Redukcja seroma i mastektomia bez drenażu (SARA)

Racjonalne uzasadnienie:

Powstawanie seroma, zbiór płynu surowiczego zawierającego osocze krwi i/lub płyn limfatyczny, jest częstym powikłaniem w chirurgii raka piersi i może prowadzić do opóźnionego gojenia się ran, infekcji, martwicy płatów skóry, dyskomfortu pacjenta i powtarzających się wizyt w przychodni, a zatem przeprowadzono szeroko zakrojone badania w celu dalszego wyjaśnienia patofizjologii i zapobiegania tworzeniu się seroma. Obiecujące wyniki przyniosły badania skupiające się na mocowaniu płatków w celu zmniejszenia częstości występowania seroma i aspiracji seroma. Mastektomia z mocowaniem płata staje się standardową praktyką i jest obecnie łączona z drenażem z zamkniętym odsysaniem. Drenaż z zamkniętym odsysaniem jest uważany za złoty standard w ograniczaniu powstawania seroma po operacji raka piersi. Jednak dowody wskazują, że drenaż z zamkniętym ssaniem jest niewystarczający w zapobieganiu tworzeniu się seroma. Można się zastanawiać, czy jest jeszcze miejsce na drenaż z zamkniętym odsysaniem po mastektomii, jeśli wykonuje się mocowanie płata. Obiecujące wyniki w mocowaniu płata mogą wykluczyć systemy drenażowe w chirurgii raka piersi. Dostępne dane obejmują jednak małe serie przypadków i dlatego do szerokiego wdrożenia potrzebne jest duże badanie z randomizacją.

Zgodnie z naszą wiedzą, nie przeprowadzono żadnego randomizowanego kontrolowanego badania porównującego mocowanie płata z i bez drenażu z zamkniętym odsysaniem, z aspiracją surowicy jako głównym wynikiem.

Badacze wysuwają hipotezę, że mocowanie płatka z zamkniętym drenażem ssącym nie powoduje znacząco mniejszej częstości aspiracji seromy w porównaniu z samym mocowaniem płatka. Badacze spodziewają się również, że pacjenci bez drenażu odczują znacznie mniejszy dyskomfort i porównywalną częstość infekcji miejsca operowanego.

Cel: Wykazanie, że pominięcie drenów po mastektomii i unieruchomieniu płata nie przyczynia się do częstszego powstawania seroma, a tym samym do zmniejszenia uciążliwości dla pacjentek, takich jak aspiracje i wizyty w ambulatorium, a także do zmniejszenia powikłań związanych z raną.

Projekt badania: prospektywne badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Populacja badana: pacjentki > 18 lat z rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi lub DCIS (rak przewodowy in situ) ze wskazaniem do wykonania mastektomii

Interwencja (jeśli dotyczy):

1. Mastektomia z unieruchomieniem płata za pomocą szwów z zamkniętym drenażem ssącym
2. Mastektomia z unieruchomieniem płata za pomocą szwów bez zamkniętego drenażu ssącego

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Pacjenci poddawani aspiracji seroma (klinicznie istotny seroma (CSS)).

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:

Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu przed włączeniem do poradni. Świadoma zgoda zostanie uzyskana w poradni po tygodniu od wstępnego poinformowania pacjentów. Kontrole pooperacyjne będą wykonywane częściej. Standardowe kontrole pooperacyjne planowane są po 2 tygodniach i 3 miesiącach. Badania dodatkowe badania pooperacyjne: 6 tygodni, 6 miesięcy. W związku z tym pacjenci będą musieli przejść dwie dodatkowe kontrole.

Podczas naszych wizyt pacjenci będą przekazywać skalę kwestionariusza dotyczącą wyglądu, bólu i jakości życia.

Pacjenci będą badani klinicznie tak jak zwykle.