Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van LIB003 met evolocumab in HoFH te evalueren

27 maart 2023 bijgewerkt door: LIB Therapeutics LLC

Gerandomiseerde, open-label, cross-over, fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van LIB003 met evolocumab bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie die stabiele lipidenverlagende therapie krijgen

Ter vergelijking van de veiligheid, verdraagbaarheid en LDL-C-respons na 24 weken maandelijkse (elke 4 weken [Q4W]) subcutane (SC) dosering van LIB003 300 mg met maandelijkse (Q4W) SC dosering van 420 mg evolocumab (Repatha®) bij patiënten met HoFH op stabiel dieet en orale LDL-C-verlagende medicamenteuze therapie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met geverifieerde HoFH op stabiele en voortdurende doses orale lipidenverlagende therapie zullen worden gerandomiseerd naar evolocumab 420 mg Q4W of LIB003 300 mg Q4W gedurende 24 weken (periode A). In week 24 worden proefpersonen overgezet naar LIB003 als ze de volgende 24 weken evolocumab gebruikten en vice versa (periode B).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Ahmedabad, Indië
        • CIMS Hospital Pvt. Ltd
      • New Delhi, Indië, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
    • NCT
      • Delhi, NCT, Indië
        • VMMC & Safdarjung Hospital
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 12000
        • Department of Medicine, Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital,
  • Kalkoen
      • Afyon, Kalkoen
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Kalkoen, 35040
        • Ege University Medical School
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0586
        • Lipid Clinic, Oslo University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Carbohydrate and Lipid Metabolism Research Unit
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Zuid-Afrika, 7925
        • Division of Lipidology, Department of Medicine University of Cape Town

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HoFH klinisch gediagnosticeerd en bevestigd door genotypering
  • Gewicht van >30 kg en body mass index (BMI) >17 en
  • stabiel dieet en lipidenverlagende orale therapieën gedurende ten minste 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • mipomersen binnen 6 maanden na screening;
  • LDL of plasma-aferese
  • voorgeschiedenis van non-respons op PCSK9-mAb of aanwezigheid van receptornegatieve/nul-LDLR-activiteit die naar verwachting zal resulteren in non-respons op PCSK9-remming
  • eerdere of actieve klinische aandoening of acute en/of onstabiele systemische ziekte die de opname van de proefpersoon in gevaar brengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LIB003 (lerodalcibep)
300 mg SC Q4W
Geneesmiddel: lerodalcibep
PCSK9-remmer
Andere namen:
  • LIB003
Actieve vergelijker: evolocumab
420 mg SC Q4W
Geneesmiddel: evolocumab
PCSK9-remmer
Andere namen:
  • Repatha

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele afname van Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) in week 24
Tijdsspanne: baseline tot 24 weken bij elke behandeling
Verandering in serum LDL-C ten opzichte van baseline na 24 weken
baseline tot 24 weken bij elke behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: baseline tot 24 weken bij elke behandeling
veiligheid en verdraagbaarheid zullen gebaseerd zijn op de incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
baseline tot 24 weken bij elke behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele vermindering van lipoproteïne (a) [Lp(a)] in week 24
Tijdsspanne: baseline tot 24 weken bij elke behandeling
Verandering in serum Lp(a) ten opzichte van baseline na 24 weken
baseline tot 24 weken bij elke behandeling
Procentuele vermindering van apolipoproteïne B (Apo B) in week 24
Tijdsspanne: baseline tot 24 weken bij elke behandeling
Verandering in serum Apo B ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken
baseline tot 24 weken bij elke behandeling
Aanwezigheid van antilichamen tegen LIB003 (ADA's)
Tijdsspanne: basislijn tot 24 weken
Meting van ADA's bij baseline en verschillende intervallen
basislijn tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LIB Therapeutics LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Evan A Stein, MD PhD, LIB Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIB003-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren