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혈청종 감소 및 무배액 유방절제술 (SARA)

2023년 7월 6일 업데이트: James van Bastelaar, Zuyderland Medisch Centrum
유방절제술 및 플랩 고정 후 배액을 생략해도 장액종 형성 발생률이 높아지지 않아 장액종 흡인 및 외래 진료소 방문과 같은 환자의 유용성을 줄이고 장액종 관련 상처 합병증을 줄이는 것을 증명합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이론적 해석:

혈장 및/또는 림프액을 포함하는 장액의 집합체인 혈청종 형성은 유방암 수술에서 흔히 발생하는 합병증이며 상처 치유 지연, 감염, 피부 플랩 괴사, 환자 불편 및 외래 진료소 반복 방문으로 이어질 수 있습니다. 장액종 형성의 병태생리학 및 예방을 더욱 밝히기 위해 광범위한 연구가 수행되었습니다. 장액종 및 장액종 흡인의 발생을 줄이기 위해 플랩 고정에 초점을 맞춘 연구에서 유망한 결과가 나왔습니다. 플랩 고정을 통한 유방절제술이 표준 진료가 되고 있으며 현재 폐쇄 흡입 배액과 결합되어 있습니다. 폐쇄 흡입 배액은 유방암 수술 후 장액종 형성을 줄이기 위한 황금 표준으로 간주됩니다. 그러나 폐쇄 흡입 배수가 장액종 형성을 예방하는 데 불충분하다는 증거가 있습니다. 플랩 고정을 수행하는 경우 유방 절제술 후 폐쇄 흡입 배액을 위한 장소가 여전히 있는지 궁금할 수 있습니다. 플랩 고정의 유망한 결과는 유방암 수술에서 배액 시스템을 제외할 수 있습니다. 그러나 사용 가능한 데이터는 작은 사례 시리즈로 구성되어 있으므로 광범위하게 구현되기 위해서는 대규모 무작위 통제 시험이 필요합니다.

우리가 아는 한, 1차 결과로 장액 흡인과 폐쇄 흡입 배액 유무에 따른 플랩 고정을 비교하는 무작위 통제 시험은 수행되지 않았습니다.

조사관은 폐쇄 흡입 배액을 통한 플랩 고정이 플랩 고정 단독과 비교할 때 혈청종 흡인의 발생률을 크게 낮추지 않는다는 가설을 세웠습니다. 조사관은 또한 배액이 없는 환자가 불편함을 훨씬 덜 경험하고 수술 부위 감염률이 비슷할 것으로 예상합니다.

목표: 유방 절제술 및 플랩 고정 후 배액을 생략해도 장액종 형성 발생률이 높아지지 않아 장액종 흡인 및 외래 진료소 방문과 같은 환자의 불편함을 줄이고 장액종 관련 상처 합병증을 줄이는 것을 증명합니다.

연구 설계: 전향적 무작위 통제 시험

연구 모집단: 유방절제술 시행 적응증이 있는 침윤성 유방암 또는 DCIS(유관상피내암종) 진단을 받은 18세 이상의 여성 환자

개입(해당되는 경우):

  1. 폐흡인 배액 장치가 있는 봉합사를 사용한 플랩 고정을 통한 유방절제술
  2. 폐흡인 배액 장치가 없는 봉합사를 사용한 플랩 고정을 통한 유방절제술

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

혈청종 흡인(임상적으로 중요한 혈청종(CSS))을 겪고 있는 환자.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:

환자는 외래 진료소에 포함되기 전에 연구에 대해 알릴 것입니다. 정보에 입각한 동의는 환자에게 처음 알린 후 일주일 후에 외래 진료소에서 얻을 것입니다. 수술 후 검진은 더 자주 이루어집니다. 표준 수술 후 검진은 2주 3개월에 예정되어 있습니다. 추가 연구 수술 후 검진: 6주, 6개월. 따라서 환자는 두 번의 추가 검진을 받아야 합니다.

외래 환자 방문 시 환자는 미용, 통증 및 삶의 질에 관한 설문지 척도를 제출합니다.

환자는 평소와 같이 임상 검사를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, 네덜란드, 6162 BG
        • 모병
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 여성 섹스
  • 유방절제술 적응증

제외 기준:

  • 유방 보존 치료를 받는 환자
  • 변형 근치 유방절제술을 받는 환자
  • 직접 유방 재건술을 받는 환자
  • 연구의 의미와 범위를 이해할 수 없으며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.
  • 과거력에서 편측 유방의 방사선 치료를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 드레인 포함
환자는 플랩 고정 및 낮은 진공 배액으로 유방 절제술을 받습니다.
절차: 드레인 포함
낮은 진공 배액으로 플랩 고정을 통한 유방절제술
실험적: 배수구 없음
환자는 플랩 고정으로 유방 절제술을 받고 저진공 배액은 생략됩니다.
절차: 배수구 없음
낮은 진공 배액 없이 플랩 고정으로 유방절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 유의한 혈청종의 혈청종 포부
기간: 수술 후 처음 6개월 동안

임상적으로 유의한 혈청종의 흡인을 받는 환자의 비율

다음과 같이 정의되는 임상적으로 중요한 혈청종:

  1. 장액종으로 인해 상처 치유가 위험합니다(상처 분해, 장액 누출, 괴사).
  2. 피부의 긴장을 특징으로 하는 많은 양의 장액종으로 인한 불편함이나 통증이 있습니다.
  3. 오염된/감염된 혈청종이 있고 감염을 치료하기 위해 흡인이 필요합니다. 감염으로 인해 장액 흡인을 겪는 모든 환자는 1주일 과정의 Augmentin 625 mg을 매일 3회 치료받게 됩니다.
수술 후 처음 6개월 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청종 또는 상처 치유와 관련된 침습적 개입의 수
기간: 수술 후 처음 6개월 동안
다음과 같이 정의된 장액종 또는 상처 치유와 관련된 침습적 개입의 수: 임상적으로 중요한 장액종의 흡인, 농양의 절개 및 배액 또는 감염된 장액종 및/또는 수술적 상처의 괴사 조직 제거.
수술 후 처음 6개월 동안
수술 부위 감염(SSI) 비율
기간: 수술 후 처음 6개월 동안
절개 부위 또는 고름 배액에 의한 발적, 통증, 열 또는 부종으로 정의되는 수술 부위 감염(SSI) 비율. 감염률은 A) 항생제의 필요성, B) 감염으로 인한 장액 흡인 또는 C) 외과적 배액으로 측정됩니다.
수술 후 처음 6개월 동안
코스메틱
기간: 수술 후 처음 6개월 동안
계획된 외래 진료소를 방문할 때마다 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 환자가 평가한 미용.
수술 후 처음 6개월 동안
SF-12 건강 조사를 사용하여 측정한 삶의 질
기간: 수술 후 처음 6개월 동안
SF-12 건강 조사를 사용하여 측정한 삶의 질. 결과적으로 2개의 점수: 정신 구성 요소 요약(MCS) 및 물리적 구성 요소 요약(PCS). 둘 다 표준 모집단의 값을 나타내는 50의 점수와 함께 0-100의 값 사이의 범위입니다.
수술 후 처음 6개월 동안
외래 진료과 방문 횟수
기간: 수술 후 처음 6개월 동안.
외래 진료과 방문 횟수
수술 후 처음 6개월 동안.
경험한 고통: NRS
기간: 수술 후 처음 6개월 동안
0-10 척도 범위의 NRS를 사용하여 환자가 경험한 상처 통증 및 배액 부위 통증
수술 후 처음 6개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zuyderland Medisch Centrum

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 26일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • METCZ2019016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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