Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seromareductie en drainvrije borstamputatie (SARA)

6 juli 2023 bijgewerkt door: James van Bastelaar, Zuyderland Medisch Centrum
Bewijzen dat het weglaten van drains na borstamputatie en lapfixatie niet bijdraagt ​​aan een hogere incidentie van seroomvorming en daarmee het verminderen van de patiëntonrust zoals seroomaspiraties en bezoeken aan de polikliniek, evenals het verminderen van seroomgerelateerde wondcomplicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grondgedachte:

Seromavorming, een opeenhoping van sereus vocht dat bloedplasma en/of lymfevocht bevat, is een veel voorkomende complicatie bij borstkankerchirurgie en kan leiden tot vertraagde wondgenezing, infectie, huidflapnecrose, ongemak voor de patiënt en herhaalde bezoeken aan de polikliniek. er is uitgebreid onderzoek gedaan om de pathofysiologie en preventie van seroomvorming verder op te helderen. Veelbelovende resultaten zijn voortgekomen uit studies gericht op flapfixatie om de incidentie van seroma en seroma-aspiraties te verminderen. Mastectomie met flapfixatie wordt de standaardpraktijk en wordt momenteel gecombineerd met gesloten zuigdrainage. Drainage met gesloten zuigkracht wordt beschouwd als de gouden standaard voor het verminderen van seroomvorming na borstkankerchirurgie. Er zijn echter aanwijzingen dat drainage met gesloten afzuiging onvoldoende is om seroomvorming te voorkomen. Men kan zich afvragen of er na een mastectomie nog wel plaats is voor gesloten zuigdrainage als flapfixatie wordt uitgevoerd. De veelbelovende resultaten bij flapfixatie zouden drainagesystemen bij borstkankerchirurgie kunnen uitsluiten. De beschikbare gegevens bestaan ​​echter uit kleine casusreeksen en daarom is een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie nodig om breed te worden geïmplementeerd.

Voor zover wij weten, is er geen gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd waarin flapfixatie met en zonder gesloten zuigdrainage werd vergeleken met seroomaspiratie als primaire uitkomstmaat.

De onderzoekers veronderstellen dat flapfixatie met gesloten zuigdrainage geen significant lagere incidentie van seroma-aspiraties veroorzaakt in vergelijking met flapfixatie alleen. De onderzoekers verwachten ook dat patiënten zonder drainage aanzienlijk minder ongemak zullen ervaren en vergelijkbare percentages postoperatieve wondinfecties zullen ervaren.

Doelstelling: Bewijzen dat het weglaten van drains na mastectomie en lapfixatie niet bijdraagt ​​aan een hogere incidentie van seroomvorming en daarmee aan het verminderen van de disutiliteit van de patiënt, zoals seroma-aspiraties en bezoeken aan de polikliniek, en aan het verminderen van seroma-gerelateerde wondcomplicaties.

Studieopzet: prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studiepopulatie: Vrouwelijke patiënten > 18 jaar met de diagnose invasieve borstkanker of DCIS (ductaal carcinoom in situ) met een indicatie voor mastectomie

Interventie (indien van toepassing):

  1. Mastectomie met flapfixatie door middel van hechtingen met gesloten zuigdrainage
  2. Mastectomie met flapfixatie met behulp van hechtingen zonder gesloten zuigdrainage

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

Patiënten die seroma-aspiratie ondergaan (klinisch significant seroma (CSS)).

Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:

Patiënten worden voor opname in de polikliniek geïnformeerd over het onderzoek. Geïnformeerde toestemming wordt verkregen op de polikliniek een week nadat patiënten voor het eerst zijn geïnformeerd. Postoperatieve controles zullen vaker worden gedaan. Standaard postoperatieve controles zijn gepland op 2 weken en 3 maanden. Aanvullend onderzoek postoperatieve controles: 6 weken, 6 maanden. Patiënten zullen daarom twee extra controles moeten ondergaan.

Tijdens onze patiëntenbezoeken zullen patiënten een vragenlijst over cosmese, pijn en kwaliteit van leven inleveren.

Patiënten zullen klinisch worden onderzocht zoals gewoonlijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, Nederland, 6162 BG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Vrouwelijk geslacht
  • Indicatie voor borstamputatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die borstsparende therapie ondergaan
  • Patiënten die een gemodificeerde radicale borstamputatie ondergaan
  • Patiënten die een directe borstreconstructie ondergaan
  • Implicaties en omvang van onderzoek niet kunnen begrijpen en tekenen voor geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met radiotherapie van eenzijdige borst in de voorgeschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Met afvoer
Patiënten ondergaan borstamputatie met flapfixatie en laagvacuümdrainage.
Procedure: Met afvoer
Mastectomie met flapfixatie met laagvacuümdrainage
Experimenteel: Geen afvoer
Patiënten ondergaan borstamputatie met flapfixatie en laagvacuümdrainage wordt weggelaten.
Procedure: Geen afvoer
Mastectomie met flapfixatie zonder laagvacuümdrainage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroma-aspiratie van klinisch significant seroma
Tijdsspanne: Gedurende de eerste zes maanden na de operatie

Percentage patiënten dat seroma-aspiratie ondergaat van klinisch significant seroom

Klinisch significant seroom gedefinieerd als:

  1. Wondgenezing loopt gevaar door seroom (wondafbraak, seroomlekkage, necrose)
  2. Er is ongemak of pijn veroorzaakt door grote hoeveelheden seroom, gekenmerkt door gespannen huid.
  3. Er is besmet/geïnfecteerd seroom en aspiratie is noodzakelijk om infectie te behandelen. Alle patiënten die als gevolg van een infectie seroomaspiratie ondergaan, zullen ook worden behandeld met een kuur van een week met Augmentin 625 mg, driemaal daags.
Gedurende de eerste zes maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal invasieve ingrepen gerelateerd aan seroom of wondgenezing
Tijdsspanne: Gedurende de eerste zes maanden na de operatie
Aantal invasieve ingrepen gerelateerd aan seroom of wondgenezing gedefinieerd als: elke aspiratie van klinisch significant seroma, incisie en drainage van abces of geïnfecteerd seroma en/of operatief debriding van de wond.
Gedurende de eerste zes maanden na de operatie
Percentage postoperatieve wondinfecties (POWI's).
Tijdsspanne: Tijdens de eerste zes postoperatieve maanden
Postoperatieve wondinfectie (POWI), gedefinieerd als roodheid, pijn, hitte of zwelling op de plaats van de incisie of door de afvoer van pus. Het infectiepercentage wordt gemeten aan de hand van A) de behoefte aan antibiotica, B) seroma-aspiratie als gevolg van infectie of C) chirurgische drainage.
Tijdens de eerste zes postoperatieve maanden
Cosmese
Tijdsspanne: Tijdens de eerste zes postoperatieve maanden
Cosmese beoordeeld door de patiënt met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) bij elk gepland bezoek aan de polikliniek.
Tijdens de eerste zes postoperatieve maanden
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van de SF-12 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Tijdens de eerste zes postoperatieve maanden
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van de SF-12 Gezondheidsenquête. Dit resulteert in 2 scores: de Mental Component Summary (MCS) en de Physical Component Summary (PCS). Beide variëren tussen waarden van 0-100 met een score van 50 die waarden vertegenwoordigt van een standaardpopulatie
Tijdens de eerste zes postoperatieve maanden
Het aantal bezoeken aan de polikliniek
Tijdsspanne: Gedurende de eerste zes maanden na de operatie.
Het aantal bezoeken aan de polikliniek
Gedurende de eerste zes maanden na de operatie.
Ervaren pijn: NRS
Tijdsspanne: Gedurende de eerste zes maanden na de operatie
Ervaren wondpijn en pijn op de drainplaats door de patiënt met behulp van de NRS met een schaalbereik van 0-10
Gedurende de eerste zes maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METCZ2019016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Met afvoer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren