Seroma Reduction and Drain Free Mastectomia (SARA)

Indoklás:

A szerómaképződés, vérplazmát és/vagy nyirokfolyadékot tartalmazó savós folyadék gyűjteménye, gyakori szövődmény az emlőrák sebészetében, és késleltetett sebgyógyulást, fertőzést, bőrlebenyelhalást, a beteg kellemetlen érzését és a járóbeteg-szakrendelés ismételt látogatását okozhatja. kiterjedt kutatások folytak a szerómaképződés patofiziológiájának és megelőzésének további tisztázása érdekében. Ígéretes eredmények születtek azoknak a tanulmányoknak, amelyek a szárnyrögzítésre összpontosítottak a szeróma és a szeromaspirációk előfordulásának csökkentése érdekében. A szárnyrögzítéssel végzett mastectomia bevett gyakorlattá válik, és jelenleg zárt szívású vízelvezetéssel kombinálják. A zárt szívású drenázs aranystandardnak számít a mellrák műtét utáni szerómaképződés csökkentésében. A bizonyítékok azonban azt mutatják, hogy a zárt szívású vízelvezetés nem elegendő a szerómaképződés megelőzéséhez. Felmerülhet a kérdés, hogy van-e még helye a zárt szívású vízelvezetésnek mastectomia után, ha lebeny rögzítést végeznek. A szárnyrögzítés ígéretes eredményei kizárhatják az emlőrák-sebészetben a vízelvezető rendszereket. Mindazonáltal a rendelkezésre álló adatok kis esetsorozatokból állnak, ezért egy nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatra van szükség a széles körben történő megvalósításhoz.

Tudomásunk szerint nem végeztek olyan randomizált, kontrollált vizsgálatot, amely a lebeny rögzítését zárt szívásos drénezéssel és anélkül hasonlítaná össze a szeroma-aspirációval, mint elsődleges eredménnyel.

A kutatók azt feltételezik, hogy a lebeny rögzítése zárt szívásos drénezéssel nem okoz szignifikánsan alacsonyabb szeromaaspirációs incidenciát, mint az önmagában végzett lebeny rögzítés. A kutatók arra is számítanak, hogy a vízelvezetés nélküli betegek lényegesen kisebb kényelmetlenséget és hasonló arányt fognak tapasztalni a sebészeti fertőzések miatt.

Célkitűzés: Annak bizonyítása, hogy a mastectomia és a lebeny rögzítése utáni drén elhagyása nem járul hozzá a szerómaképződés gyakoribb előfordulásához, és ezáltal csökkenti a betegek haszontalanságát, mint például a szeróma aspiráció és a járóbeteg-látogatás, valamint csökkenti a szerómával kapcsolatos sebszövődményeket.

A vizsgálat felépítése: Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat

Vizsgálati populáció: 18 év feletti nőbetegek, akiknél invazív emlőrákot vagy DCIS-t (ductalis carcinoma in situ) diagnosztizáltak, és mastectomia elvégzésére javasoltak.

Beavatkozás (ha van):

1. Mastectomia lebenyes rögzítéssel zárt szívásos vízelvezetésű varratokkal
2. Mastectomia lebeny-rögzítéssel zárt szívásos vízelvezetés nélküli varratokkal

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:

Seroma aspiráción áteső betegek (klinikailag jelentős szeroma (CSS)).

A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázat jellege és mértéke:

A betegeket tájékoztatják a vizsgálatról, mielőtt az ambulanciára kerülnének. A tájékozott beleegyezést a járóbeteg-klinikán a betegek kezdeti tájékoztatása után egy héttel kell beszerezni. A posztoperatív ellenőrzéseket gyakrabban fogják elvégezni. A szokásos posztoperatív szűréseket 2 hét és 3 hónap után tervezik. További vizsgálati posztoperatív szűrések: 6 hét, 6 hónap. Ezért a betegeknek további két vizsgálaton kell részt venniük.

A betegek látogatása során a betegek kérdőíves skálát adnak le a kozmezisról, a fájdalomról és az életminőségről.

A betegeket a szokásos módon klinikailag megvizsgálják.