Seromareductie en drainvrije borstamputatie (SARA)

Grondgedachte:

Seromavorming, een opeenhoping van sereus vocht dat bloedplasma en/of lymfevocht bevat, is een veel voorkomende complicatie bij borstkankerchirurgie en kan leiden tot vertraagde wondgenezing, infectie, huidflapnecrose, ongemak voor de patiënt en herhaalde bezoeken aan de polikliniek. er is uitgebreid onderzoek gedaan om de pathofysiologie en preventie van seroomvorming verder op te helderen. Veelbelovende resultaten zijn voortgekomen uit studies gericht op flapfixatie om de incidentie van seroma en seroma-aspiraties te verminderen. Mastectomie met flapfixatie wordt de standaardpraktijk en wordt momenteel gecombineerd met gesloten zuigdrainage. Drainage met gesloten zuigkracht wordt beschouwd als de gouden standaard voor het verminderen van seroomvorming na borstkankerchirurgie. Er zijn echter aanwijzingen dat drainage met gesloten afzuiging onvoldoende is om seroomvorming te voorkomen. Men kan zich afvragen of er na een mastectomie nog wel plaats is voor gesloten zuigdrainage als flapfixatie wordt uitgevoerd. De veelbelovende resultaten bij flapfixatie zouden drainagesystemen bij borstkankerchirurgie kunnen uitsluiten. De beschikbare gegevens bestaan ​​echter uit kleine casusreeksen en daarom is een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie nodig om breed te worden geïmplementeerd.

Voor zover wij weten, is er geen gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd waarin flapfixatie met en zonder gesloten zuigdrainage werd vergeleken met seroomaspiratie als primaire uitkomstmaat.

De onderzoekers veronderstellen dat flapfixatie met gesloten zuigdrainage geen significant lagere incidentie van seroma-aspiraties veroorzaakt in vergelijking met flapfixatie alleen. De onderzoekers verwachten ook dat patiënten zonder drainage aanzienlijk minder ongemak zullen ervaren en vergelijkbare percentages postoperatieve wondinfecties zullen ervaren.

Doelstelling: Bewijzen dat het weglaten van drains na mastectomie en lapfixatie niet bijdraagt ​​aan een hogere incidentie van seroomvorming en daarmee aan het verminderen van de disutiliteit van de patiënt, zoals seroma-aspiraties en bezoeken aan de polikliniek, en aan het verminderen van seroma-gerelateerde wondcomplicaties.

Studieopzet: prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studiepopulatie: Vrouwelijke patiënten > 18 jaar met de diagnose invasieve borstkanker of DCIS (ductaal carcinoom in situ) met een indicatie voor mastectomie

Interventie (indien van toepassing):

1. Mastectomie met flapfixatie door middel van hechtingen met gesloten zuigdrainage
2. Mastectomie met flapfixatie met behulp van hechtingen zonder gesloten zuigdrainage

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

Patiënten die seroma-aspiratie ondergaan (klinisch significant seroma (CSS)).

Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:

Patiënten worden voor opname in de polikliniek geïnformeerd over het onderzoek. Geïnformeerde toestemming wordt verkregen op de polikliniek een week nadat patiënten voor het eerst zijn geïnformeerd. Postoperatieve controles zullen vaker worden gedaan. Standaard postoperatieve controles zijn gepland op 2 weken en 3 maanden. Aanvullend onderzoek postoperatieve controles: 6 weken, 6 maanden. Patiënten zullen daarom twee extra controles moeten ondergaan.

Tijdens onze patiëntenbezoeken zullen patiënten een vragenlijst over cosmese, pijn en kwaliteit van leven inleveren.

Patiënten zullen klinisch worden onderzocht zoals gewoonlijk.