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Estudo de Fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de LIB003 com Evolocumab em HoFH

27 de março de 2023 atualizado por: LIB Therapeutics LLC

Estudo randomizado, aberto, cruzado, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de LIB003 com evolocumabe em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica em terapia hipolipemiante estável

Comparar a segurança, tolerabilidade e resposta de LDL-C após 24 semanas de dosagem subcutânea (SC) mensal (a cada 4 semanas [Q4W]) de LIB003 300 mg com dosagem SC mensal (Q4W) de 420 mg de evolocumabe (Repatha®) em pacientes com HoFH em dieta estável e terapia oral com drogas redutoras de LDL-C

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com HoFH verificada em doses estáveis ​​e contínuas de terapia hipolipemiante oral serão randomizados para evolocumabe 420 mg Q4W ou LIB003 300 mg Q4W por 24 semanas (Período A). Na Semana 24, os indivíduos passarão para LIB003 se estiverem em evolocumabe e vice-versa nas próximas 24 semanas (Período B).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 12000
        • Department of Medicine, Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital,
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0586
        • Lipid Clinic, Oslo University Hospital
  • Peru
      • Afyon, Peru
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Peru, 35040
        • Ege University Medical School
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Carbohydrate and Lipid Metabolism Research Unit
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, África do Sul, 7925
        • Division of Lipidology, Department of Medicine University of Cape Town
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia
        • CIMS Hospital Pvt. Ltd
      • New Delhi, Índia, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
    • NCT
      • Delhi, NCT, Índia
        • VMMC & Safdarjung Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HFHo diagnosticada clinicamente e confirmada por genotipagem
  • Peso >30 kg e índice de massa corporal (IMC) >17 e
  • dieta estável e terapias orais hipolipemiantes por pelo menos 4 semanas

Critério de exclusão:

  • mipomersen dentro de 6 meses após a triagem;
  • LDL ou aférese plasmática
  • história de não resposta ao mAb de PCSK9 ou presença de atividade de LDLR negativa/nula do receptor que pode resultar em não resposta à inibição de PCSK9
  • condição clínica prévia ou ativa ou doença sistêmica aguda e/ou instável comprometendo a inclusão do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LIB003 (lerodalcibep)
300 mg SC Q4W
Medicamento: lerodalcibep
Inibidor de PCSK9
Outros nomes:
  • LIB003
Comparador Ativo: evolocumabe
420 mg SC Q4W
Medicamento: evolocumabe
Inibidor de PCSK9
Outros nomes:
  • Repatha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução percentual no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 24
Prazo: linha de base para 24 semanas em cada tratamento
Alteração no LDL-C sérico desde a linha de base após 24 semanas
linha de base para 24 semanas em cada tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: linha de base para 24 semanas em cada tratamento
a segurança e a tolerabilidade serão baseadas na incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
linha de base para 24 semanas em cada tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução percentual na lipoproteína (a) [Lp(a)] na semana 24
Prazo: linha de base para 24 semanas em cada tratamento
Alteração na Lp(a) sérica desde a linha de base após 24 semanas
linha de base para 24 semanas em cada tratamento
Redução percentual na apolipoproteína B (Apo B) na semana 24
Prazo: linha de base para 24 semanas em cada tratamento
Mudança na Apo B sérica desde a linha de base após 24 semanas
linha de base para 24 semanas em cada tratamento
Presença de anticorpos anti LIB003 (ADAs)
Prazo: linha de base para 24 semanas
Medição de ADAs na linha de base e vários intervalos
linha de base para 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LIB Therapeutics LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Evan A Stein, MD PhD, LIB Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LIB003-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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