Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lee Silvermanin äänihoito vs. normaali puheterapia vs. kontrolli MS-taudin hypofonian kuntoutuksessa

keskiviikko 24. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Davide Cattaneo, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Lee Silvermanin äänihoito vs. normaali puhe- ja kieliterapia vs. kontrolli multippeliskleroosissa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tehokkain interventiomenetelmä hypofonian vähentämiseksi PwMS:ssä (Patient With Multiple Sclerosis) keinona optimoida puheterapiahoitoa tieteelliseen näyttöön perustuen. Edellisessä AB-tutkimuksessa pyrimme varmistamaan LSVT LOUD®:n tehokkuuden PwSM:ssä: tässä tutkimuksessa vertaamme eri hoitoja suuremmassa otoksessa.

Puolet osallistujista seuraa LSVT Loud -ohjelmaa, toinen puoli seuraa tavallisia hoitokuntoutusohjelmia.

Näiden ryhmien tuloksia verrataan historialliseen hoitoon osallistumattomien potilaiden kohorttiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuvaavat tutkimukset osoittivat, että ääniongelmia, erityisesti hypofoniaa, esiintyy 45–91 prosentilla multippeliskleroosipotilaista ja ne voivat rajoittaa osallistumista sosiaaliseen elämään. Vaikka ääni, puhe ja viestintä ovat tärkeitä näkökohtia biopsykososiaaliselle hyvinvoinnille ja elämänlaadulle, vain 2 % PwMS-potilaista oli saanut puheterapiaa ja samaan aikaan vain harvat tutkimukset arvioivat puhehoidon vaikutuksia PwMS:ään.

Ääniterapian taksonomian mukaan perinteinen hoito voi sisältää suoria interventioita, kuten äänitoimintoa ja hengitystoiminnan modifiointia.

LSVT LOUD® -hoito on standardoitu, tutkimukseen perustuva puheenhoitoprotokolla, jolla on todettu tehokkuus idiopaattisen Parkinsonin taudin (IPD) hoidossa ja joka on kuvattu hyvin useissa tutkimuksissa. Myöhemmin lisätutkimukset tukivat LSVT LOUD®:n tehoa äänen kuntoutuksessa erilaisissa neurologisissa sairauksissa, mukaan lukien multippeliskleroosi. Sapir et al.:n tutkimuksessa vain kahta naista hoidettiin LSVT LOUD®:lla, ja kirjoittajat päättelivät, että intensiivinen fonatorio-hengityshoito voi tuottaa kliinisesti merkittävää ja pitkäkestoista parannusta äänitoiminnassa PwMS:ssä. Nämä havainnot ovat sopusoinnussa sen kanssa, että intensiivinen harjoittelu voi parantaa niiden kehon osien toimintaa, jotka ovat alttiita väsymykselle, ja että ääniharjoittelu todennäköisesti minimoi käytön surkastumisen ja lisää lihasvoimaa ja koordinaatiota.

MS-taudin dysfonian SLT:n (Speech Language Therapy) sisältö ja annos on huonosti määritelty julkaistussa kirjallisuudessa, emmekä löytäneet meta-analyysejä tai ohjeita, jotka ehdottaisivat ohjeita terapeuteille.

Tämän projektin tarkoituksena on tunnistaa tehokkain interventiomenetelmä hypofonian vähentämiseksi PwMS:ssä, keinona optimoida puheterapiahoito tieteelliseen näyttöön perustuen. Kirjallisuuden tiedot viittaavat siihen, että LSVT LOUD® voi olla toimiva näihin tarkoituksiin, vaikka laajapohjaista tutkimusta PwSM:llä ei ole.

Neljäkymmentä MS-tautia sairastavaa henkilöä jaetaan satunnaisesti koeryhmään (Lee Silverman Voice Treatment - LSVT LOUD® -menetelmä) tai kontrolliryhmään, joka seuraa tavanomaisia ​​hoitokuntoutusohjelmia.

Myös historiallinen hoitamattomien potilaiden kohortti otettiin huomioon (ääniarviointi: lähtötaso, 4 viikon kuluttua, FU-seuranta 6/12 kuukauden kohdalla).

Tiedonkeruu molemmissa ryhmissä suoritetaan lähtötilanteessa, 4 viikon hoidon jälkeen ja 6–12 kuukauden kuluttua kuntoutusohjelman (FU) loppuun asti. Hoidon havaitsevan vaikutuksen arvioimiseksi ehdotetaan GIRBASia ja VHI:tä.

Akustiset muuttujat tallennetaan PRAAT-ohjelmistolla: SPL (Sound Pressure Level) jatkuvasta /ah/, toiminnallisten lauseiden SPL, maksimi fonaatioaika, 1 minuutin monologin SPL. Lisäksi spontaanin puheen minuutin aikana otettiin seuraavat arvot: Jitter, shimmer, perustaajuus, maksimitaajuus ja minimitaajuus. MS-taudin tyyppi, laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS), demografiset tiedot, sairauden kesto, asento- ja hengityshäiriöt, masennuksen esiintyminen (Beck Depression Inventory-II - BDI II), farmakologinen hoito ja kognitiivinen tila (lyhyt toistettava akku Neuropsykologiset testit) otetaan huomioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione Don Gnocchi Irccs
        • Ottaa yhteyttä:
          • Davide Cattaneo, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippeliskleroosin diagnoosi McDonald'sin kriteerien mukaan;
  • uusiutumisen puuttuminen viimeisen kuukauden aikana;
  • Mini Mental State Examination (MMSE) > 21 pisteet ehdotettujen harjoitusten parempaan ymmärtämiseen ja noudattamiseen;
  • hypofonia (keskustelu < 60 dB SPL-etäisyys pidettiin tasaisena noin 15 cm:ssä);
  • kyky ymmärtää tutkimuksen tavoitteet ja hyväksyä tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen;
  • hoidon intensiteetin hyväksyminen;
  • kyky ymmärtää italian kieltä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden neurologisten häiriöiden esiintyminen;
  • näkö-/kuulovamma, joka haittaa kuntoutusohjelmaa;
  • kurkunpään syövän, kemoterapian, sädehoidon, pään ja kaulan trauman tai endotrakeaalisen intuboinnin kliininen historia;
  • uusiutumista tai äkillisiä muutoksia MS-oireissaan viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lee Silverman ääniterapia
LSVT LOUD® on terapiaohjelma, joka vaatii neljä istuntoa viikossa 4 viikon ajan puhe- ja kieliterapeutilta, jolla on Lee Silvermanin ääniterapian sertifiointi. Jokainen istunto kesti 50-60 minuuttia.
LSVT LOUD® sisältää maksimaaliset ei-puhe- ja puheharjoitukset. Ei-puheharjoitukset sisältävät 15 jatkuvan "ah"-fonaation tuottamisen suurella äänenvoimakkuudella ja äänenvoimakkuuden liukumalla (5 toistoa siirtyy modaalisesta äänenvoimakkuudesta korkealle ja 15 toistoa siirtyy modaalisesta äänenvoimakkuudesta ja laskee jatkuvan "ah"-tuotannon aikana). Puheharjoitukset hyödyntävät puhetehtävien hierarkiaa, joka siirtyy yksittäisistä sanoista fraaseihin keskustelupuheeseen yleistääkseen.
Active Comparator: Perinteinen hoito
Standardin SLT:n sisältö ja annos on huonosti määritelty julkaistussa kirjallisuudessa. Tästä syystä tavallinen hoitointerventio kattaa kaikki SLT-tekniikat, jotka eivät ole LSVT®. Hoito on yksilöllistä ja se voi sisältää mitä tahansa seuraavista: hengitysharjoituksia, fonaatiota, artikulaatiota, käyttäytymisstrategioita prosodisten poikkeavuuksien vähentämiseksi

puheen kuntoutusprotokolla ymmärtää:

  • Hengitys- ja fonatoriset harjoitukset: harjoitukset pallea- ja hengitystoimintojen lisäämiseksi, uloshengitysaikaa pidentävät harjoitukset luonnollisella uloshengityksellä tai sibilantilla, soittoaikaa lisäävä harjoitus ääntämällä /a/, harjoitus suun jäykkyyden vähentämiseksi.
  • Artikulaatio- ja prosodiaharjoitukset: toisto- tai lukulistat mahdollisesti pitkistä ja monimutkaisista sanoista, jotka alkavat konsonanttiryhmillä tai sisältävät niitä. Lue ääneen tekstit, lauseet tai sanat ja varmista, että artikuloitat ja lausut sanat hyvin heikentämättä tai lisäämättä puheen rytmiä, oikeilla välimerkeillä ja intonaatioilla. Pyydä tarvittaessa potilaita hyperartikuloimaan, kiihdyttämään tai hidastamaan tai liioittelemaan intonaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos intensiteetissä (dB) 3:sta jatkuva /ah/
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4 viikon kuluttua (16 harjoituskerran jälkeen) ja 6-12 kuukauden kuluttua kuntoutusohjelman (FU) loppuun asti
Kaikkia koehenkilöitä pyydettiin säilyttämään vokaali /ah/ mahdollisimman pitkään mukavalla taajuudella ja maksimivoimakkuudella. Konkreettinen tehtävä annettiin: "Ole hyvä ja sano /ah/. Tee siitä vahva ja vakaa ja pidä sitä yllä niin kauan kuin voit."
lähtötilanteessa 4 viikon kuluttua (16 harjoituskerran jälkeen) ja 6-12 kuukauden kuluttua kuntoutusohjelman (FU) loppuun asti
Kolmen funktionaalisen lauseen intensiteetin muutos mitattuna desibeleinä (dB).
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4 viikon kuluttua (16 harjoituskerran jälkeen) ja 6-12 kuukauden kuluttua kuntoutusohjelman (FU) loppuun asti
kaikkia kaiuttimia pyydettiin tuottamaan kolme toimivaa lausetta mukavalla taajuudella ja maksimivoimakkuudella. Lauseet olivat samat kaikille aiheille. Jokaiselle yksilölle identtiset tehtävät annettiin: "Vedä syvään henkeä ja toista jokainen lause ponnisteluäänellä".
lähtötilanteessa 4 viikon kuluttua (16 harjoituskerran jälkeen) ja 6-12 kuukauden kuluttua kuntoutusohjelman (FU) loppuun asti
Muutos keskustelun intensiteetissä mitattuna desibeleinä (dB)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4 viikon kuluttua (16 harjoituskerran jälkeen) ja 6-12 kuukauden kuluttua kuntoutusohjelman (FU) loppuun asti
Noin minuutin pituinen spontaanin keskustelun puhenäyte tallennettiin ja mitattiin desibeleinä puheen voimakkuuden analysoimiseksi. Jokaiselle yksilölle identtiset tehtävät annettiin: "Puhu vähintään minuutti".
lähtötilanteessa 4 viikon kuluttua (16 harjoituskerran jälkeen) ja 6-12 kuukauden kuluttua kuntoutusohjelman (FU) loppuun asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suurimmassa soittoajassa (MPT) kolmella jatkuvalla /ah/ (s.)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4 viikon kuluttua (16 harjoituskerran jälkeen) ja 6-12 kuukauden kuluttua kuntoutusohjelman (FU) loppuun asti
Kaikkia koehenkilöitä pyydettiin säilyttämään vokaali /ah/ mahdollisimman pitkään mukavalla taajuudella ja maksimivoimakkuudella. Jokaiselle yksilölle identtiset tehtävät annettiin: "Ole hyvä ja sano /ah/. Tee siitä vahva ja vakaa ja pidä sitä yllä niin kauan kuin voit."
lähtötilanteessa 4 viikon kuluttua (16 harjoituskerran jälkeen) ja 6-12 kuukauden kuluttua kuntoutusohjelman (FU) loppuun asti
Muutos lauluvammaindeksissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4 viikon kuluttua (16 harjoituskerran jälkeen) ja 6-12 kuukauden kuluttua kuntoutusohjelman (FU) loppuun asti
Voice Handicap Index (VHI) on itsearvioitu standardoitu 30 pisteen kyselylomake, joka sisältää asioita äänihäiriön vaikutuksista jokapäiväiseen elämään. Kyselylomake on jaettu kolmeen ala-asteikkoon, jotka kattavat äänihäiriöiden toiminnalliset, emotionaaliset ja fyysiset näkökohdat. Jokainen vastaus arvostellaan 0-4 vaikeusasteesta riippuen: 0 ei vaikeuksia, 1 melkein ei koskaan, 2 joskus, 3 melkein aina, 4 aina.
lähtötilanteessa 4 viikon kuluttua (16 harjoituskerran jälkeen) ja 6-12 kuukauden kuluttua kuntoutusohjelman (FU) loppuun asti
Vaihto GIRBASiin
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4 viikon kuluttua (16 harjoituskerran jälkeen) ja 6-12 kuukauden kuluttua kuntoutusohjelman (FU) loppuun asti
Työkalu, jota käytetään äänen laadun havaintoarvioinnin kvantifiointiin. Asteikko arvioi erityisesti 5 äänen näkökohtaa: äänenvoimakkuus, epävakaus, karheus, hengittävyys, voimattomuus ja rasitus. Äänenlaadun arvioi koulutettu puheterapeutti asteikolla 0–3, jossa 0 säännöllinen, 1 lievästi lausuttu, 2 kohtalainen, 3 erittäin voimakas.
lähtötilanteessa 4 viikon kuluttua (16 harjoituskerran jälkeen) ja 6-12 kuukauden kuluttua kuntoutusohjelman (FU) loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maria Carrozza, PhD, Fondazione Don C. Gnocchi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Lee Silverman ääniterapia

Tilaa