Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus LIB003:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi evolokumabin kanssa HoFH:ssa

maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: LIB Therapeutics LLC

Satunnaistettu, avoin, cross-over, vaiheen 3 tutkimus LIB003:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi evolokumabin kanssa homotsygoottisissa familiaalisissa hyperkolesterolemiapotilaissa, jotka saavat stabiilia lipidejä alentavaa hoitoa

Verrata turvallisuutta, siedettävyyttä ja LDL-kolesterolivastetta potilaille 24 viikon kuukausittaisen (4 viikon välein [Q4W]) ihonalaisen (SC) 300 mg LIB003-annoksen jälkeen kuukausittaiseen (Q4W) 420 mg evolokumabia (Repatha®) sc. HoFH:n kanssa vakaalla ruokavaliolla ja suun kautta otettavalla LDL-kolesterolia alentavalla lääkehoidolla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on todennettu HoFH ja jotka saavat stabiileja ja jatkuvia oraalisia lipidejä alentavia annoksia, satunnaistetaan saamaan joko evolokumabia 420 mg Q4W tai LIB003 300 mg Q4W 24 viikon ajan (jakso A). Viikolla 24 koehenkilöt siirretään LIB003:een, jos he olivat saaneet evolokumabia ja päinvastoin seuraavat 24 viikkoa (jakso B).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Carbohydrate and Lipid Metabolism Research Unit
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Etelä-Afrikka, 7925
        • Division of Lipidology, Department of Medicine University of Cape Town
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia
        • CIMS Hospital Pvt. Ltd
      • New Delhi, Intia, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
    • NCT
      • Delhi, NCT, Intia
        • VMMC & Safdarjung Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 12000
        • Department of Medicine, Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital,
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0586
        • Lipid Clinic, Oslo University Hospital
  • Turkki
      • Afyon, Turkki
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Turkki, 35040
        • Ege University Medical School
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HoFH diagnosoitu kliinisesti ja varmistettu genotyypityksellä
  • Paino >30 kg ja painoindeksi (BMI) >17 ja
  • vakaa ruokavalio ja lipidejä alentavat oraaliset hoidot vähintään 4 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • mipomerseeni 6 kuukauden sisällä seulonnasta;
  • LDL tai plasmaafereesi
  • anamneesissa ei-vaste PCSK9-mAb:lle tai reseptorinegatiivisen/nolla-LDLR-aktiivisuuden esiintyminen, jonka odotetaan johtavan vasteen puuttumiseen PCSK9-estoon
  • aiempi tai aktiivinen kliininen tila tai akuutti ja/tai epästabiili systeeminen sairaus, joka vaarantaa kohteen sisällyttämisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LIB003 (lerodalcibep)
300 mg SC Q4W
Lääke: lerodalcibep
PCSK9 estäjä
Muut nimet:
  • LIB003
Active Comparator: evolokumabi
420 mg SC Q4W
Lääke: evolokumabi
PCSK9 estäjä
Muut nimet:
  • Repatha

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen lasku viikolla 24
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon kullakin hoidolla
Seerumin LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta 24 viikon kuluttua
lähtötasosta 24 viikkoon kullakin hoidolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon kullakin hoidolla
turvallisuus ja siedettävyys perustuvat hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantumiseen ja vakavuuteen
lähtötasosta 24 viikkoon kullakin hoidolla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipoproteiinin (a) [Lp(a)] prosentuaalinen lasku viikolla 24
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon kullakin hoidolla
Seerumin Lp(a):n muutos lähtötasosta 24 viikon jälkeen
lähtötasosta 24 viikkoon kullakin hoidolla
Apolipoproteiini B:n (Apo B) prosentuaalinen lasku viikolla 24
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon kullakin hoidolla
Seerumin Apo B:n muutos lähtötasosta 24 viikon jälkeen
lähtötasosta 24 viikkoon kullakin hoidolla
Anti-LIB003-vasta-aineiden (ADA:t) läsnäolo
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
ADA:iden mittaus lähtötilanteessa ja eri aikavälein
lähtötasosta 24 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LIB Therapeutics LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Evan A Stein, MD PhD, LIB Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 7. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LIB003-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia

Kliiniset tutkimukset lerodalcibep

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa