Seromereduktion og drænfri mastektomi (SARA)

Begrundelse:

Seromdannelse, en samling af serøs væske indeholdende blodplasma og/eller lymfevæske, er en almindelig komplikation ved brystkræftoperationer og kan føre til forsinket sårheling, infektion, hudklapnekrose, patientubehag og gentagne besøg i ambulatoriet og derfor omfattende forskning er blevet udført for yderligere at belyse patofysiologien og forebyggelsen af ​​seromdannelse. Lovende resultater er resultatet af undersøgelser med fokus på flapfiksering for at reducere forekomsten af ​​seroma og seroma-aspirationer. Mastektomi med flapfiksering er ved at blive standardpraksis og kombineres i øjeblikket med lukket sugedræning. Dræning med lukket sug anses for at være guldstandard for at reducere seromadannelse efter brystkræftoperation. Beviser viser dog, at dræning med lukket sug er utilstrækkelig til at forhindre seromdannelse. Man kan spørge sig selv, om der stadig er plads til lukket sugedræning efter mastektomi, hvis der udføres flapfiksering. De lovende resultater i flapfiksering kunne udelukke drænsystemer i brystkræftkirurgi. De tilgængelige data består dog af små caseserier, og derfor er der behov for et stort randomiseret kontrolleret forsøg, for at det kan implementeres bredt.

Så vidt vi ved, er der ikke udført nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner flapfiksering med og uden lukket sugedrænage med seroma-aspiration som det primære resultat.

Forskerne antager, at flapfiksering med lukket sugedrænage ikke forårsager en signifikant lavere forekomst af seromaaspirationer sammenlignet med flapfiksering alene. Efterforskerne forventer også, at patienter uden dræning vil opleve betydeligt mindre ubehag og sammenlignelige frekvenser af infektioner på operationsstedet.

Formål: At bevise, at udeladelse af dræn efter mastektomi og flapfiksering ikke bidrager til højere forekomst af seromdannelse og derfor reducerer patientens utilitet såsom seroma-aspirationer og besøg i ambulatoriet, samt reducerer seromrelaterede sårkomplikationer.

Studiedesign: Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsespopulation: Kvindelige patienter > 18 år diagnosticeret med invasiv brystkræft eller DCIS (ductal carcinoma in situ) med indikation for at udføre mastektomi

Intervention (hvis relevant):

1. Mastektomi med flapfiksering ved hjælp af suturer med lukket sugedrænage
2. Mastektomi med flapfiksering ved brug af suturer uden lukket sugedræning

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Patienter, der gennemgår seroma-aspiration (klinisk signifikant seroma (CSS)).

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen inden optagelse i ambulatoriet. Informeret samtykke indhentes i ambulatoriet en uge efter, at patienterne første gang blev informeret. Postoperativ kontrol vil blive udført hyppigere. Standard postoperative kontroller er planlagt efter 2 uger og 3 måneder. Yderligere postoperative undersøgelser: 6 uger, 6 måneder. Derfor skal patienterne gennemgå yderligere to kontroller.

Under ude patientbesøg vil patienter aflevere en spørgeskemaskala vedrørende kosmese, smerter og livskvalitet.

Patienterne vil blive klinisk undersøgt, som de plejer at være.