Seromreduktion und abflussfreie Mastektomie (SARA)

Begründung:

Die Serombildung, eine Ansammlung seröser Flüssigkeit, die Blutplasma und/oder Lymphflüssigkeit enthält, ist eine häufige Komplikation bei Brustkrebsoperationen und kann zu verzögerter Wundheilung, Infektion, Hautlappennekrose, Patientenbeschwerden und wiederholten Besuchen in der Ambulanz führen Es wurden umfangreiche Untersuchungen durchgeführt, um die Pathophysiologie und die Verhinderung der Serombildung weiter aufzuklären. Vielversprechende Ergebnisse ergaben sich aus Studien, die sich auf die Lappenfixierung konzentrierten, um das Auftreten von Seromen und Seromaspirationen zu reduzieren. Die Mastektomie mit Lappenfixierung entwickelt sich zum Standard und wird derzeit mit einer geschlossenen Saugdrainage kombiniert. Die geschlossene Saugdrainage gilt als Goldstandard zur Reduzierung der Serombildung nach einer Brustkrebsoperation. Es gibt jedoch Beweise dafür, dass eine Drainage mit geschlossener Absaugung nicht ausreicht, um die Bildung von Seromen zu verhindern. Man könnte sich fragen, ob es nach der Mastektomie noch einen Platz für eine geschlossene Saugdrainage gibt, wenn eine Lappenfixierung durchgeführt wird. Die vielversprechenden Ergebnisse bei der Lappenfixierung könnten Drainagesysteme in der Brustkrebschirurgie ausschließen. Die verfügbaren Daten bestehen jedoch aus kleinen Fallserien, und daher ist eine große randomisierte kontrollierte Studie erforderlich, um sie auf breiter Basis umzusetzen.

Unseres Wissens wurde keine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, in der die Lappenfixierung mit und ohne Closed-Saug-Drainage mit Seromaspiration als primärem Endpunkt verglichen wurde.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Lappenfixierung mit geschlossener Saugdrainage im Vergleich zur Lappenfixierung allein keine signifikant geringere Inzidenz von Seromaspirationen verursacht. Die Forscher erwarten auch, dass Patienten ohne Drainage signifikant weniger Beschwerden und vergleichbare Raten von postoperativen Wundinfektionen erfahren werden.

Ziel: Nachweis, dass das Weglassen von Drainagen nach Mastektomie und Lappenfixierung nicht zu einer höheren Inzidenz von Serombildung und damit zu einer Verringerung der Patientenbeeinträchtigung wie Seromaspirationen und Besuchen in der Ambulanz sowie zu einer Verringerung von Wundkomplikationen im Zusammenhang mit Seromen beiträgt.

Studiendesign: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Studienpopulation: Patientinnen > 18 Jahre, bei denen invasiver Brustkrebs oder DCIS (duktales Karzinom in situ) diagnostiziert wurde, mit der Indikation zur Durchführung einer Mastektomie

Intervention (falls zutreffend):

1. Mastektomie mit Lappenfixierung durch Nähte mit geschlossener Saugdrainage
2. Mastektomie mit Lappenfixierung durch Nähte ohne geschlossene Saugdrainage

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Patienten, die sich einer Seromaspiration unterziehen (klinisch signifikantes Serom (CSS)).

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:

Patienten werden vor Aufnahme in die Ambulanz über die Studie informiert. Die Einverständniserklärung wird in der Ambulanz eine Woche nach der ersten Information der Patienten eingeholt. Postoperative Kontrollen werden häufiger durchgeführt. Standardmäßige postoperative Kontrollen sind nach 2 Wochen und 3 Monaten geplant. Zusätzliche postoperative Kontrolluntersuchungen: 6 Wochen, 6 Monate. Daher müssen sich die Patienten zwei zusätzlichen Kontrolluntersuchungen unterziehen.

Bei unseren Patientenbesuchen geben die Patienten eine Fragebogenskala zu Schönheit, Schmerz und Lebensqualität ab.

Die Patienten werden wie gewohnt klinisch untersucht.