Seroomaa vähentävä ja valumaton rinnanpoisto (SARA)

Perustelut:

Seroman muodostuminen, veriplasmaa ja/tai imusolmukenestettä sisältävä seroosineste, on yleinen komplikaatio rintasyöpäkirurgiassa ja voi johtaa haavan paranemisen viivästymiseen, infektioon, iholäppänekroosiin, potilaan epämukavuuteen ja toistuviin poliklinikallakäynteihin on tehty laajaa tutkimusta patofysiologian ja seroman muodostumisen ehkäisyn selvittämiseksi. Lupaavia tuloksia on saatu tutkimuksista, jotka keskittyvät läppäkiinnitykseen serooman ja seroomaspiraatioiden esiintyvyyden vähentämiseksi. Läppäkiinnityksellä varustetusta rinnanpoistosta on tulossa vakiokäytäntö, ja se yhdistetään tällä hetkellä suljetun imuvedenpoistoon. Suljetun imuvedenpoistoa pidetään kultaisena standardina serooman muodostumisen vähentämisessä rintasyöpäleikkauksen jälkeen. Todisteet osoittavat kuitenkin, että suljetulla imulla tapahtuva tyhjennys ei riitä estämään serooman muodostumista. Voidaan ihmetellä, onko mastektomian jälkeen vielä tilaa suljetulle imulle, jos läppä kiinnitetään. Lupaavat tulokset läpän kiinnityksessä voivat sulkea pois rintasyövän leikkauksen viemärijärjestelmät. Saatavilla olevat tiedot koostuvat kuitenkin pienistä tapaussarjoista, ja siksi tarvitaan laaja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jotta se voidaan ottaa laajasti käyttöön.

Tietojemme mukaan ei ole suoritettu satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrattaisiin läpän kiinnitystä suljetun imuvedenpoiston kanssa ja ilman seroomaspiraatiota ensisijaisena tuloksena.

Tutkijat olettavat, että läpän kiinnitys suljetulla imutyhjennyksellä ei aiheuta merkitsevästi pienempää seroomaspiraatioiden ilmaantuvuutta verrattuna pelkkään läppäkiinnitykseen. Tutkijat odottavat myös, että potilaat, joilla ei ole viemäröintiä, kokevat huomattavasti vähemmän epämukavuutta ja vastaavan määrän leikkauskohdan infektioita.

Tavoite: Todistaa, että dreenien pois jättäminen rinnanpoistoleikkauksen ja läppäkiinnityksen jälkeen ei lisää serooman muodostumisen ilmaantuvuutta ja näin ollen vähentää potilaiden hyödyttömyyttä, kuten seroomaaspiraatiota ja poliklinikalla käyntiä, sekä vähentää seroomaan liittyviä haavakomplikaatioita.

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuspopulaatio: Yli 18-vuotiaat naispotilaat, joilla on diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä tai DCIS (ductal carcinoma in situ) ja joilla on indikaatio tehdä rinnanpoisto

Interventio (tarvittaessa):

1. Rinnanpoisto läppäkiinnityksellä ompeleilla suljetulla imuvedenpoistolla
2. Rinnanpoisto läppäkiinnityksellä ompeleilla ilman suljettua imupoistoa

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:

Potilaat, joille tehdään seroomaspiraatio (kliinisesti merkittävä seroma (CSS)).

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:

Potilaita informoidaan tutkimuksesta ennen poliklinikalle ottamista. Tietoinen suostumus saadaan poliklinikalla viikon kuluttua ensimmäisestä tiedottamisesta. Leikkauksen jälkeisiä tarkastuksia tehdään useammin. Tavalliset postoperatiiviset tarkastukset on suunniteltu 2 viikon ja 3 kuukauden välein. Lisätutkimukset leikkauksen jälkeiset tarkastukset: 6 viikkoa, 6 kuukautta. Tästä syystä potilaiden tulee käydä kahdessa lisätarkastuksessa.

Potilaiden käyntien aikana potilaat luovuttavat kosmetiikkaa, kipua ja elämänlaatua koskevan kyselylomakkeen.

Potilaat tutkitaan kliinisesti tavalliseen tapaan.