- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04034277
Lee Silvermanin äänihoito vs. normaali puheterapia vs. kontrolli MS-taudin hypofonian kuntoutuksessa
Lee Silvermanin äänihoito vs. normaali puhe- ja kieliterapia vs. kontrolli multippeliskleroosissa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tehokkain interventiomenetelmä hypofonian vähentämiseksi PwMS:ssä (Patient With Multiple Sclerosis) keinona optimoida puheterapiahoitoa tieteelliseen näyttöön perustuen. Edellisessä AB-tutkimuksessa pyrimme varmistamaan LSVT LOUD®:n tehokkuuden PwSM:ssä: tässä tutkimuksessa vertaamme eri hoitoja suuremmassa otoksessa.
Puolet osallistujista seuraa LSVT Loud -ohjelmaa, toinen puoli seuraa tavallisia hoitokuntoutusohjelmia.
Näiden ryhmien tuloksia verrataan historialliseen hoitoon osallistumattomien potilaiden kohorttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvaavat tutkimukset osoittivat, että ääniongelmia, erityisesti hypofoniaa, esiintyy 45–91 prosentilla multippeliskleroosipotilaista ja ne voivat rajoittaa osallistumista sosiaaliseen elämään. Vaikka ääni, puhe ja viestintä ovat tärkeitä näkökohtia biopsykososiaaliselle hyvinvoinnille ja elämänlaadulle, vain 2 % PwMS-potilaista oli saanut puheterapiaa ja samaan aikaan vain harvat tutkimukset arvioivat puhehoidon vaikutuksia PwMS:ään.
Ääniterapian taksonomian mukaan perinteinen hoito voi sisältää suoria interventioita, kuten äänitoimintoa ja hengitystoiminnan modifiointia.
LSVT LOUD® -hoito on standardoitu, tutkimukseen perustuva puheenhoitoprotokolla, jolla on todettu tehokkuus idiopaattisen Parkinsonin taudin (IPD) hoidossa ja joka on kuvattu hyvin useissa tutkimuksissa. Myöhemmin lisätutkimukset tukivat LSVT LOUD®:n tehoa äänen kuntoutuksessa erilaisissa neurologisissa sairauksissa, mukaan lukien multippeliskleroosi. Sapir et al.:n tutkimuksessa vain kahta naista hoidettiin LSVT LOUD®:lla, ja kirjoittajat päättelivät, että intensiivinen fonatorio-hengityshoito voi tuottaa kliinisesti merkittävää ja pitkäkestoista parannusta äänitoiminnassa PwMS:ssä. Nämä havainnot ovat sopusoinnussa sen kanssa, että intensiivinen harjoittelu voi parantaa niiden kehon osien toimintaa, jotka ovat alttiita väsymykselle, ja että ääniharjoittelu todennäköisesti minimoi käytön surkastumisen ja lisää lihasvoimaa ja koordinaatiota.
MS-taudin dysfonian SLT:n (Speech Language Therapy) sisältö ja annos on huonosti määritelty julkaistussa kirjallisuudessa, emmekä löytäneet meta-analyysejä tai ohjeita, jotka ehdottaisivat ohjeita terapeuteille.
Tämän projektin tarkoituksena on tunnistaa tehokkain interventiomenetelmä hypofonian vähentämiseksi PwMS:ssä, keinona optimoida puheterapiahoito tieteelliseen näyttöön perustuen. Kirjallisuuden tiedot viittaavat siihen, että LSVT LOUD® voi olla toimiva näihin tarkoituksiin, vaikka laajapohjaista tutkimusta PwSM:llä ei ole.
Neljäkymmentä MS-tautia sairastavaa henkilöä jaetaan satunnaisesti koeryhmään (Lee Silverman Voice Treatment - LSVT LOUD® -menetelmä) tai kontrolliryhmään, joka seuraa tavanomaisia hoitokuntoutusohjelmia.
Myös historiallinen hoitamattomien potilaiden kohortti otettiin huomioon (ääniarviointi: lähtötaso, 4 viikon kuluttua, FU-seuranta 6/12 kuukauden kohdalla).
Tiedonkeruu molemmissa ryhmissä suoritetaan lähtötilanteessa, 4 viikon hoidon jälkeen ja 6–12 kuukauden kuluttua kuntoutusohjelman (FU) loppuun asti. Hoidon havaitsevan vaikutuksen arvioimiseksi ehdotetaan GIRBASia ja VHI:tä.
Akustiset muuttujat tallennetaan PRAAT-ohjelmistolla: SPL (Sound Pressure Level) jatkuvasta /ah/, toiminnallisten lauseiden SPL, maksimi fonaatioaika, 1 minuutin monologin SPL. Lisäksi spontaanin puheen minuutin aikana otettiin seuraavat arvot: Jitter, shimmer, perustaajuus, maksimitaajuus ja minimitaajuus. MS-taudin tyyppi, laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS), demografiset tiedot, sairauden kesto, asento- ja hengityshäiriöt, masennuksen esiintyminen (Beck Depression Inventory-II - BDI II), farmakologinen hoito ja kognitiivinen tila (lyhyt toistettava akku Neuropsykologiset testit) otetaan huomioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione Don Gnocchi Irccs
-
Ottaa yhteyttä:
- Davide Cattaneo, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippeliskleroosin diagnoosi McDonald'sin kriteerien mukaan;
- uusiutumisen puuttuminen viimeisen kuukauden aikana;
- Mini Mental State Examination (MMSE) > 21 pisteet ehdotettujen harjoitusten parempaan ymmärtämiseen ja noudattamiseen;
- hypofonia (keskustelu < 60 dB SPL-etäisyys pidettiin tasaisena noin 15 cm:ssä);
- kyky ymmärtää tutkimuksen tavoitteet ja hyväksyä tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen;
- hoidon intensiteetin hyväksyminen;
- kyky ymmärtää italian kieltä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden neurologisten häiriöiden esiintyminen;
- näkö-/kuulovamma, joka haittaa kuntoutusohjelmaa;
- kurkunpään syövän, kemoterapian, sädehoidon, pään ja kaulan trauman tai endotrakeaalisen intuboinnin kliininen historia;
- uusiutumista tai äkillisiä muutoksia MS-oireissaan viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lee Silverman ääniterapia
LSVT LOUD® on terapiaohjelma, joka vaatii neljä istuntoa viikossa 4 viikon ajan puhe- ja kieliterapeutilta, jolla on Lee Silvermanin ääniterapian sertifiointi.
Jokainen istunto kesti 50-60 minuuttia.
|
LSVT LOUD® sisältää maksimaaliset ei-puhe- ja puheharjoitukset.
Ei-puheharjoitukset sisältävät 15 jatkuvan "ah"-fonaation tuottamisen suurella äänenvoimakkuudella ja äänenvoimakkuuden liukumalla (5 toistoa siirtyy modaalisesta äänenvoimakkuudesta korkealle ja 15 toistoa siirtyy modaalisesta äänenvoimakkuudesta ja laskee jatkuvan "ah"-tuotannon aikana).
Puheharjoitukset hyödyntävät puhetehtävien hierarkiaa, joka siirtyy yksittäisistä sanoista fraaseihin keskustelupuheeseen yleistääkseen.
|
|
Active Comparator: Perinteinen hoito
Standardin SLT:n sisältö ja annos on huonosti määritelty julkaistussa kirjallisuudessa.
Tästä syystä tavallinen hoitointerventio kattaa kaikki SLT-tekniikat, jotka eivät ole LSVT®.
Hoito on yksilöllistä ja se voi sisältää mitä tahansa seuraavista: hengitysharjoituksia, fonaatiota, artikulaatiota, käyttäytymisstrategioita prosodisten poikkeavuuksien vähentämiseksi
|
puheen kuntoutusprotokolla ymmärtää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos intensiteetissä (dB) 3:sta jatkuva /ah/
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4 viikon kuluttua (16 harjoituskerran jälkeen) ja 6-12 kuukauden kuluttua kuntoutusohjelman (FU) loppuun asti
|
Kaikkia koehenkilöitä pyydettiin säilyttämään vokaali /ah/ mahdollisimman pitkään mukavalla taajuudella ja maksimivoimakkuudella.
Konkreettinen tehtävä annettiin: "Ole hyvä ja sano /ah/.
Tee siitä vahva ja vakaa ja pidä sitä yllä niin kauan kuin voit."
|
lähtötilanteessa 4 viikon kuluttua (16 harjoituskerran jälkeen) ja 6-12 kuukauden kuluttua kuntoutusohjelman (FU) loppuun asti
|
|
Kolmen funktionaalisen lauseen intensiteetin muutos mitattuna desibeleinä (dB).
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4 viikon kuluttua (16 harjoituskerran jälkeen) ja 6-12 kuukauden kuluttua kuntoutusohjelman (FU) loppuun asti
|
kaikkia kaiuttimia pyydettiin tuottamaan kolme toimivaa lausetta mukavalla taajuudella ja maksimivoimakkuudella.
Lauseet olivat samat kaikille aiheille.
Jokaiselle yksilölle identtiset tehtävät annettiin: "Vedä syvään henkeä ja toista jokainen lause ponnisteluäänellä".
|
lähtötilanteessa 4 viikon kuluttua (16 harjoituskerran jälkeen) ja 6-12 kuukauden kuluttua kuntoutusohjelman (FU) loppuun asti
|
|
Muutos keskustelun intensiteetissä mitattuna desibeleinä (dB)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4 viikon kuluttua (16 harjoituskerran jälkeen) ja 6-12 kuukauden kuluttua kuntoutusohjelman (FU) loppuun asti
|
Noin minuutin pituinen spontaanin keskustelun puhenäyte tallennettiin ja mitattiin desibeleinä puheen voimakkuuden analysoimiseksi.
Jokaiselle yksilölle identtiset tehtävät annettiin: "Puhu vähintään minuutti".
|
lähtötilanteessa 4 viikon kuluttua (16 harjoituskerran jälkeen) ja 6-12 kuukauden kuluttua kuntoutusohjelman (FU) loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suurimmassa soittoajassa (MPT) kolmella jatkuvalla /ah/ (s.)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4 viikon kuluttua (16 harjoituskerran jälkeen) ja 6-12 kuukauden kuluttua kuntoutusohjelman (FU) loppuun asti
|
Kaikkia koehenkilöitä pyydettiin säilyttämään vokaali /ah/ mahdollisimman pitkään mukavalla taajuudella ja maksimivoimakkuudella.
Jokaiselle yksilölle identtiset tehtävät annettiin: "Ole hyvä ja sano /ah/.
Tee siitä vahva ja vakaa ja pidä sitä yllä niin kauan kuin voit."
|
lähtötilanteessa 4 viikon kuluttua (16 harjoituskerran jälkeen) ja 6-12 kuukauden kuluttua kuntoutusohjelman (FU) loppuun asti
|
|
Muutos lauluvammaindeksissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4 viikon kuluttua (16 harjoituskerran jälkeen) ja 6-12 kuukauden kuluttua kuntoutusohjelman (FU) loppuun asti
|
Voice Handicap Index (VHI) on itsearvioitu standardoitu 30 pisteen kyselylomake, joka sisältää asioita äänihäiriön vaikutuksista jokapäiväiseen elämään.
Kyselylomake on jaettu kolmeen ala-asteikkoon, jotka kattavat äänihäiriöiden toiminnalliset, emotionaaliset ja fyysiset näkökohdat.
Jokainen vastaus arvostellaan 0-4 vaikeusasteesta riippuen: 0 ei vaikeuksia, 1 melkein ei koskaan, 2 joskus, 3 melkein aina, 4 aina.
|
lähtötilanteessa 4 viikon kuluttua (16 harjoituskerran jälkeen) ja 6-12 kuukauden kuluttua kuntoutusohjelman (FU) loppuun asti
|
|
Vaihto GIRBASiin
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4 viikon kuluttua (16 harjoituskerran jälkeen) ja 6-12 kuukauden kuluttua kuntoutusohjelman (FU) loppuun asti
|
Työkalu, jota käytetään äänen laadun havaintoarvioinnin kvantifiointiin.
Asteikko arvioi erityisesti 5 äänen näkökohtaa: äänenvoimakkuus, epävakaus, karheus, hengittävyys, voimattomuus ja rasitus.
Äänenlaadun arvioi koulutettu puheterapeutti asteikolla 0–3, jossa 0 säännöllinen, 1 lievästi lausuttu, 2 kohtalainen, 3 erittäin voimakas.
|
lähtötilanteessa 4 viikon kuluttua (16 harjoituskerran jälkeen) ja 6-12 kuukauden kuluttua kuntoutusohjelman (FU) loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maria Carrozza, PhD, Fondazione Don C. Gnocchi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SM_Voice_RCT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIlmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajatYhdysvallat, Australia
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense; University of RochesterRekrytointi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Oils4CureRekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Lee Silverman ääniterapia
-
University of PittsburghValmis
-
Riphah International UniversityValmisParkinsonin tauti | Motoriset häiriöt | Saldo; VääristynytPakistan
-
National Taiwan University HospitalTuntematonHypokineettinen dysatriaTaiwan