modalnego do tonu wysokiego i 15 powtórzeń przechodzących od tonu modalnego i schodzących do produkcji przedłużonego „ah”). Ćwiczenia mowy wykorzystują hierarchię zadań związanych z mówieniem, przechodząc od pojedynczych słów przez frazy, aż do mowy konwersacyjnej w celu uogólnienia
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne
Zawartość i dawka standardowego SLT jest słabo zdefiniowana w opublikowanej literaturze. Z tego powodu standardowa interwencja terapeutyczna obejmie wszystkie techniki SLT, które nie są LSVT®. Leczenie będzie zindywidualizowane i może obejmować dowolne z poniższych: ćwiczenia ukierunkowane na oddychanie, fonację, artykulację, strategie behawioralne w celu zmniejszenia nieprawidłowości prozodycznych
Inny: Leczenie konwencjonalne

protokół rehabilitacji mowy obejmuje:

  • Ćwiczenia oddechowe i fonacyjne: ćwiczenia zwiększające funkcje przepony i oddychania, ćwiczenia wydłużające czas wydechu z wykorzystaniem wydechu naturalnego lub sybilanta, ćwiczenia zwiększające czas fonacji poprzez wymawianie głosu /a/, ćwiczenia zmniejszające sztywność jamy ustnej.
  • Ćwiczenia artykulacji i prozodii: powtarzanie lub czytanie listy możliwie długich i złożonych słów, które zaczynają się od grup spółgłosek lub zawierają. Czytaj na głos teksty, zdania lub słowa, upewniając się, że dobrze artykułujesz i wymawiasz słowa, bez zmniejszania lub zwiększania rytmu mowy, z poprawną interpunkcją i intonacją. Jeśli to konieczne, poproś pacjentów o nadmierną artykulację, przyspieszenie lub zwolnienie lub przesadną intonację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia (dB) 3 trwałych /ah/
Ramy czasowe: wyjściowo, po 4 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych) i po 6-12 miesiącach do zakończenia programu rehabilitacji (FU)
Wszyscy badani zostali poproszeni o utrzymywanie samogłoski /ah/ tak długo, jak to możliwe, z komfortową częstotliwością i maksymalnym poziomem intensywności. Podano konkretne zadanie: „Proszę i powiedz /ah/. Uczyń go silnym i stabilnym i podtrzymuj go tak długo, jak możesz”.
wyjściowo, po 4 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych) i po 6-12 miesiącach do zakończenia programu rehabilitacji (FU)
Zmiana natężenia mierzona w decybelach (dB) trzech zdań funkcjonalnych
Ramy czasowe: wyjściowo, po 4 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych) i po 6-12 miesiącach do zakończenia programu rehabilitacji (FU)
wszystkich mówców poproszono o stworzenie trzech funkcjonalnych zdań z wygodną częstotliwością i maksymalnym poziomem intensywności. Zdania były takie same dla wszystkich przedmiotów. Podano konkretne zadania, identyczne dla każdej osoby: „Proszę wziąć głęboki wdech i z wysiłkiem powtórzyć każde zdanie”.
wyjściowo, po 4 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych) i po 6-12 miesiącach do zakończenia programu rehabilitacji (FU)
Zmiana natężenia rozmowy mierzona w decybelach (dB)
Ramy czasowe: wyjściowo, po 4 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych) i po 6-12 miesiącach do zakończenia programu rehabilitacji (FU)
Próbkę mowy zawierającą około jednej minuty spontanicznej rozmowy zarejestrowano i zmierzono w dB w celu przeanalizowania intensywności mowy. Podano konkretne zadania, identyczne dla każdej osoby: „Proszę mówić przynajmniej przez minutę”.
wyjściowo, po 4 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych) i po 6-12 miesiącach do zakończenia programu rehabilitacji (FU)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego czasu fonacji (MPT) trzech trwałych /ah/ (sek.)
Ramy czasowe: wyjściowo, po 4 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych) i po 6-12 miesiącach do zakończenia programu rehabilitacji (FU)
Wszyscy badani zostali poproszeni o utrzymywanie samogłoski /ah/ tak długo, jak to możliwe, z komfortową częstotliwością i maksymalnym poziomem intensywności. Podano konkretne zadania, identyczne dla każdej osoby: „Proszę i powiedz /ah/. Uczyń go silnym i stabilnym i podtrzymuj go tak długo, jak możesz”.
wyjściowo, po 4 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych) i po 6-12 miesiącach do zakończenia programu rehabilitacji (FU)
Zmiana wskaźnika upośledzenia wokalnego
Ramy czasowe: wyjściowo, po 4 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych) i po 6-12 miesiącach do zakończenia programu rehabilitacji (FU)
Voice Handicap Index (VHI) to wystandaryzowany 30-punktowy kwestionariusz do samooceny, który zawiera pozycje dotyczące wpływu zaburzeń głosu na życie codzienne. Kwestionariusz podzielony jest na trzy podskale obejmujące funkcjonalny, emocjonalny i fizyczny aspekt zaburzeń głosu. Każda odpowiedź jest oceniana od 0 do 4 w zależności od częstotliwości trudności: 0 brak trudności, 1 prawie nigdy, 2 czasami, 3 prawie zawsze, 4 zawsze.
wyjściowo, po 4 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych) i po 6-12 miesiącach do zakończenia programu rehabilitacji (FU)
Zmiana w GIRBAS
Ramy czasowe: wyjściowo, po 4 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych) i po 6-12 miesiącach do zakończenia programu rehabilitacji (FU)
Narzędzie używane do ilościowej percepcyjnej oceny jakości głosu. Skala ocenia w szczególności 5 aspektów głosu: stopień, niestabilność, chropowatość, oddech, osłabienie i napięcie. Jakość głosu została oceniona przez przeszkolonego logopedę przy użyciu skali od 0 do 3, gdzie 0 regularny, 1 średnio wyraźny, 2 umiarkowany, 3 bardzo wyraźny.
wyjściowo, po 4 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych) i po 6-12 miesiącach do zakończenia programu rehabilitacji (FU)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maria Carrozza, PhD, Fondazione Don C. Gnocchi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SM_Voice_RCT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Terapia głosowa Lee Silvermana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj