漿液腫の縮小とドレーンフリーの乳房切除術 (SARA)

根拠:

血漿および/またはリンパ液を含む漿液の集まりである漿液腫形成は、乳癌手術の一般的な合併症であり、創傷治癒の遅延、感染、皮弁壊死、患者の不快感、および外来診療所への繰り返しの訪問につながる可能性があるため、病態生理学と漿液腫形成の予防をさらに解明するために、広範な研究が行われてきました。 有望な結果は、漿液腫および漿液腫誤嚥の発生率を減らすためにフラップの固定に焦点を当てた研究から得られました。 フラップ固定による乳房切除術は標準的な方法になりつつあり、現在は閉鎖吸引ドレナージと組み合わされています。 閉鎖吸引ドレナージは、乳がん手術後の漿液腫形成を減らすためのゴールド スタンダードと考えられています。 しかし、閉鎖吸引ドレナージでは漿液腫の形成を防ぐには不十分であるという証拠があります。 フラップ固定を行った場合、乳房切除後に閉鎖吸引ドレナージの場所がまだあるのではないかと思うかもしれません。 フラップ固定の有望な結果は、乳がん手術のドレナージシステムを除外する可能性があります。 ただし、利用可能なデータは小規模なケース シリーズで構成されているため、広く実施するには大規模なランダム化比較試験が必要です。

私たちの知る限り、主な結果として漿液腫吸引を伴う閉鎖吸引ドレナージの有無にかかわらずフラップ固定を比較するランダム化比較試験は実施されていません。

研究者らは、閉鎖吸引ドレナージによるフラップ固定は、フラップ固定のみと比較した場合、漿液腫誤嚥の有意な低い発生率を引き起こさないという仮説を立てています。 研究者はまた、ドレナージのない患者は、不快感が大幅に軽減され、手術部位感染率も同程度になると予想しています。

目的: 乳房切除術およびフラップ固定後にドレーンを省略しても漿液腫形成の発生率が高くなることはなく、したがって漿液腫の誤嚥や外来診療所への訪問などの患者の不利益を減らし、漿液腫に関連する創傷合併症を減らすことを証明すること。

研究デザイン：前向きランダム化比較試験

研究対象：浸潤性乳がんまたはDCIS（非浸潤性乳管がん）と診断され、乳房切除術の適応がある18歳以上の女性患者

介入 (該当する場合):

1. 吸引ドレナージが閉鎖された縫合糸を使用したフラップ固定による乳房切除術
2. 閉鎖吸引ドレナージなしの縫合糸を使用したフラップ固定による乳房切除術

主な研究パラメータ/エンドポイント:

-血清腫吸引を受けている患者（臨床的に重要な血清腫（CSS））。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:

患者は、外来診療所に含める前に研究について通知されます。 インフォームド コンセントは、患者が最初に通知されてから 1 週間後に外来診療所で取得されます。 術後の検査はより頻繁に行われます。 標準的な術後検査は、2 週間と 3 か月で計画されています。 追加の研究術後検査: 6 週間、6 か月。 したがって、患者はさらに2回の検査を受ける必要があります。

患者の訪問中に、患者は美容、痛み、生活の質に関するアンケートスケールを提出します。

患者は、通常のように臨床的に検査されます。