Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LIB003 s evolokumabem u HoFH

27. března 2023 aktualizováno: LIB Therapeutics LLC

Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LIB003 s evolokumabem u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolémií na stabilní léčbě snižující hladinu lipidů

Porovnat bezpečnost, snášenlivost a odpověď LDL-C po 24 týdnech měsíčního (každé 4 týdny [Q4W]) subkutánního (SC) dávkování LIB003 300 mg s měsíčním (Q4W) SC dávkováním 420 mg evolokumabu (Repatha®) u pacientů s HoFH na stabilní dietě a perorální medikamentózní léčbě snižující hladinu LDL-C

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s ověřenou HoFH na stabilních a pokračujících dávkách perorální hypolipidemické léčby budou randomizováni buď k evolokumabu 420 mg Q4W nebo LIB003 300 mg Q4W po dobu 24 týdnů (období A). V týdnu 24 budou subjekty převedeny na LIB003, pokud byly na evolokumabu a naopak po dalších 24 týdnů (období B).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • CIMS Hospital Pvt. Ltd
      • New Delhi, Indie, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
    • NCT
      • Delhi, NCT, Indie
        • VMMC & Safdarjung Hospital
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 12000
        • Department of Medicine, Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital,
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Carbohydrate and Lipid Metabolism Research Unit
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Jižní Afrika, 7925
        • Division of Lipidology, Department of Medicine University of Cape Town
  • Krocan
      • Afyon, Krocan
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Krocan, 35040
        • Ege University Medical School
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0586
        • Lipid Clinic, Oslo University Hospital
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HoFH diagnostikován klinicky a potvrzen genotypizací
  • Hmotnost >30 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) >17 a
  • stabilní dieta a perorální terapie snižující lipidy po dobu alespoň 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • mipomersen do 6 měsíců od screeningu;
  • LDL nebo plazmatická aferéza
  • anamnéza nereagování na PCSK9 mAb nebo přítomnost receptorově negativní/nulové aktivity LDLR, u níž se očekává, že nebude reagovat na inhibici PCSK9
  • předchozí nebo aktivní klinický stav nebo akutní a/nebo nestabilní systémové onemocnění ohrožující zařazení subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LIB003 (lerodalcibep)
300 mg SC Q4W
Lék: lerodalcibep
Inhibitor PCSK9
Ostatní jména:
  • LIB003
Aktivní komparátor: evolocumab
420 mg SC Q4W
Lék: evolocumab
Inhibitor PCSK9
Ostatní jména:
  • Repatha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento snížení hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) ve 24. týdnu
Časové okno: výchozí stav do 24 týdnů při každé léčbě
Změna sérového LDL-C od výchozí hodnoty po 24 týdnech
výchozí stav do 24 týdnů při každé léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: výchozí stav do 24 týdnů při každé léčbě
bezpečnost a snášenlivost budou založeny na incidenci a závažnosti nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
výchozí stav do 24 týdnů při každé léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento snížení lipoproteinu (a) [Lp(a)] ve 24. týdnu
Časové okno: výchozí stav do 24 týdnů při každé léčbě
Změna sérového Lp(a) od výchozí hodnoty po 24 týdnech
výchozí stav do 24 týdnů při každé léčbě
Procento snížení apolipoproteinu B (Apo B) ve 24. týdnu
Časové okno: výchozí stav do 24 týdnů při každé léčbě
Změna sérového Apo B od výchozí hodnoty po 24 týdnech
výchozí stav do 24 týdnů při každé léčbě
Přítomnost anti LIB003 protilátek (ADA)
Časové okno: výchozí stav do 24 týdnů
Měření ADA na začátku a v různých intervalech
výchozí stav do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LIB Therapeutics LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Evan A Stein, MD PhD, LIB Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIB003-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Homozygotní familiární hypercholesterolémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit