Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de LIB003 avec l'évolocumab dans l'HFHo

27 mars 2023 mis à jour par: LIB Therapeutics LLC

Étude randomisée, ouverte, croisée, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de LIB003 avec l'évolocumab chez des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote sous traitement hypolipémiant stable

Comparer l'innocuité, la tolérabilité et la réponse du LDL-C après 24 semaines d'administration sous-cutanée (SC) mensuelle (toutes les 4 semaines [Q4W]) de 300 mg de LIB003 avec une administration SC mensuelle (Q4W) de 420 mg d'évolocumab (Repatha®) chez des patients avec HFHo sous régime alimentaire stable et traitement médicamenteux oral contre le LDL-C

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'HFHo vérifiée recevant des doses stables et continues de traitement hypolipémiant oral seront randomisés pour recevoir soit evolocumab 420 mg Q4W, soit LIB003 300 mg Q4W pendant 24 semaines (période A). À la semaine 24, les sujets seront transférés à LIB003 s'ils étaient sous evolocumab et vice versa pendant les 24 semaines suivantes (période B).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Carbohydrate and Lipid Metabolism Research Unit
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Afrique du Sud, 7925
        • Division of Lipidology, Department of Medicine University of Cape Town
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde
        • CIMS Hospital Pvt. Ltd
      • New Delhi, Inde, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
    • NCT
      • Delhi, NCT, Inde
        • VMMC & Safdarjung Hospital
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 12000
        • Department of Medicine, Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital,
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0586
        • Lipid Clinic, Oslo University Hospital
  • Turquie
      • Afyon, Turquie
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Turquie, 35040
        • Ege University Medical School
  • États-Unis
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • HFHo diagnostiquée cliniquement et confirmée par génotypage
  • Poids > 30 kg et indice de masse corporelle (IMC) > 17 et
  • alimentation stable et traitements oraux hypolipémiants pendant au moins 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • mipomersen dans les 6 mois suivant le dépistage ;
  • Aphérèse LDL ou plasma
  • antécédent de non-réponse au mAb PCSK9 ou présence d'activité LDLR négative/nulle pour le récepteur susceptible d'entraîner une non-réponse à l'inhibition de PCSK9
  • état clinique antérieur ou actif ou maladie systémique aiguë et/ou instable compromettant l'inclusion du sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LIB003 (lérodalcibep)
300 mg SC Q4W
Médicament: lerodalcibep
Inhibiteur PCSK9
Autres noms:
  • LIB003
Comparateur actif: évolocumab
420 mg SC Q4W
Médicament: évolocumab
Inhibiteur PCSK9
Autres noms:
  • Repatha

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réduction du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à la semaine 24
Délai: de base à 24 semaines pour chaque traitement
Modification du LDL-C sérique par rapport au départ après 24 semaines
de base à 24 semaines pour chaque traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence et la gravité des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: de base à 24 semaines pour chaque traitement
l'innocuité et la tolérabilité seront basées sur l'incidence et la gravité des événements indésirables apparus pendant le traitement
de base à 24 semaines pour chaque traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réduction de la lipoprotéine (a) [Lp(a)] à la semaine 24
Délai: de base à 24 semaines pour chaque traitement
Modification de la Lp(a) sérique par rapport au départ après 24 semaines
de base à 24 semaines pour chaque traitement
Pourcentage de réduction de l'apolipoprotéine B (Apo B) à la semaine 24
Délai: de base à 24 semaines pour chaque traitement
Modification de l'Apo B sérique par rapport au départ après 24 semaines
de base à 24 semaines pour chaque traitement
Présence d'anticorps anti LIB003 (ADA)
Délai: de base à 24 semaines
Mesure des ADA au départ et à divers intervalles
de base à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LIB Therapeutics LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Evan A Stein, MD PhD, LIB Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Première publication (Réel)

26 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LIB003-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypercholestérolémie familiale homozygote

Essais cliniques sur lerodalcibep

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Montenegro

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner