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Estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de LIB003 con evolocumab en HoFH

27 de marzo de 2023 actualizado por: LIB Therapeutics LLC

Estudio aleatorizado, abierto, cruzado, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de LIB003 con evolocumab en pacientes homocigóticos con hipercolesterolemia familiar en tratamiento estable con hipolipemiantes

Comparar la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta de LDL-C después de 24 semanas de dosificación subcutánea (SC) mensual (cada 4 semanas [Q4W]) de LIB003 300 mg con una dosis mensual (Q4W) SC de 420 mg de evolocumab (Repatha®) en pacientes con HFHo con dieta estable y tratamiento farmacológico oral para reducir el C-LDL

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con HoFH verificada en dosis estables y continuas de terapia hipolipemiante oral serán aleatorizados para recibir evolocumab 420 mg cada 4 semanas o LIB003 300 mg cada 4 semanas durante 24 semanas (período A). En la semana 24, los sujetos se cruzarán a LIB003 si estaban tomando evolocumab y viceversa durante las próximas 24 semanas (período B).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Metabolic & Atherosclerosis Research Center (MARC)
  • India
      • Ahmedabad, India
        • CIMS Hospital Pvt. Ltd
      • New Delhi, India, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
    • NCT
      • Delhi, NCT, India
        • VMMC & Safdarjung Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 12000
        • Department of Medicine, Hadassah University Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital,
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0586
        • Lipid Clinic, Oslo University Hospital
  • Pavo
      • Afyon, Pavo
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Pavo, 35040
        • Ege University Medical School
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Carbohydrate and Lipid Metabolism Research Unit
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sudáfrica, 7925
        • Division of Lipidology, Department of Medicine University of Cape Town

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HoFH diagnosticada clínicamente y confirmada por genotipado
  • Peso > 30 kg e índice de masa corporal (IMC) > 17 y
  • dieta estable y tratamientos orales hipolipemiantes durante al menos 4 semanas

Criterio de exclusión:

  • mipomersen dentro de los 6 meses posteriores a la selección;
  • LDL o aféresis de plasma
  • Historial de falta de respuesta a PCSK9 mAb o presencia de actividad LDLR nula/negativa del receptor que se espera que resulte en falta de respuesta a la inhibición de PCSK9
  • condición clínica previa o activa o enfermedad sistémica aguda y/o inestable que comprometa la inclusión del sujeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LIB003 (lerodalcibep)
300 mg SC cada 4 semanas
Droga: lerodalcibep
Inhibidor de PCSK9
Otros nombres:
  • LIB003
Comparador activo: evolocumab
420 mg SC cada 4 semanas
Droga: evolocumab
Inhibidor de PCSK9
Otros nombres:
  • Repatha

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de reducción en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 24
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas en cada tratamiento
Cambio en el C-LDL sérico desde el inicio después de 24 semanas
línea de base a 24 semanas en cada tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas en cada tratamiento
la seguridad y la tolerabilidad se basarán en la incidencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
línea de base a 24 semanas en cada tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de reducción de lipoproteína (a) [Lp(a)] en la semana 24
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas en cada tratamiento
Cambio en la Lp(a) sérica desde el inicio después de 24 semanas
línea de base a 24 semanas en cada tratamiento
Reducción porcentual de la apolipoproteína B (Apo B) en la semana 24
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas en cada tratamiento
Cambio en la Apo B sérica desde el inicio después de 24 semanas
línea de base a 24 semanas en cada tratamiento
Presencia de anticuerpos anti LIB003 (ADAs)
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
Medición de ADA al inicio y en varios intervalos
línea de base a 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LIB Therapeutics LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Evan A Stein, MD PhD, LIB Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LIB003-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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