Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LIB003 med Evolocumab i HoFH

27 mars 2023 uppdaterad av: LIB Therapeutics LLC

Randomiserad, öppen, cross-over, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LIB003 med Evolocumab hos homozygota familjär hyperkolesterolemipatienter på stabil lipidsänkande terapi

För att jämföra säkerhet, tolerabilitet och LDL-C-svar efter 24 veckors månatlig (var 4:e vecka [Q4W]) subkutan (SC) dosering av LIB003 300 mg med månatlig (Q4W) SC-dosering på 420 mg evolocumab (Repatha®) till patienter med HoFH på stabil kost och oral LDL-C-sänkande läkemedelsbehandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med verifierad HoFH på stabila och fortsatta doser av oral lipidsänkande behandling kommer att randomiseras till antingen evolocumab 420 mg Q4W eller LIB003 300 mg Q4W under 24 veckor (period A). Vid vecka 24 kommer försökspersonerna att passeras över till LIB003 om de fick evolocumab och vice versa under de kommande 24 veckorna (period B).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • CIMS Hospital Pvt. Ltd
      • New Delhi, Indien, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
    • NCT
      • Delhi, NCT, Indien
        • VMMC & Safdarjung Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 12000
        • Department of Medicine, Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital,
  • Kalkon
      • Afyon, Kalkon
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Kalkon, 35040
        • Ege University Medical School
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0586
        • Lipid Clinic, Oslo University Hospital
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Carbohydrate and Lipid Metabolism Research Unit
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sydafrika, 7925
        • Division of Lipidology, Department of Medicine University of Cape Town

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HoFH diagnostiserats kliniskt och bekräftats genom genotypning
  • Vikt >30 kg och kroppsmassaindex (BMI) >17 och
  • stabil kost och lipidsänkande orala terapier i minst 4 veckor

Exklusions kriterier:

  • mipomersen inom 6 månader efter screening;
  • LDL eller plasmaaferes
  • historia av utebliven respons på PCSK9 mAb eller närvaro av receptornegativ/noll LDLR-aktivitet som förväntas resultera i utebliven respons på PCSK9-hämning
  • tidigare eller aktivt kliniskt tillstånd eller akut och/eller instabil systemisk sjukdom som äventyrar individens inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LIB003 (lerodalcibep)
300 mg SC Q4W
Läkemedel: lerodalcibep
PCSK9-hämmare
Andra namn:
  • LIB003
Aktiv komparator: evolocumab
420 mg SC Q4W
Läkemedel: evolocumab
PCSK9-hämmare
Andra namn:
  • Repatha

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell minskning av Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) vid vecka 24
Tidsram: baseline till 24 veckor på varje behandling
Förändring i serum-LDL-C från baslinjen efter 24 veckor
baseline till 24 veckor på varje behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: baseline till 24 veckor på varje behandling
Säkerhet och tolerabilitet kommer att baseras på förekomsten och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar
baseline till 24 veckor på varje behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell minskning av lipoprotein (a) [Lp(a)] vid vecka 24
Tidsram: baseline till 24 veckor på varje behandling
Förändring i serum Lp(a) från baslinjen efter 24 veckor
baseline till 24 veckor på varje behandling
Procentuell minskning av apolipoprotein B (Apo B) vid vecka 24
Tidsram: baseline till 24 veckor på varje behandling
Förändring i serum Apo B från baslinjen efter 24 veckor
baseline till 24 veckor på varje behandling
Närvaro av anti-LIB003-antikroppar (ADA)
Tidsram: baslinjen till 24 veckor
Mätning av ADA vid baslinjen och olika intervall
baslinjen till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LIB Therapeutics LLC

Utredare

  • Studierektor: Evan A Stein, MD PhD, LIB Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2019

Första postat (Faktisk)

26 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LIB003-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Homozygot familjär hyperkolesterolemi

Kliniska prövningar på lerodalcibep

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera