HoFH에서 Evolocumab과 함께 LIB003의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
2023년 3월 27일 업데이트: LIB Therapeutics LLC
안정적인 지질 저하 요법을 받는 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 LIB003과 에볼로쿠맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 교차, 3상 연구
환자에서 LIB003 300mg의 피하(SC) 투여 24주 후 24주 동안 에볼로쿠맙(Repatha®)의 월간(Q4W) SC 투여 후 안전성, 내약성 및 LDL-C 반응을 비교하기 위해 HoFH와 안정적인 식이 요법 및 경구용 LDL-C 저하 약물 요법
연구 개요
상세 설명
안정적이고 지속적인 용량의 경구 지질 저하 요법에 대해 검증된 HoFH 환자는 24주(기간 A) 동안 에볼로쿠맙 420mg Q4W 또는 LIB003 300mg Q4W로 무작위 배정됩니다.
24주차에 피험자가 다음 24주(기간 B) 동안 에볼로쿠맙을 복용한 경우 LIB003으로 건너뛰고 반대의 경우도 마찬가지입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- Carbohydrate and Lipid Metabolism Research Unit
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Western Province
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Cape Town, Western Province, 남아프리카, 7925
- Division of Lipidology, Department of Medicine University of Cape Town
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Oslo, 노르웨이, 0586
- Lipid Clinic, Oslo University Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University Health System
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
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Jerusalem, 이스라엘, 12000
- Department of Medicine, Hadassah University Hospital
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital,
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Ahmedabad, 인도
- CIMS Hospital Pvt. Ltd
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New Delhi, 인도, 110002
- G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
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NCT
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Delhi, NCT, 인도
- VMMC & Safdarjung Hospital
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Afyon, 칠면조
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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Bornova
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İzmir, Bornova, 칠면조, 35040
- Ege University Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HoFH는 임상적으로 진단되고 유전형 분석으로 확인됨
- 체중 >30kg 및 체질량 지수(BMI) >17 및
- 최소 4주 동안 안정적인 식이요법 및 지질 저하 경구 요법
제외 기준:
- 스크리닝 6개월 이내의 mipomersen;
- LDL 또는 혈장 성분채집술
- PCSK9 mAb에 대한 무반응 이력 또는 PCSK9 억제에 대한 무반응을 초래할 것으로 예상되는 수용체 음성/무효 LDLR 활성의 존재
- 이전 또는 활성 임상 상태 또는 피험자 포함을 손상시키는 급성 및/또는 불안정한 전신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LIB003(레로달시베프)
300mg SC Q4W
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PCSK9 억제제
다른 이름들:
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활성 비교기: 에볼로쿠맙
420mg SC Q4W
|
PCSK9 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 감소율
기간: 각 치료에서 기준선에서 24주까지
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24주 후 베이스라인 대비 혈청 LDL-C 변화
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각 치료에서 기준선에서 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도
기간: 각 치료에서 기준선에서 24주까지
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안전성과 내약성은 치료로 인한 부작용의 발생률과 중증도에 따라 결정됩니다.
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각 치료에서 기준선에서 24주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 지단백질 (a) [Lp(a)] 감소율
기간: 각 치료에서 기준선에서 24주까지
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24주 후 베이스라인 대비 혈청 Lp(a)의 변화
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각 치료에서 기준선에서 24주까지
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24주차에 아포지단백 B(Apo B) 감소율
기간: 각 치료에서 기준선에서 24주까지
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24주 후 베이스라인 대비 혈청 Apo B의 변화
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각 치료에서 기준선에서 24주까지
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항 LIB003 항체(ADA)의 존재
기간: 기준선에서 24주
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기준선 및 다양한 간격에서 ADA 측정
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기준선에서 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Evan A Stein, MD PhD, LIB Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LIB003-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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