3. fázisú vizsgálat a LIB003 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére evolokumabbal HoFH-ban
2023. március 27. frissítette: LIB Therapeutics LLC
Véletlenszerű, nyílt, keresztezett, 3. fázisú vizsgálat a LIB003 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére evolocumabbal homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiás betegekben stabil lipidcsökkentő terápiában részesülő betegeknél
A biztonságosság, a tolerálhatóság és az LDL-C válasz összehasonlítása 24 hetes havi (4 hetente [Q4W]) 300 mg LIB003 szubkután (SC) adagolása után a betegek havi (Q4W) 420 mg evolocumab (Repatha®) szubkután adagolása után HoFH-val stabil diétán és orális LDL-C-csökkentő gyógyszeres kezelésen
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az igazolt HoFH-ban szenvedő betegeket, akik stabil és folyamatos dózisú orális lipidcsökkentő terápiát kapnak, randomizálják a 420 mg Q4W evolokumab vagy a LIB003 300 mg Q4W kezelésre 24 hétig (A periódus).
A 24. héten az alanyok átkerülnek a LIB003-ra, ha evolokumabot kaptak, és fordítva a következő 24 héten (B időszak).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
- Carbohydrate and Lipid Metabolism Research Unit
-
-
Western Province
-
Cape Town, Western Province, Dél-Afrika, 7925
- Division of Lipidology, Department of Medicine University of Cape Town
-
-
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India
- CIMS Hospital Pvt. Ltd
-
New Delhi, India, 110002
- G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
-
-
NCT
-
Delhi, NCT, India
- VMMC & Safdarjung Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 12000
- Department of Medicine, Hadassah University Hospital
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital,
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0586
- Lipid Clinic, Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Afyon, Pulyka
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Pulyka, 35040
- Ege University Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag diagnosztizált és genotipizálással igazolt HoFH
- 30 kg feletti testtömeg és 17 feletti testtömegindex (BMI) és
- stabil étrend és lipidcsökkentő orális terápia legalább 4 hétig
Kizárási kritériumok:
- mipomersen a szűrést követő 6 hónapon belül;
- LDL vagy plazma aferézis
- PCSK9 mAb-re adott válasz hiánya a kórelőzményben vagy receptor negatív/null LDLR aktivitás jelenléte, amely várhatóan a PCSK9 gátlására nem reagál
- korábbi vagy aktív klinikai állapot vagy akut és/vagy instabil szisztémás betegség, amely veszélyezteti az alany felvételét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LIB003 (lerodalcibep)
300 mg SC Q4W
|
PCSK9 inhibitor
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: evolokumab
420 mg SC Q4W
|
PCSK9 inhibitor
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos csökkenése a 24. héten
Időkeret: 24 hétig minden kezelésnél
|
A szérum LDL-C változása a kiindulási értékhez képest 24 hét után
|
24 hétig minden kezelésnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésből adódó mellékhatások (TEAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: 24 hétig minden kezelésnél
|
a biztonságosság és a tolerálhatóság a kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulási gyakoriságán és súlyosságán alapul
|
24 hétig minden kezelésnél
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lipoprotein (a) [Lp(a)] százalékos csökkenése a 24. héten
Időkeret: 24 hétig minden kezelésnél
|
A szérum Lp(a) változása a kiindulási értékhez képest 24 hét után
|
24 hétig minden kezelésnél
|
|
Az apolipoprotein B (Apo B) százalékos csökkenése a 24. héten
Időkeret: 24 hétig minden kezelésnél
|
A szérum Apo B változása a kiindulási értékhez képest 24 hét után
|
24 hétig minden kezelésnél
|
|
Anti LIB003 antitestek (ADA-k) jelenléte
Időkeret: alapvonal 24 hétig
|
Az ADA-k mérése alapvonalon és különböző időközönként
|
alapvonal 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Evan A Stein, MD PhD, LIB Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Lipid anyagcsere zavarok
- Hiperlipidémiák
- Dislipidémiák
- Lipid anyagcsere, veleszületett hibák
- Hiperlipoproteinemiák
- Hiperkoleszterinémia
- II típusú hiperlipoproteinémia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Evolocumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIB003-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .