Réduction du sérome et mastectomie sans drain (SARA)

Raisonnement:

La formation de sérome, une collection de liquide séreux contenant du plasma sanguin et/ou du liquide lymphatique, est une complication courante de la chirurgie du cancer du sein et peut entraîner un retard de cicatrisation, une infection, une nécrose du lambeau cutané, une gêne pour le patient et des visites répétées à la clinique externe et donc des recherches approfondies ont été menées pour élucider davantage la physiopathologie et la prévention de la formation de séromes. Des résultats prometteurs ont résulté d'études portant sur la fixation du lambeau afin de réduire l'incidence des séromes et des aspirations de séromes. La mastectomie avec fixation par lambeau devient une pratique courante et est actuellement associée à un drainage à aspiration fermée. Le drainage par aspiration fermée est considéré comme l'étalon-or pour réduire la formation de sérome après une chirurgie du cancer du sein. Cependant, les preuves montrent que le drainage par aspiration fermée est insuffisant pour prévenir la formation de sérome. On peut se demander s'il y a encore une place pour le drainage par aspiration fermée après une mastectomie si la fixation du lambeau est réalisée. Les résultats prometteurs de la fixation des lambeaux pourraient exclure les systèmes de drainage en chirurgie du cancer du sein. Cependant, les données disponibles consistent en de petites séries de cas et, par conséquent, un grand essai contrôlé randomisé est nécessaire pour qu'il soit largement mis en œuvre.

À notre connaissance, aucun essai contrôlé randomisé n'a été mené comparant la fixation du lambeau avec et sans drainage par aspiration fermée avec l'aspiration du sérome comme résultat principal.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la fixation du lambeau avec un drainage par aspiration fermé ne provoque pas une incidence significativement plus faible d'aspirations de sérome, par rapport à la fixation du lambeau seul. Les chercheurs s'attendent également à ce que les patients sans drainage éprouvent beaucoup moins d'inconfort et des taux comparables d'infections du site opératoire.

Objectif : Prouver que l'omission des drains après la mastectomie et la fixation du lambeau ne contribue pas à une incidence plus élevée de formation de sérome et donc à la réduction de la désutilité du patient, comme les aspirations de sérome et les visites à la clinique externe, ainsi qu'à la réduction des complications des plaies liées au sérome.

Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé prospectif

Population de l'étude : patientes de plus de 18 ans diagnostiquées avec un cancer du sein invasif ou un CCIS (carcinome canalaire in situ) avec une indication pour effectuer une mastectomie

Intervention (le cas échéant) :

1. Mastectomie avec fixation par lambeau à l'aide de sutures avec drainage aspiratif fermé
2. Mastectomie avec fixation par lambeau à l'aide de sutures sans drainage aspiratif fermé

Principaux paramètres/critères de l'étude :

Patients subissant une aspiration de sérome (sérome cliniquement significatif (CSS)).

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe :

Les patients seront informés de l'étude avant l'inclusion dans la clinique externe. Le consentement éclairé sera obtenu en clinique externe une semaine après la première information des patients. Des contrôles postopératoires seront effectués plus fréquemment. Des contrôles postopératoires standards sont prévus à 2 semaines et 3 mois. Bilans postopératoires complémentaires de l'étude : 6 semaines, 6 mois. Par conséquent, les patients devront subir deux examens supplémentaires.

Lors de nos visites, les patients remettront une échelle de questionnaire portant sur l'esthétique, la douleur et la qualité de vie.

Les patients seront examinés cliniquement comme ils le seraient habituellement.