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Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LIB003 mit Evolocumab bei HoFH

27. März 2023 aktualisiert von: LIB Therapeutics LLC

Randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LIB003 mit Evolocumab bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie unter stabiler lipidsenkender Therapie

Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit und des LDL-C-Ansprechens nach 24 Wochen monatlicher (alle 4 Wochen [Q4W]) subkutaner (sc) Gabe von LIB003 300 mg mit monatlicher (Q4W) subkutaner Gabe von 420 mg Evolocumab (Repatha®) bei Patienten mit HoFH auf stabiler Diät und oraler LDL-C-senkender medikamentöser Therapie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit verifizierter HoFH unter stabiler und fortgesetzter oraler lipidsenkender Therapie werden randomisiert entweder Evolocumab 420 mg alle 4 Wochen oder LIB003 300 mg alle 4 Wochen für 24 Wochen zugewiesen (Zeitraum A). In Woche 24 werden die Probanden auf LIB003 umgestellt, wenn sie Evolocumab erhielten und umgekehrt für die nächsten 24 Wochen (Periode B).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • CIMS Hospital Pvt. Ltd
      • New Delhi, Indien, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
    • NCT
      • Delhi, NCT, Indien
        • VMMC & Safdarjung Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 12000
        • Department of Medicine, Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital,
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0586
        • Lipid Clinic, Oslo University Hospital
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Carbohydrate and Lipid Metabolism Research Unit
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Südafrika, 7925
        • Division of Lipidology, Department of Medicine University of Cape Town
  • Truthahn
      • Afyon, Truthahn
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Truthahn, 35040
        • Ege University Medical School
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HoFH klinisch diagnostiziert und durch Genotypisierung bestätigt
  • Gewicht von > 30 kg und Body-Mass-Index (BMI) > 17 und
  • stabile Diät und lipidsenkende orale Therapien für mindestens 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Mipomersen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening;
  • LDL oder Plasma-Apherese
  • Nichtansprechen auf PCSK9-mAb in der Vorgeschichte oder Vorhandensein einer rezeptornegativen/Null-LDLR-Aktivität, von der erwartet wird, dass sie zu einem Nichtansprechen auf die PCSK9-Hemmung führt
  • vorheriger oder aktiver klinischer Zustand oder akute und/oder instabile systemische Erkrankung, die die Aufnahme des Probanden beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LIB003 (Lerodalcibep)
300 mg s.c. Q4W
Arzneimittel: lerodalcibep
PCSK9-Hemmer
Andere Namen:
  • LIB003
Aktiver Komparator: Evolocumab
420 mg s.c. Q4W
Arzneimittel: Evolocumab
PCSK9-Hemmer
Andere Namen:
  • Repatha

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduktion des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen bei jeder Behandlung
Veränderung des Serum-LDL-C gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Baseline bis 24 Wochen bei jeder Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit und Schwere von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen bei jeder Behandlung
Sicherheit und Verträglichkeit basieren auf der Inzidenz und dem Schweregrad der unter der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse
Baseline bis 24 Wochen bei jeder Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduktion von Lipoprotein (a) [Lp(a)] in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen bei jeder Behandlung
Veränderung des Serum-Lp(a) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Baseline bis 24 Wochen bei jeder Behandlung
Prozentuale Reduktion von Apolipoprotein B (Apo B) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen bei jeder Behandlung
Veränderung des Serum-Apo B gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Baseline bis 24 Wochen bei jeder Behandlung
Vorhandensein von Anti-LIB003-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Messung von ADAs zu Studienbeginn und in verschiedenen Intervallen
Ausgangswert bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LIB Therapeutics LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Evan A Stein, MD PhD, LIB Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIB003-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Homozygote familiäre Hypercholesterinämie

Klinische Studien zur lerodalcibep

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