Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo LIB003 z ewolokumabem w HoFH

27 marca 2023 zaktualizowane przez: LIB Therapeutics LLC

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo LIB003 z ewolokumabem u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną otrzymujących stabilną terapię hipolipemizującą

Porównanie bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi LDL-C po 24 tygodniach comiesięcznego (co 4 tygodnie [Q4W]) podskórnego (SC) dawkowania LIB003 300 mg z comiesięcznym (Q4W) dawkowania podskórnego ewolokumabu 420 mg (Repatha®) u pacjentów z HoFH na stabilnej diecie i doustnej terapii lekowej obniżającej stężenie LDL-C

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z potwierdzoną HoFH stosujący stałe i ciągłe dawki doustnej terapii hipolipemizującej zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ewolokumab w dawce 420 mg co 4 tygodnie lub LIB003 w dawce 300 mg co 4 tygodnie przez 24 tygodnie (okres A). W 24. tygodniu pacjenci zostaną przeniesieni do LIB003, jeśli przyjmowali ewolokumab i odwrotnie przez następne 24 tygodnie (okres B).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Carbohydrate and Lipid Metabolism Research Unit
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Afryka Południowa, 7925
        • Division of Lipidology, Department of Medicine University of Cape Town
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • CIMS Hospital Pvt. Ltd
      • New Delhi, Indie, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
    • NCT
      • Delhi, NCT, Indie
        • VMMC & Safdarjung Hospital
  • Indyk
      • Afyon, Indyk
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Indyk, 35040
        • Ege University Medical School
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 12000
        • Department of Medicine, Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital,
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0586
        • Lipid Clinic, Oslo University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HoFH zdiagnozowany klinicznie i potwierdzony genotypowaniem
  • Masa ciała >30 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) >17 i
  • stabilna dieta i doustne terapie hipolipemizujące przez co najmniej 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • mipomersen w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego;
  • LDL lub afereza osocza
  • historia braku odpowiedzi na PCSK9 mAb lub obecność negatywnej/zerowej aktywności receptora LDLR, która prawdopodobnie spowoduje brak odpowiedzi na hamowanie PCSK9
  • wcześniejszy lub czynny stan kliniczny lub ostra i/lub niestabilna choroba ogólnoustrojowa uniemożliwiająca włączenie pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LIB003 (lerodalcibep)
300 mg s.c. co 4 tyg
Lek: lerodalcibep
Inhibitor PCSK9
Inne nazwy:
  • LIB003
Aktywny komparator: ewolokumab
420 mg s.c. co 4 tyg
Lek: ewolokumab
Inhibitor PCSK9
Inne nazwy:
  • Repatha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 24 tygodni w przypadku każdego leczenia
Zmiana stężenia LDL-C w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach
wartości wyjściowej do 24 tygodni w przypadku każdego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 24 tygodni w przypadku każdego leczenia
bezpieczeństwo i tolerancja będą oparte na częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych związanych z leczeniem
wartości wyjściowej do 24 tygodni w przypadku każdego leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie lipoprotein (a) [Lp(a)] w 24. tygodniu
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 24 tygodni w przypadku każdego leczenia
Zmiana stężenia Lp(a) w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach
wartości wyjściowej do 24 tygodni w przypadku każdego leczenia
Procentowe zmniejszenie apolipoproteiny B (Apo B) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 24 tygodni w przypadku każdego leczenia
Zmiana Apo B w surowicy od wartości wyjściowej po 24 tygodniach
wartości wyjściowej do 24 tygodni w przypadku każdego leczenia
Obecność przeciwciał anty LIB003 (ADA)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 tygodni
Pomiar ADA na linii podstawowej iw różnych odstępach czasu
linii podstawowej do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LIB Therapeutics LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Evan A Stein, MD PhD, LIB Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIB003-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lerodalcibep

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj