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- Essai clinique NCT04034277
Traitement de la voix Lee Silverman versus orthophonie standard versus contrôle dans l'hypophonie Réadaptation dans la SEP
Lee Silverman Voice Treatment Versus Standard Speech and Language Therapy Versus Control in Multiple Sclerosis: a Randomized Control Trial
L'objectif de l'étude est d'identifier la méthode d'intervention la plus efficace pour réduire l'hypophonie chez le PwMS (Patient With Multiple Sclerosis), comme moyen d'optimiser le traitement orthophonique sur la base de preuves scientifiques. Dans l'étude AB précédente, nous avions pour objectif de vérifier l'efficacité du LSVT LOUD® chez les PwSM : dans la présente étude, nous comparerons différents traitements dans un échantillon plus large.
La moitié des participants suivra le programme LSVT Loud, l'autre moitié suivra les programmes de réadaptation en soins habituels.
Les résultats de ces groupes seront comparés à une cohorte historique de patients sans traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les études descriptives ont montré que les troubles de la voix, en particulier l'hypophonie, sont présents chez 45 à 91 % des patients atteints de sclérose en plaques et peuvent constituer une limitation de la participation à la vie sociale. Bien que la voix, la parole et la communication soient des aspects importants pour le bien-être biopsychosocial et la qualité de vie, seulement 2 % des PwMS avaient reçu une orthophonie et, parallèlement, peu d'études ont évalué les effets du traitement de la parole pour les PwMS.
Selon la taxonomie de la thérapie vocale, le traitement conventionnel peut inclure des interventions directes telles que la fonction vocale et la modification de la fonction respiratoire.
Le traitement LSVT LOUD® est un protocole standardisé de traitement de la parole basé sur la recherche avec une efficacité établie pour la maladie de Parkinson idiopathique (IPD) et est bien décrit dans un grand nombre d'études. Par la suite, d'autres études ont soutenu l'efficacité de LSVT LOUD® dans la rééducation vocale dans diverses maladies neurologiques, y compris la sclérose en plaques. Dans l'étude de Sapir et al., seules deux femmes ont été traitées avec LSVT LOUD® et les auteurs ont conclu qu'un traitement phonatoire-respiratoire intensif peut produire une amélioration cliniquement significative et à long terme de la fonction vocale dans le PwMS. Ces résultats sont cohérents avec la suggestion selon laquelle un entraînement intensif peut améliorer la fonction dans les parties du corps sujettes à la fatigue et que l'entraînement vocal minimise probablement l'atrophie par inactivité et augmente la force musculaire et la coordination.
Le contenu et la dose du SLT (Speech Language Therapy) de la dysphonie dans la SEP sont mal définis dans la littérature publiée et nous n'avons pas trouvé de méta-analyses ou de lignes directrices suggérant des instructions pour les thérapeutes.
Le but de ce projet est d'identifier la méthode d'intervention la plus efficace pour réduire l'hypophonie dans le PwMS, comme moyen d'optimiser le traitement orthophonique sur la base de preuves scientifiques. Les données de la littérature suggèrent que LSVT LOUD® peut être fonctionnel pour ces objectifs, bien qu'il n'y ait pas d'étude à grande échelle avec PwSM.
Quarante personnes atteintes de sclérose en plaques seront affectées au hasard à un groupe expérimental (Lee Silverman Voice Treatment - méthode LSVT LOUD®) ou à un groupe témoin suivant des programmes de réadaptation en soins habituels.
Une cohorte historique de patients non traités a également été prise en compte (évaluation de la voix : ligne de base, après 4 semaines, FU-Suivi à 6/12 mois).
La collecte de données dans les deux groupes sera effectuée au départ, après 4 semaines de traitement et après 6 à 12 mois jusqu'à la fin du programme de réadaptation (FU). Afin d'évaluer l'impact perceptuel du traitement, GIRBAS et VHI seront proposés.
Les variables acoustiques seront enregistrées avec le logiciel PRAAT : SPL (Sound Pressure Level) d'un /ah/ soutenu, SPL des phrases fonctionnelles, temps de phonation maximum, SPL du monologue d'1 minute. De plus, les valeurs suivantes ont été prises dans la minute de parole spontanée : Jitter, shimmer, fréquence fondamentale, fréquence maximale et fréquence minimale. Le type de SEP, l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale), les données démographiques, la durée de la maladie, la présence de problèmes posturaux et respiratoires, la présence de dépression (Beck Depression Inventory-II - BDI II), le traitement pharmacologique et l'état cognitif (Brief Repeatable Battery of Tests neuropsychologiques) seront considérés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie
- Recrutement
- Fondazione Don Gnocchi Irccs
-
Contact:
- Davide Cattaneo, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de sclérose en plaques selon les critères de McDonald's ;
- absence de poussées au cours du dernier mois ;
- Mini Mental State Examination (MMSE) score > 21 pour une meilleure compréhension et adhésion à l'exécution des exercices proposés ;
- hypophonie (conversation < 60 dB SPL - la distance a été maintenue égale à environ 15 cm) ;
- capacité à comprendre les objectifs de l'étude et acceptation de signer un consentement éclairé ;
- acceptation de l'intensité du traitement;
- capacité à comprendre la langue italienne.
Critère d'exclusion:
- Présence d'autres troubles neurologiques ;
- les déficiences visuelles/ouïes entravant le programme de réadaptation ;
- antécédents cliniques de cancer du larynx, de chimiothérapie, de radiothérapie, de traumatisme crânien ou d'intubation endotrachéale ;
- rechute ou des changements soudains dans leurs symptômes de SEP au cours des 3 mois précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie vocale Lee Silverman
LSVT LOUD® est un programme de thérapie qui nécessite quatre séances par semaine pendant 4 semaines par un orthophoniste certifié en thérapie vocale Lee Silverman.
Chaque séance durait 50-60 min.
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LSVT LOUD® comprend des exercices de non-parole et de parole à effort maximal.
Les exercices non vocaux comprennent la production de 15 phonations "ah" soutenues à volume élevé et glissements de hauteur (5 répétitions passant de la hauteur modale à la hauteur aiguë et 15 répétitions passant de la hauteur modale et descendant sur la production d'un "ah" soutenu).
Les exercices de parole utilisent une hiérarchie de tâches de parole allant des mots simples aux phrases et au discours conversationnel pour généraliser
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Comparateur actif: Traitement conventionnel
Le contenu et la dose de SLT standard sont mal définis dans la littérature publiée.
Pour cette raison, l'intervention thérapeutique standard englobera toutes les techniques SLT qui ne sont pas LSVT®.
Le traitement sera individualisé et pourra inclure l'un des éléments suivants : des exercices ciblant la respiration, la phonation, l'articulation, des stratégies comportementales pour réduire les anomalies prosodiques
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protocole de rééducation de la parole comprend :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'intensité (dB) de 3 /ah/ soutenus
Délai: au départ, à 4 semaines (après la fin de 16 séances d'entraînement) et après 6 à 12 mois jusqu'à la fin du programme de rééducation (FU)
|
Il a été demandé à tous les sujets de maintenir la voyelle /ah/ aussi longtemps que possible à une fréquence confortable et à un niveau d'intensité maximum.
Une tâche spécifique a été confiée : "S'il vous plaît et dites /ah/.
Rendez-le solide et stable, et soutenez-le aussi longtemps que vous le pouvez".
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au départ, à 4 semaines (après la fin de 16 séances d'entraînement) et après 6 à 12 mois jusqu'à la fin du programme de rééducation (FU)
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Changement d'intensité mesuré en décibel (dB) de trois phrases fonctionnelles
Délai: au départ, à 4 semaines (après la fin de 16 séances d'entraînement) et après 6 à 12 mois jusqu'à la fin du programme de rééducation (FU)
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tous les locuteurs ont été invités à produire trois phrases fonctionnelles à une fréquence confortable et à un niveau d'intensité maximale.
Les peines étaient les mêmes pour tous les sujets.
Des tâches spécifiques, identiques pour chaque individu, ont été données : "Veuillez prendre une grande respiration et répéter chaque phrase avec un effort vocal".
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au départ, à 4 semaines (après la fin de 16 séances d'entraînement) et après 6 à 12 mois jusqu'à la fin du programme de rééducation (FU)
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Changement d'intensité dans la conversation mesuré en décibel (dB)
Délai: au départ, à 4 semaines (après la fin de 16 séances d'entraînement) et après 6 à 12 mois jusqu'à la fin du programme de rééducation (FU)
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Un échantillon de parole d'environ une minute de conversation spontanée a été enregistré et mesuré en dB afin d'analyser l'intensité de la parole.
Des tâches spécifiques, identiques pour chaque individu, étaient données : "Veuillez parler au moins une minute".
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au départ, à 4 semaines (après la fin de 16 séances d'entraînement) et après 6 à 12 mois jusqu'à la fin du programme de rééducation (FU)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du temps de phonation maximum (MPT) de trois /ah/ (sec.) soutenus
Délai: au départ, à 4 semaines (après la fin de 16 séances d'entraînement) et après 6 à 12 mois jusqu'à la fin du programme de rééducation (FU)
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Il a été demandé à tous les sujets de maintenir la voyelle /ah/ aussi longtemps que possible à une fréquence confortable et à un niveau d'intensité maximum.
Des tâches spécifiques, identiques pour chaque individu, étaient données : "S'il vous plaît et dites /ah/.
Rendez-le solide et stable, et soutenez-le aussi longtemps que vous le pouvez".
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au départ, à 4 semaines (après la fin de 16 séances d'entraînement) et après 6 à 12 mois jusqu'à la fin du programme de rééducation (FU)
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Modification de l'indice de handicap vocal
Délai: au départ, à 4 semaines (après la fin de 16 séances d'entraînement) et après 6 à 12 mois jusqu'à la fin du programme de rééducation (FU)
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Voice Handicap Index (VHI) est un questionnaire standardisé d'auto-évaluation en 30 points, qui comprend des items sur l'impact du trouble de la voix sur la vie quotidienne.
Le questionnaire est divisé en trois sous-échelles couvrant les aspects fonctionnels, émotionnels et physiques des troubles de la voix.
Chaque réponse est notée de 0 à 4 selon la fréquence de la difficulté : 0 aucune difficulté, 1 presque jamais, 2 parfois, 3 presque toujours, 4 toujours.
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au départ, à 4 semaines (après la fin de 16 séances d'entraînement) et après 6 à 12 mois jusqu'à la fin du programme de rééducation (FU)
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Changement de GIRBAS
Délai: au départ, à 4 semaines (après la fin de 16 séances d'entraînement) et après 6 à 12 mois jusqu'à la fin du programme de rééducation (FU)
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Outil utilisé pour quantifier l'évaluation perceptive de la qualité de la voix.
L'échelle évalue en particulier 5 aspects de la voix : Grade, Instabilité, Rugosité, Breathiness, Asthenia et Strain.
La qualité de la voix a été évaluée par un orthophoniste qualifié, à l'aide d'une échelle de 0 à 3 où 0 régulier, 1 légèrement prononcé, 2 modéré, 3 très prononcé.
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au départ, à 4 semaines (après la fin de 16 séances d'entraînement) et après 6 à 12 mois jusqu'à la fin du programme de rééducation (FU)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maria Carrozza, PhD, Fondazione Don C. Gnocchi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SM_Voice_RCT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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