血清肿减少和无引流乳房切除术 (SARA)
研究概览
详细说明
理由：
血清肿形成是一种含有血浆和/或淋巴液的浆液，是乳腺癌手术中常见的并发症，可导致伤口愈合延迟、感染、皮瓣坏死、患者不适和反复就诊，因此已经进行了广泛的研究以进一步阐明血清肿形成的病理生理学和预防。 侧重于皮瓣固定以减少血清肿和血清肿吸入发生率的研究取得了有希望的结果。 带皮瓣固定的乳房切除术正在成为标准做法，目前与闭式吸引引流相结合。 闭式吸引引流被认为是减少乳腺癌手术后血清肿形成的金标准。 然而，证据表明闭式吸引引流不足以防止血清肿形成。 有人可能想知道如果进行皮瓣固定，乳房切除术后是否还有闭式吸引引流的地方。 皮瓣固定的有希望的结果可以排除乳腺癌手术中的引流系统。 然而，可用数据由小病例系列组成，因此需要进行大型随机对照试验才能广泛实施。
据我们所知，尚未进行随机对照试验，比较有无闭式吸引引流的皮瓣固定与血清肿抽吸作为主要结果。
研究人员假设，与单独的皮瓣固定相比，闭合抽吸引流的皮瓣固定不会显着降低血清肿吸入的发生率。 研究人员还预计，没有引流的患者的不适感会明显减少，手术部位感染率也会相当。
目的：证明在乳房切除术和皮瓣固定后省略引流不会导致血清肿形成的更高发生率，从而减少患者的副作用，例如血清肿抽吸和门诊就诊，以及减少血清肿相关的伤口并发症。
研究设计：前瞻性随机对照试验
研究人群：女性患者 > 18 岁，被诊断患有浸润性乳腺癌或 DCIS（原位导管癌）并有进行乳房切除术的指征
干预（如果适用）：
- 闭合抽吸引流缝合皮瓣固定乳房切除术
- 使用无封闭抽吸引流的缝合皮瓣固定乳房切除术
主要研究参数/终点：
接受血清肿抽吸（临床显着血清肿 (CSS)）的患者。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：
在进入门诊之前，患者将被告知该研究。 患者最初被告知一周后，将在门诊获得知情同意书。 术后检查将更频繁地进行。 标准的术后检查计划在 2 周和 3 个月时进行。 附加研究术后检查：6 周、6 个月。 因此，患者将需要接受两次额外的检查。
在门诊患者就诊期间，患者将提交一份关于美容、疼痛和生活质量的问卷调查表。
患者将像往常一样接受临床检查。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：James van Bastelaar, MD, PhD
- 电话号码：+31884591870
- 邮箱：j.vanbastelaar@zuyderland.nl
研究联系人备份
- 姓名：Merel Spiekerman van Weezelenburg, MD
- 电话号码：+31884591870
- 邮箱：m.spiekermanvanweezelenburg@zuyderland.nl
学习地点
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Limburg
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Sittard、Limburg、荷兰、6162 BG
- 招聘中
- Zuyderland Medisch Centrum
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接触：
- James van Bastelaar, MD
- 电话号码：+31641227350
- 邮箱：j.vanbastelaar@zuyderland.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 女性性别
- 乳房切除术的指征
排除标准：
- 接受保乳治疗的患者
- 接受改良根治术的患者
- 接受直接乳房重建的患者
- 无法理解研究的意义和范围，无法签署知情同意书
- 既往有单侧乳房放疗史的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：带排水管
患者接受带有皮瓣固定和低真空引流的乳房切除术。
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低真空引流皮瓣固定乳房切除术
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实验性的：无排水
患者接受带皮瓣固定的乳房切除术，省略了低真空引流。
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无低真空引流的带皮瓣固定的乳房切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有临床意义的血清肿的血清抽吸
大体时间：术后前六个月
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有临床意义的血清肿接受血清肿抽吸的患者比例 具有临床意义的血清肿定义为：
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术后前六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与血清肿或伤口愈合相关的侵入性干预措施的数量
大体时间：术后前六个月
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与血清肿或伤口愈合相关的侵入性干预措施的数量定义为：临床上显着的血清肿的每次抽吸、脓肿或感染的血清肿的切开和引流和/或伤口的手术清创。
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术后前六个月
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手术部位感染 (SSI) 率
大体时间：在术后的前六个月
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手术部位感染 (SSI) 率，定义为切口部位发红、疼痛、发热或肿胀或流脓。
感染率将通过 A) 对抗生素的需求、B) 感染引起的血清肿抽吸或 C) 手术引流来衡量。
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在术后的前六个月
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美容
大体时间：在术后的前六个月
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每次计划的门诊就诊时，患者使用数字评定量表 (NRS) 对美容进行评分。
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在术后的前六个月
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使用 SF-12 健康调查测量的生活质量
大体时间：在术后的前六个月
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使用 SF-12 健康调查测量生活质量。
产生 2 个分数：心理成分总结 (MCS) 和物理成分总结 (PCS)。
两者的值都在 0-100 之间，50 分代表标准人群的值
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在术后的前六个月
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门诊人次
大体时间：在术后的前六个月。
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门诊人次
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在术后的前六个月。
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经历过的疼痛：NRS
大体时间：在术后的前六个月
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患者使用 NRS 评分范围为 0-10 时经历的伤口疼痛和引流部位疼痛
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在术后的前六个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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