Уменьшение серомы и мастэктомия без дренирования (SARA)

Обоснование:

Образование серомы, скопление серозной жидкости, содержащей плазму крови и/или лимфатическую жидкость, является частым осложнением при хирургическом лечении рака молочной железы и может привести к задержке заживления ран, инфекции, некрозу кожного лоскута, дискомфорту пациента и повторным посещениям амбулаторной клиники и, следовательно, были проведены обширные исследования для дальнейшего выяснения патофизиологии и предотвращения образования серомы. Обнадеживающие результаты были получены в результате исследований, посвященных фиксации лоскута с целью снижения частоты образования серомы и аспирации серомы. Мастэктомия с фиксацией лоскута становится стандартной практикой и в настоящее время сочетается с закрытым аспирационным дренированием. Дренаж с закрытым отсасыванием считается золотым стандартом для уменьшения образования серомы после операции по поводу рака молочной железы. Тем не менее, данные показывают, что дренирования с закрытым отсасыванием недостаточно для предотвращения образования серомы. Можно задаться вопросом, остается ли еще место для закрытого аспирационного дренажа после мастэктомии, если выполняется фиксация лоскута. Многообещающие результаты фиксации лоскута могут исключить дренажные системы в хирургии рака молочной железы. Однако имеющиеся данные состоят из небольших серий случаев, и поэтому для его широкого внедрения необходимо крупное рандомизированное контролируемое исследование.

Насколько нам известно, не проводилось рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивалась бы фиксация лоскута с дренированием закрытой аспирацией и без него с аспирацией серомы в качестве основного результата.

Исследователи предполагают, что фиксация лоскута закрытым аспирационным дренажем не приводит к значительному снижению частоты аспирации серомы по сравнению с фиксацией только лоскута. Исследователи также ожидают, что пациенты без дренирования будут испытывать значительно меньший дискомфорт и сопоставимую частоту инфекций в области хирургического вмешательства.

Цель: доказать, что отказ от дренирования после мастэктомии и фиксации лоскута не способствует более высокой частоте образования серомы и, следовательно, снижению негативных последствий для пациентов, таких как аспирация серомы и посещения амбулаторных клиник, а также уменьшению раневых осложнений, связанных с серомой.

Дизайн исследования: проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

Исследуемая популяция: пациентки старше 18 лет с диагнозом инвазивный рак молочной железы или DCIS (протоковая карцинома in situ) с показаниями к мастэктомии.

Вмешательство (если применимо):

1. Мастэктомия с фиксацией лоскута швами с закрытым аспирационным дренажем
2. Мастэктомия с фиксацией лоскута швами без закрытого аспирационного дренажа

Основные параметры/конечные точки исследования:

Пациенты, перенесшие аспирацию серомы (клинически значимая серома (CSS)).

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе:

Пациенты будут проинформированы об исследовании до включения в амбулаторную клинику. Информированное согласие будет получено в поликлинике через неделю после первоначального информирования пациентов. Послеоперационные осмотры будут проводиться чаще. Стандартные послеоперационные осмотры планируются через 2 недели и 3 месяца. Дополнительные учебные послеоперационные осмотры: 6 нед, 6 мес. Таким образом, пациенты должны будут пройти два дополнительных обследования.

Во время визитов к нам пациенты будут сдавать анкеты, касающиеся косметических средств, боли и качества жизни.

Пациенты будут клинически обследованы, как обычно.