Redução de seroma e mastectomia sem dreno (SARA)

Justificativa:

A formação de seroma, uma coleção de líquido seroso contendo plasma sanguíneo e/ou líquido linfático, é uma complicação comum em cirurgia de câncer de mama e pode levar a cicatrização retardada, infecção, necrose de retalho cutâneo, desconforto do paciente e visitas repetidas ao ambulatório e, portanto, uma extensa pesquisa foi realizada para elucidar ainda mais a fisiopatologia e a prevenção da formação de seroma. Resultados promissores surgiram de estudos com foco na fixação de retalhos para reduzir a incidência de seroma e aspirações de seroma. A mastectomia com fixação de retalho está se tornando prática padrão e atualmente é combinada com drenagem por sucção fechada. A drenagem por sucção fechada é considerada padrão-ouro para reduzir a formação de seroma após cirurgia de câncer de mama. No entanto, evidências mostram que a drenagem por sucção fechada é insuficiente para prevenir a formação de seroma. Pode-se questionar se ainda há lugar para drenagem por sucção fechada após a mastectomia se a fixação do retalho for realizada. Os resultados promissores na fixação de retalhos podem excluir sistemas de drenagem em cirurgia de câncer de mama. No entanto, os dados disponíveis consistem em pequenas séries de casos e, portanto, um grande ensaio clínico randomizado é necessário para que seja amplamente implementado.

Até onde sabemos, nenhum estudo controlado randomizado foi conduzido comparando a fixação do retalho com e sem drenagem por sucção fechada com aspiração de seroma como desfecho primário.

Os investigadores levantam a hipótese de que a fixação do retalho com drenagem de sucção fechada não causa uma incidência significativamente menor de aspirações de seroma, quando comparada à fixação do retalho isoladamente. Os pesquisadores também esperam que os pacientes sem drenagem sintam um desconforto significativamente menor e taxas comparáveis ​​de infecções de sítio cirúrgico.

Objetivo: Comprovar que a omissão de drenos após mastectomia e fixação do retalho não contribui para maior incidência de formação de seroma e, portanto, reduz a inutilidade do paciente, como aspirações de seroma e visitas ao ambulatório, além de reduzir as complicações da ferida relacionadas ao seroma.

Desenho do estudo: ensaio prospectivo randomizado controlado

População do estudo: Pacientes do sexo feminino > 18 anos com diagnóstico de câncer de mama invasivo ou CDIS (carcinoma ductal in situ) com indicação de mastectomia

Intervenção (se aplicável):

1. Mastectomia com fixação de retalho por meio de sutura com drenagem de sucção fechada
2. Mastectomia com fixação de retalho com sutura sem drenagem de sucção fechada

Principais parâmetros/pontos finais do estudo:

Pacientes submetidos à aspiração de seroma (seroma clinicamente significativo (CSS)).

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo:

Os pacientes serão informados sobre o estudo antes da inclusão no ambulatório. O consentimento informado será obtido no ambulatório uma semana após os pacientes terem sido inicialmente informados. Check-ups pós-operatórios serão feitos com mais frequência. Check-ups pós-operatórios padrão são planejados em 2 semanas e 3 meses. Check-ups pós-operatórios de estudo adicional: 6 semanas, 6 meses. Portanto, os pacientes serão obrigados a passar por dois check-ups adicionais.

Durante as consultas ambulatoriais, os pacientes entregarão uma escala de questionário sobre estética, dor e qualidade de vida.

Os pacientes serão examinados clinicamente como normalmente seriam.