Seromreduktion och dräneringsfri mastektomi (SARA)

Logisk grund:

Serombildning, en samling av serös vätska innehållande blodplasma och/eller lymfvätska, är en vanlig komplikation vid bröstcancerkirurgi och kan leda till försenad sårläkning, infektion, hudfliksnekros, patientbesvär och upprepade besök på polikliniken och därför omfattande forskning har gjorts för att ytterligare belysa patofysiologin och förhindrandet av serombildning. Lovande resultat har resulterat från studier med fokus på flikfixering för att minska förekomsten av seroma och seromaspirationer. Mastektomi med klafffixering håller på att bli standardpraxis och kombineras för närvarande med sluten sugdränering. Stängt sugdränering anses vara guldstandard för att minska serombildning efter bröstcancerkirurgi. Bevis visar dock att sluten sugdränering är otillräcklig för att förhindra serombildning. Man kan undra om det fortfarande finns plats för sluten sugdränering efter mastektomi om flikfixering utförs. De lovande resultaten i flikfixering kan utesluta dräneringssystem vid bröstcancerkirurgi. Den tillgängliga data består dock av små fallserier och därför behövs en stor randomiserad kontrollerad studie för att den ska kunna implementeras brett.

Såvitt vi vet har ingen randomiserad kontrollerad studie genomförts som jämför klafffixering med och utan sluten sugdränage med seromaspiration som primärt resultat.

Forskarna antar att flikfixering med stängt sugdränage inte orsakar en signifikant lägre förekomst av seromaspirationer, jämfört med enbart flikfixering. Utredarna förväntar sig också att patienter utan dränering kommer att uppleva betydligt mindre obehag och jämförbara frekvenser av infektioner på operationsstället.

Syfte: Att bevisa att utelämnande av dränering efter mastektomi och flikfixering inte bidrar till högre incidens av serombildning och därför minskar patientens disutilitet såsom seromaspirationer och besök på polikliniken, samt minskar seromrelaterade sårkomplikationer.

Studiedesign: Prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Studiepopulation: Kvinnliga patienter > 18 år diagnostiserade med invasiv bröstcancer eller DCIS (ductal carcinoma in situ) med indikation att utföra mastektomi

Intervention (om tillämpligt):

1. Mastektomi med flikfixering med hjälp av suturer med sluten sugdränering
2. Mastektomi med flikfixering med hjälp av suturer utan stängd sugdränering

Huvudstudieparametrar/endpoints:

Patienter som genomgår seromaspiration (kliniskt signifikant serom (CSS)).

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning:

Patienterna kommer att informeras om studien innan de tas in på polikliniken. Informerat samtycke kommer att inhämtas på polikliniken en vecka efter att patienterna initialt informerats. Postoperativa kontroller kommer att göras oftare. Normala postoperativa kontroller planeras efter 2 veckor och 3 månader. Ytterligare postoperativa kontroller i studien: 6 veckor, 6 månader. Därför kommer patienter att behöva genomgå ytterligare två kontroller.

Under ut patientbesök kommer patienterna att lämna in en enkätskala avseende kosmesis, smärta och livskvalitet.

Patienterna kommer att undersökas kliniskt som de brukar.