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Studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di LIB003 con Evolocumab in HoFH

27 marzo 2023 aggiornato da: LIB Therapeutics LLC

Studio randomizzato, in aperto, cross-over, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di LIB003 con Evolocumab in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote in terapia ipolipemizzante stabile

Confrontare la sicurezza, la tollerabilità e la risposta di C-LDL dopo 24 settimane di somministrazione sottocutanea (SC) mensile (ogni 4 settimane [Q4W]) di LIB003 300 mg con la somministrazione SC mensile (Q4W) di 420 mg di evolocumab (Repatha®) nei pazienti con HoFH in dieta stabile e terapia farmacologica orale per abbassare il C-LDL

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con HoFH verificata in terapia con dosi stabili e continue di terapia ipolipemizzante orale saranno randomizzati a evolocumab 420 mg Q4W o LIB003 300 mg Q4W per 24 settimane (Periodo A). Alla settimana 24, i soggetti passeranno a LIB003 se erano in trattamento con evolocumab e viceversa per le successive 24 settimane (Periodo B).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Ahmedabad, India
        • CIMS Hospital Pvt. Ltd
      • New Delhi, India, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
    • NCT
      • Delhi, NCT, India
        • VMMC & Safdarjung Hospital
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 12000
        • Department of Medicine, Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital,
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0586
        • Lipid Clinic, Oslo University Hospital
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Carbohydrate and Lipid Metabolism Research Unit
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sud Africa, 7925
        • Division of Lipidology, Department of Medicine University of Cape Town
  • Tacchino
      • Afyon, Tacchino
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Tacchino, 35040
        • Ege University Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HoFH diagnosticata clinicamente e confermata dalla genotipizzazione
  • Peso >30 kg e indice di massa corporea (BMI) >17 e
  • dieta stabile e terapie orali ipolipemizzanti per almeno 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • mipomersen entro 6 mesi dallo screening;
  • LDL o plasmaaferesi
  • storia di mancata risposta a PCSK9 mAb o presenza di attività LDLR negativa/nulla del recettore che dovrebbe comportare una mancata risposta all'inibizione di PCSK9
  • condizione clinica precedente o attiva o malattia sistemica acuta e/o instabile che comprometta l'inclusione del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LIB003 (lerodalcibep)
300 mg SC Q4W
Droga: lerodalcibep
Inibitore PCSK9
Altri nomi:
  • LIB003
Comparatore attivo: evolocumab
420 mg SC Q4W
Droga: evolocumab
Inibitore PCSK9
Altri nomi:
  • Repatha

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) alla settimana 24
Lasso di tempo: basale a 24 settimane per ciascun trattamento
Variazione del C-LDL sierico rispetto al basale dopo 24 settimane
basale a 24 settimane per ciascun trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: basale a 24 settimane per ciascun trattamento
la sicurezza e la tollerabilità saranno basate sull'incidenza e sulla gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento
basale a 24 settimane per ciascun trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale della lipoproteina (a) [Lp(a)] alla settimana 24
Lasso di tempo: basale a 24 settimane per ciascun trattamento
Variazione della Lp(a) sierica rispetto al basale dopo 24 settimane
basale a 24 settimane per ciascun trattamento
Riduzione percentuale dell'apolipoproteina B (Apo B) alla settimana 24
Lasso di tempo: basale a 24 settimane per ciascun trattamento
Variazione dell'Apo B sierica rispetto al basale dopo 24 settimane
basale a 24 settimane per ciascun trattamento
Presenza di anticorpi anti LIB003 (ADA)
Lasso di tempo: basale a 24 settimane
Misurazione degli ADA al basale e vari intervalli
basale a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LIB Therapeutics LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Evan A Stein, MD PhD, LIB Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIB003-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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