Redukce seromu a mastektomie bez odtoku (SARA)

Odůvodnění:

Tvorba seromu, nahromadění serózní tekutiny obsahující krevní plazmu a/nebo lymfatickou tekutinu, je častou komplikací při operacích rakoviny prsu a může vést k opožděnému hojení ran, infekci, nekróze kožních laloků, diskomfortu pacienta a opakovaným návštěvám ambulance, a proto Pro další objasnění patofyziologie a prevence tvorby seromu byl proveden rozsáhlý výzkum. Slibné výsledky přinesly studie zaměřené na fixaci chlopní s cílem snížit výskyt seromu a aspirace seromu. Mastektomie s fixací chlopní se stává standardní praxí a v současnosti se kombinuje s drenáží s uzavřeným sáním. Drenáž s uzavřeným sáním je považována za zlatý standard pro snížení tvorby seromu po operaci rakoviny prsu. Důkazy však ukazují, že drenáž s uzavřeným sáním je nedostatečná pro prevenci tvorby seromu. Někdo by si mohl klást otázku, zda po mastektomii stále existuje místo pro drenáž s uzavřeným sáním, pokud je provedena fixace chlopní. Slibné výsledky v oblasti fixace chlopní by mohly vyloučit drenážní systémy v chirurgii rakoviny prsu. Dostupné údaje se však skládají z malých sérií případů, a proto je k jejímu širokému zavedení zapotřebí velká randomizovaná kontrolovaná studie.

Pokud je nám známo, nebyla provedena žádná randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající fixaci chlopní s drenáží s uzavřeným sáním a bez ní s aspirací séra jako primárním výsledkem.

Vyšetřovatelé předpokládají, že fixace chlopní s uzavřenou sací drenáží nezpůsobuje signifikantně nižší výskyt seromových aspirací ve srovnání se samotnou fixací chlopní. Vyšetřovatelé také očekávají, že pacienti bez drenáže budou pociťovat výrazně méně nepohodlí a srovnatelnou míru infekcí v místě chirurgického zákroku.

Cíl: Prokázat, že vynechání drénů po mastektomii a fixaci laloku nepřispívá k vyššímu výskytu tvorby seromu a tím ke snížení dysutility pacienta, jako jsou aspirace seromu a návštěvy ambulance, a také ke snížení komplikací rány souvisejících se seromem.

Design studie: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Studijní populace: Pacientky > 18 let s diagnózou invazivního karcinomu prsu nebo DCIS (duktální karcinom in situ) s indikací k provedení mastektomie

Zásah (pokud existuje):

1. Mastektomie s fixací laloku pomocí stehů s uzavřenou sací drenáží
2. Mastektomie s fixací laloku pomocí stehů bez uzavřené sací drenáže

Hlavní parametry studie/koncové body:

Pacienti podstupující aspiraci seromu (klinicky významný seroma (CSS)).

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:

Pacienti budou o studii informováni před zařazením do ambulance. Informovaný souhlas bude získán v ambulanci týden po prvotním informování pacientů. Pooperační kontroly budou prováděny častěji. Standardní pooperační kontroly jsou plánovány za 2 týdny a 3 měsíce. Doplňkové studijní pooperační kontroly: 6 týdnů, 6 měsíců. Pacienti proto budou muset absolvovat dvě další kontroly.

Během návštěv u pacientů pacienti odevzdají dotazníkovou stupnici týkající se kosmetiky, bolesti a kvality života.

Pacienti budou klinicky vyšetřeni jako obvykle.