Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности LIB003 с эволокумабом при ГоСГ
27 марта 2023 г. обновлено: LIB Therapeutics LLC
Рандомизированное открытое перекрестное исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности LIB003 с эволокумабом у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, получающих стабильную гиполипидемическую терапию
Сравнить безопасность, переносимость и реакцию холестерина-ЛПНП после 24 недель ежемесячного (каждые 4 недели [Q4W]) подкожного (п/к) введения LIB003 в дозе 300 мг с ежемесячным (Q4W) подкожным введением 420 мг эволокумаба (Repatha®) пациентам. с ГоСГ на стабильной диете и пероральной лекарственной терапии, снижающей уровень холестерина ЛПНП
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с верифицированной ГоСГ, получающие стабильные и продолжающиеся дозы пероральной гиполипидемической терапии, будут рандомизированы для получения либо эволокумаба 420 мг каждые 4 недели, либо LIB003 300 мг каждые 4 недели в течение 24 недель (период А).
На 24-й неделе субъекты будут переведены на LIB003, если они получали эволокумаб, и наоборот в течение следующих 24 недель (период B).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 12000
- Department of Medicine, Hadassah University Hospital
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital,
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия
- CIMS Hospital Pvt. Ltd
-
New Delhi, Индия, 110002
- G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
-
-
NCT
-
Delhi, NCT, Индия
- VMMC & Safdarjung Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0586
- Lipid Clinic, Oslo University Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- NorthShore University Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
-
-
-
-
-
Afyon, Турция
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Турция, 35040
- Ege University Medical School
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
- Carbohydrate and Lipid Metabolism Research Unit
-
-
Western Province
-
Cape Town, Western Province, Южная Африка, 7925
- Division of Lipidology, Department of Medicine University of Cape Town
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ГоСГ диагностирована клинически и подтверждена генотипированием
- Вес >30 кг и индекс массы тела (ИМТ) >17 и
- стабильная диета и гиполипидемическая пероральная терапия в течение не менее 4 недель
Критерий исключения:
- мипомерсен в течение 6 месяцев после скрининга;
- ЛПНП или аферез плазмы
- история отсутствия ответа на mAb PCSK9 или наличие рецептор-отрицательной/нулевой активности LDLR, которая, как ожидается, приведет к отсутствию ответа на ингибирование PCSK9
- предшествующее или активное клиническое состояние или острое и/или нестабильное системное заболевание, препятствующее включению субъекта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LIB003 (леродальцибеп)
300 мг подкожно каждые 4 недели
|
Ингибитор PCSK9
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: эволокумаб
420 мг подкожно каждые 4 недели
|
Ингибитор PCSK9
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное снижение холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) на 24-й неделе
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недель при каждом лечении
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП в сыворотке по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
от исходного уровня до 24 недель при каждом лечении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недель при каждом лечении
|
безопасность и переносимость будут основываться на частоте и тяжести побочных эффектов, возникающих при лечении.
|
от исходного уровня до 24 недель при каждом лечении
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент снижения уровня липопротеина (а) [Lp(a)] на 24-й неделе
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недель при каждом лечении
|
Изменение сывороточного Lp(a) по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
от исходного уровня до 24 недель при каждом лечении
|
|
Процентное снижение уровня аполипопротеина B (Apo B) на 24-й неделе
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недель при каждом лечении
|
Изменение уровня апо В в сыворотке по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
от исходного уровня до 24 недель при каждом лечении
|
|
Наличие антител к LIB003 (ADA)
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недель
|
Измерение ADA на исходном уровне и с различными интервалами
|
исходный уровень до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Evan A Stein, MD PhD, LIB Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Липидный обмен, врожденные ошибки
- Гиперлипопротеинемии
- Гиперхолестеринемия
- Гиперлипопротеинемия II типа
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Эволокумаб
Другие идентификационные номера исследования
- LIB003-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .