HoFHにおけるエボロクマブによるLIB003の有効性と安全性を評価する第3相試験
2023年3月27日 更新者：LIB Therapeutics LLC
安定した脂質低下療法を受けているホモ接合性家族性高コレステロール血症患者におけるエボロクマブによるLIB003の有効性と安全性を評価するための無作為化非盲検クロスオーバー第III相試験
患者におけるLIB003 300 mgの毎月（4週間ごと[Q4W]）皮下（SC）投与の24週間後の安全性、忍容性、およびLDL-C応答を毎月（Q4W）420 mgエボロクマブ（Repatha®）のSC投与と比較する安定した食事と経口LDL-C低下薬療法のHoFH
調査の概要
詳細な説明
経口脂質低下療法の安定した継続的な用量で検証された HoFH の患者は、エボロクマブ 420 mg Q4W または LIB003 300 mg Q4W のいずれかに 24 週間 (期間 A) 無作為に割り付けられます。
24週目に、被験者がエボロクマブを服用していた場合はLIB003にクロスオーバーし、次の24週間（期間B）はその逆です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Health System
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
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Jerusalem、イスラエル、12000
- Department of Medicine, Hadassah University Hospital
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital,
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Ahmedabad、インド
- CIMS Hospital Pvt. Ltd
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New Delhi、インド、110002
- G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
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NCT
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Delhi、NCT、インド
- VMMC & Safdarjung Hospital
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Oslo、ノルウェー、0586
- Lipid Clinic, Oslo University Hospital
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Afyon、七面鳥
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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Bornova
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İzmir、Bornova、七面鳥、35040
- Ege University Medical School
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
- Carbohydrate and Lipid Metabolism Research Unit
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Western Province
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Cape Town、Western Province、南アフリカ、7925
- Division of Lipidology, Department of Medicine University of Cape Town
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に診断され、ジェノタイピングによって確認されたHoFH
- 体重が 30 kg を超え、ボディマス指数 (BMI) が 17 を超えている
- 少なくとも4週間の安定した食事と脂質低下の経口療法
除外基準:
- -スクリーニングから6か月以内のミポメルセン;
- LDLまたは血漿アフェレーシス
- PCSK9 mAb に対する非応答の履歴、または PCSK9 阻害に対する非応答をもたらすと予想される受容体陰性/ヌル LDLR 活性の存在
- -以前またはアクティブな臨床状態、または急性および/または不安定な全身性疾患 被験者の包含を危うくする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LIB003 (レロダルシベップ)
300 mg SC Q4W
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PCSK9阻害剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エボロクマブ
420 mg SC Q4W
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PCSK9阻害剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の減少率
時間枠：各治療のベースラインから24週間
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24週間後のベースラインからの血清LDL-Cの変化
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各治療のベースラインから24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：各治療のベースラインから24週間
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安全性と忍容性は、治療緊急有害事象の発生率と重症度に基づいています
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各治療のベースラインから24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 週目でのリポタンパク質 (a) [Lp(a)] の減少率
時間枠：各治療のベースラインから24週間
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24週後のベースラインからの血清Lp(a)の変化
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各治療のベースラインから24週間
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24週目のアポリポタンパク質B（Apo B）の減少率
時間枠：各治療のベースラインから24週間
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24週間後のベースラインからの血清Apo Bの変化
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各治療のベースラインから24週間
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抗LIB003抗体（ADA）の存在
時間枠：ベースラインから24週間
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ベースラインおよびさまざまな間隔でのADAの測定
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ベースラインから24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Evan A Stein, MD PhD、LIB Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月7日
一次修了 (実際)
2022年9月12日
研究の完了 (実際)
2023年1月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月24日
最初の投稿 (実際)
2019年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LIB003-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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