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Traitement de la voix Lee Silverman versus orthophonie standard versus contrôle dans l'hypophonie Réadaptation dans la SEP

24 juillet 2019 mis à jour par: Davide Cattaneo, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Lee Silverman Voice Treatment Versus Standard Speech and Language Therapy Versus Control in Multiple Sclerosis: a Randomized Control Trial

L'objectif de l'étude est d'identifier la méthode d'intervention la plus efficace pour réduire l'hypophonie chez le PwMS (Patient With Multiple Sclerosis), comme moyen d'optimiser le traitement orthophonique sur la base de preuves scientifiques. Dans l'étude AB précédente, nous avions pour objectif de vérifier l'efficacité du LSVT LOUD® chez les PwSM : dans la présente étude, nous comparerons différents traitements dans un échantillon plus large.

La moitié des participants suivra le programme LSVT Loud, l'autre moitié suivra les programmes de réadaptation en soins habituels.

Les résultats de ces groupes seront comparés à une cohorte historique de patients sans traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les études descriptives ont montré que les troubles de la voix, en particulier l'hypophonie, sont présents chez 45 à 91 % des patients atteints de sclérose en plaques et peuvent constituer une limitation de la participation à la vie sociale. Bien que la voix, la parole et la communication soient des aspects importants pour le bien-être biopsychosocial et la qualité de vie, seulement 2 % des PwMS avaient reçu une orthophonie et, parallèlement, peu d'études ont évalué les effets du traitement de la parole pour les PwMS.

Selon la taxonomie de la thérapie vocale, le traitement conventionnel peut inclure des interventions directes telles que la fonction vocale et la modification de la fonction respiratoire.

Le traitement LSVT LOUD® est un protocole standardisé de traitement de la parole basé sur la recherche avec une efficacité établie pour la maladie de Parkinson idiopathique (IPD) et est bien décrit dans un grand nombre d'études. Par la suite, d'autres études ont soutenu l'efficacité de LSVT LOUD® dans la rééducation vocale dans diverses maladies neurologiques, y compris la sclérose en plaques. Dans l'étude de Sapir et al., seules deux femmes ont été traitées avec LSVT LOUD® et les auteurs ont conclu qu'un traitement phonatoire-respiratoire intensif peut produire une amélioration cliniquement significative et à long terme de la fonction vocale dans le PwMS. Ces résultats sont cohérents avec la suggestion selon laquelle un entraînement intensif peut améliorer la fonction dans les parties du corps sujettes à la fatigue et que l'entraînement vocal minimise probablement l'atrophie par inactivité et augmente la force musculaire et la coordination.

Le contenu et la dose du SLT (Speech Language Therapy) de la dysphonie dans la SEP sont mal définis dans la littérature publiée et nous n'avons pas trouvé de méta-analyses ou de lignes directrices suggérant des instructions pour les thérapeutes.

Le but de ce projet est d'identifier la méthode d'intervention la plus efficace pour réduire l'hypophonie dans le PwMS, comme moyen d'optimiser le traitement orthophonique sur la base de preuves scientifiques. Les données de la littérature suggèrent que LSVT LOUD® peut être fonctionnel pour ces objectifs, bien qu'il n'y ait pas d'étude à grande échelle avec PwSM.

Quarante personnes atteintes de sclérose en plaques seront affectées au hasard à un groupe expérimental (Lee Silverman Voice Treatment - méthode LSVT LOUD®) ou à un groupe témoin suivant des programmes de réadaptation en soins habituels.

Une cohorte historique de patients non traités a également été prise en compte (évaluation de la voix : ligne de base, après 4 semaines, FU-Suivi à 6/12 mois).

La collecte de données dans les deux groupes sera effectuée au départ, après 4 semaines de traitement et après 6 à 12 mois jusqu'à la fin du programme de réadaptation (FU). Afin d'évaluer l'impact perceptuel du traitement, GIRBAS et VHI seront proposés.

Les variables acoustiques seront enregistrées avec le logiciel PRAAT : SPL (Sound Pressure Level) d'un /ah/ soutenu, SPL des phrases fonctionnelles, temps de phonation maximum, SPL du monologue d'1 minute. De plus, les valeurs suivantes ont été prises dans la minute de parole spontanée : Jitter, shimmer, fréquence fondamentale, fréquence maximale et fréquence minimale. Le type de SEP, l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale), les données démographiques, la durée de la maladie, la présence de problèmes posturaux et respiratoires, la présence de dépression (Beck Depression Inventory-II - BDI II), le traitement pharmacologique et l'état cognitif (Brief Repeatable Battery of Tests neuropsychologiques) seront considérés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione Don Gnocchi Irccs
        • Contact:
          • Davide Cattaneo, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de sclérose en plaques selon les critères de McDonald's ;
  • absence de poussées au cours du dernier mois ;
  • Mini Mental State Examination (MMSE) score > 21 pour une meilleure compréhension et adhésion à l'exécution des exercices proposés ;
  • hypophonie (conversation < 60 dB SPL - la distance a été maintenue égale à environ 15 cm) ;
  • capacité à comprendre les objectifs de l'étude et acceptation de signer un consentement éclairé ;
  • acceptation de l'intensité du traitement;
  • capacité à comprendre la langue italienne.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'autres troubles neurologiques ;
  • les déficiences visuelles/ouïes entravant le programme de réadaptation ;
  • antécédents cliniques de cancer du larynx, de chimiothérapie, de radiothérapie, de traumatisme crânien ou d'intubation endotrachéale ;
  • rechute ou des changements soudains dans leurs symptômes de SEP au cours des 3 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie vocale Lee Silverman
LSVT LOUD® est un programme de thérapie qui nécessite quatre séances par semaine pendant 4 semaines par un orthophoniste certifié en thérapie vocale Lee Silverman. Chaque séance durait 50-60 min.
LSVT LOUD® comprend des exercices de non-parole et de parole à effort maximal. Les exercices non vocaux comprennent la production de 15 phonations "ah" soutenues à volume élevé et glissements de hauteur (5 répétitions passant de la hauteur modale à la hauteur aiguë et 15 répétitions passant de la hauteur modale et descendant sur la production d'un "ah" soutenu). Les exercices de parole utilisent une hiérarchie de tâches de parole allant des mots simples aux phrases et au discours conversationnel pour généraliser
Comparateur actif: Traitement conventionnel
Le contenu et la dose de SLT standard sont mal définis dans la littérature publiée. Pour cette raison, l'intervention thérapeutique standard englobera toutes les techniques SLT qui ne sont pas LSVT®. Le traitement sera individualisé et pourra inclure l'un des éléments suivants : des exercices ciblant la respiration, la phonation, l'articulation, des stratégies comportementales pour réduire les anomalies prosodiques

protocole de rééducation de la parole comprend :

  • Exercices respiratoires et phonatoires : exercices pour augmenter les fonctions diaphragmatiques et respiratoires, exercices pour augmenter le temps d'expiration en utilisant l'expiration naturelle ou la sifflante, exercice pour augmenter le temps de phonation en prononçant le /a/ vocal, exercice pour réduire la raideur buccale.
  • Exercices d'articulation et de prosodie : répétition ou lecture de listes de mots éventuellement longs et complexes commençant par ou contenant des groupes de consonnes. Lire à haute voix des textes, des phrases ou des mots en veillant à bien articuler et prononcer les mots sans diminuer ni augmenter le rythme de la parole, avec la ponctuation et l'intonation correctes. Si nécessaire, demandez aux patients d'hyperarticuler, d'accélérer ou de ralentir, ou d'exagérer l'intonation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'intensité (dB) de 3 /ah/ soutenus
Délai: au départ, à 4 semaines (après la fin de 16 séances d'entraînement) et après 6 à 12 mois jusqu'à la fin du programme de rééducation (FU)
Il a été demandé à tous les sujets de maintenir la voyelle /ah/ aussi longtemps que possible à une fréquence confortable et à un niveau d'intensité maximum. Une tâche spécifique a été confiée : "S'il vous plaît et dites /ah/. Rendez-le solide et stable, et soutenez-le aussi longtemps que vous le pouvez".
au départ, à 4 semaines (après la fin de 16 séances d'entraînement) et après 6 à 12 mois jusqu'à la fin du programme de rééducation (FU)
Changement d'intensité mesuré en décibel (dB) de trois phrases fonctionnelles
Délai: au départ, à 4 semaines (après la fin de 16 séances d'entraînement) et après 6 à 12 mois jusqu'à la fin du programme de rééducation (FU)
tous les locuteurs ont été invités à produire trois phrases fonctionnelles à une fréquence confortable et à un niveau d'intensité maximale. Les peines étaient les mêmes pour tous les sujets. Des tâches spécifiques, identiques pour chaque individu, ont été données : "Veuillez prendre une grande respiration et répéter chaque phrase avec un effort vocal".
au départ, à 4 semaines (après la fin de 16 séances d'entraînement) et après 6 à 12 mois jusqu'à la fin du programme de rééducation (FU)
Changement d'intensité dans la conversation mesuré en décibel (dB)
Délai: au départ, à 4 semaines (après la fin de 16 séances d'entraînement) et après 6 à 12 mois jusqu'à la fin du programme de rééducation (FU)
Un échantillon de parole d'environ une minute de conversation spontanée a été enregistré et mesuré en dB afin d'analyser l'intensité de la parole. Des tâches spécifiques, identiques pour chaque individu, étaient données : "Veuillez parler au moins une minute".
au départ, à 4 semaines (après la fin de 16 séances d'entraînement) et après 6 à 12 mois jusqu'à la fin du programme de rééducation (FU)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du temps de phonation maximum (MPT) de trois /ah/ (sec.) soutenus
Délai: au départ, à 4 semaines (après la fin de 16 séances d'entraînement) et après 6 à 12 mois jusqu'à la fin du programme de rééducation (FU)
Il a été demandé à tous les sujets de maintenir la voyelle /ah/ aussi longtemps que possible à une fréquence confortable et à un niveau d'intensité maximum. Des tâches spécifiques, identiques pour chaque individu, étaient données : "S'il vous plaît et dites /ah/. Rendez-le solide et stable, et soutenez-le aussi longtemps que vous le pouvez".
au départ, à 4 semaines (après la fin de 16 séances d'entraînement) et après 6 à 12 mois jusqu'à la fin du programme de rééducation (FU)
Modification de l'indice de handicap vocal
Délai: au départ, à 4 semaines (après la fin de 16 séances d'entraînement) et après 6 à 12 mois jusqu'à la fin du programme de rééducation (FU)
Voice Handicap Index (VHI) est un questionnaire standardisé d'auto-évaluation en 30 points, qui comprend des items sur l'impact du trouble de la voix sur la vie quotidienne. Le questionnaire est divisé en trois sous-échelles couvrant les aspects fonctionnels, émotionnels et physiques des troubles de la voix. Chaque réponse est notée de 0 à 4 selon la fréquence de la difficulté : 0 aucune difficulté, 1 presque jamais, 2 parfois, 3 presque toujours, 4 toujours.
au départ, à 4 semaines (après la fin de 16 séances d'entraînement) et après 6 à 12 mois jusqu'à la fin du programme de rééducation (FU)
Changement de GIRBAS
Délai: au départ, à 4 semaines (après la fin de 16 séances d'entraînement) et après 6 à 12 mois jusqu'à la fin du programme de rééducation (FU)
Outil utilisé pour quantifier l'évaluation perceptive de la qualité de la voix. L'échelle évalue en particulier 5 aspects de la voix : Grade, Instabilité, Rugosité, Breathiness, Asthenia et Strain. La qualité de la voix a été évaluée par un orthophoniste qualifié, à l'aide d'une échelle de 0 à 3 où 0 régulier, 1 légèrement prononcé, 2 modéré, 3 très prononcé.
au départ, à 4 semaines (après la fin de 16 séances d'entraînement) et après 6 à 12 mois jusqu'à la fin du programme de rééducation (FU)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maria Carrozza, PhD, Fondazione Don C. Gnocchi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Première publication (Réel)

26 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie vocale Lee Silverman

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