Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LIB003 med Evolocumab i HoFH

27. mars 2023 oppdatert av: LIB Therapeutics LLC

Randomisert, åpen etikett, cross-over, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LIB003 med Evolocumab hos homozygote familiær hyperkolesterolemipasienter på stabil lipidsenkende terapi

For å sammenligne sikkerhet, tolerabilitet og LDL-C-respons etter 24 ukers månedlig (hver 4. uke [Q4W]) subkutan (SC) dosering av LIB003 300 mg med månedlig (Q4W) SC-dosering på 420 mg evolocumab (Repatha®) hos pasienter med HoFH på stabilt kosthold og oral LDL-C-senkende medikamentell behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med verifisert HoFH på stabile og vedvarende doser av oral lipidsenkende terapi vil randomiseres til enten evolocumab 420 mg Q4W eller LIB003 300 mg Q4W i 24 uker (periode A). Ved uke 24 vil forsøkspersoner bli krysset over til LIB003 hvis de var på evolocumab og omvendt i de neste 24 ukene (periode B).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
  • India
      • Ahmedabad, India
        • CIMS Hospital Pvt. Ltd
      • New Delhi, India, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
    • NCT
      • Delhi, NCT, India
        • VMMC & Safdarjung Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 12000
        • Department of Medicine, Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital,
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0586
        • Lipid Clinic, Oslo University Hospital
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Carbohydrate and Lipid Metabolism Research Unit
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sør-Afrika, 7925
        • Division of Lipidology, Department of Medicine University of Cape Town
  • Tyrkia
      • Afyon, Tyrkia
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Tyrkia, 35040
        • Ege University Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HoFH diagnostisert klinisk og bekreftet ved genotyping
  • Vekt >30 kg og kroppsmasseindeks (BMI) >17 og
  • stabil diett og lipidsenkende oral terapi i minst 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • mipomersen innen 6 måneder etter screening;
  • LDL eller plasmaaferese
  • historie med manglende respons på PCSK9 mAb eller tilstedeværelse av reseptornegativ/null LDLR-aktivitet som forventes å resultere i manglende respons på PCSK9-hemming
  • tidligere eller aktiv klinisk tilstand eller akutt og/eller ustabil systemisk sykdom som kompromitterer individinkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LIB003 (lerodalcibep)
300 mg SC Q4W
Legemiddel: lerodalcibep
PCSK9-hemmer
Andre navn:
  • LIB003
Aktiv komparator: evolocumab
420 mg SC Q4W
Legemiddel: evolocumab
PCSK9-hemmer
Andre navn:
  • Repatha

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 24
Tidsramme: baseline til 24 uker på hver behandling
Endring i serum LDL-C fra baseline etter 24 uker
baseline til 24 uker på hver behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og alvorlighetsgraden av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: baseline til 24 uker på hver behandling
sikkerhet og tolerabilitet vil være basert på forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser ved behandling
baseline til 24 uker på hver behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon i lipoprotein (a) [Lp(a)] ved uke 24
Tidsramme: baseline til 24 uker på hver behandling
Endring i serum Lp(a) fra baseline etter 24 uker
baseline til 24 uker på hver behandling
Prosentvis reduksjon i apolipoprotein B (Apo B) ved uke 24
Tidsramme: baseline til 24 uker på hver behandling
Endring i serum Apo B fra baseline etter 24 uker
baseline til 24 uker på hver behandling
Tilstedeværelse av anti-LIB003-antistoffer (ADA)
Tidsramme: baseline til 24 uker
Måling av ADA ved baseline og ulike intervaller
baseline til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LIB Therapeutics LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Evan A Stein, MD PhD, LIB Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIB003-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på lerodalcibep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere