Seromereduksjon og drenfri mastektomi (SARA)

Begrunnelse:

Seromdannelse, en samling av serøs væske som inneholder blodplasma og/eller lymfevæske, er en vanlig komplikasjon ved brystkreftkirurgi og kan føre til forsinket sårtilheling, infeksjon, hudklaffnekrose, pasientubehag og gjentatte besøk på poliklinikken og derfor omfattende forskning har blitt gjort for å ytterligere belyse patofysiologien og forebyggingen av seromdannelse. Lovende resultater har resultert fra studier som fokuserer på klafffiksering for å redusere forekomsten av seroma og seromaspirasjoner. Mastektomi med klafffiksering er i ferd med å bli standard praksis og kombineres for tiden med lukket sugedrenering. Drenering med lukket sug anses som gullstandard for å redusere seromdannelse etter brystkreftkirurgi. Bevis viser imidlertid at drenering med lukket sug er utilstrekkelig for å forhindre seromdannelse. Man kan spørre seg om det fortsatt er et sted for lukket sugedrenasje etter mastektomi dersom klafffiksering utføres. De lovende resultatene i klafffiksering kan utelukke dreneringssystemer ved brystkreftkirurgi. De tilgjengelige dataene består imidlertid av små case-serier, og derfor er det nødvendig med en stor randomisert kontrollert studie for at den skal implementeres bredt.

Så vidt vi vet, er det ikke utført noen randomisert kontrollert studie som sammenligner klafffiksering med og uten lukket sugedrenasje med seromaspirasjon som primært resultat.

Forskerne antar at klafffiksering med lukket sugedrenasje ikke forårsaker en signifikant lavere forekomst av seromaaspirasjoner sammenlignet med klafffiksering alene. Etterforskerne forventer også at pasienter uten drenering vil oppleve betydelig mindre ubehag og sammenlignbare forekomster av infeksjoner på operasjonsstedet.

Mål: Å bevise at utelatelse av dren etter mastektomi og klafffiksering ikke bidrar til høyere forekomst av seromdannelse og derfor reduserer pasientens utilgjengelighet som seromaspirasjoner og besøk til poliklinikken, samt reduserer seromrelaterte sårkomplikasjoner.

Studiedesign: Prospektiv randomisert kontrollert studie

Studiepopulasjon: Kvinnelige pasienter > 18 år diagnostisert med invasiv brystkreft eller DCIS (ductal carcinoma in situ) med indikasjon for å utføre mastektomi

Intervensjon (hvis aktuelt):

1. Mastektomi med klafffiksering ved bruk av suturer med lukket sugedrenasje
2. Mastektomi med klafffiksering ved bruk av suturer uten lukket sugedrenasje

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Pasienter som gjennomgår seromaspirasjon (klinisk signifikant seroma (CSS)).

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:

Pasientene vil bli informert om studien før inkludering i poliklinikken. Informert samtykke innhentes i poliklinikken en uke etter at pasientene først ble informert. Postoperative kontroller vil bli gjort oftere. Standard postoperative kontroller er planlagt etter 2 uker og 3 måneder. Ytterligere postoperative kontroller i studien: 6 uker, 6 måneder. Pasienter vil derfor bli pålagt å gjennomgå ytterligere to kontroller.

Ved ut pasientbesøk vil pasientene levere en spørreskjemaskala angående kosmese, smerte og livskvalitet.

Pasientene vil bli klinisk undersøkt slik de vanligvis ville vært.