Riduzione del sieroma e mastectomia senza drenaggio (SARA)

Fondamento logico:

La formazione di sieroma, una raccolta di fluido sieroso contenente plasma sanguigno e/o fluido linfatico, è una complicanza comune nella chirurgia del cancro al seno e può portare a guarigione ritardata della ferita, infezione, necrosi del lembo cutaneo, disagio del paziente e visite ripetute in ambulatorio e quindi sono state condotte ricerche approfondite per chiarire ulteriormente la fisiopatologia e la prevenzione della formazione di sieromi. Risultati promettenti sono scaturiti da studi incentrati sulla fissazione del lembo al fine di ridurre l'incidenza del sieroma e delle aspirazioni del sieroma. La mastectomia con fissazione del lembo sta diventando una pratica standard ed è attualmente combinata con il drenaggio ad aspirazione chiusa. Il drenaggio ad aspirazione chiusa è considerato il gold standard per ridurre la formazione di sieromi dopo la chirurgia del cancro al seno. Tuttavia, le prove dimostrano che il drenaggio ad aspirazione chiusa è insufficiente per prevenire la formazione di sieromi. Ci si potrebbe chiedere se c'è ancora un posto per il drenaggio ad aspirazione chiusa dopo la mastectomia se viene eseguita la fissazione del lembo. I risultati promettenti nella fissazione del lembo potrebbero escludere i sistemi di drenaggio nella chirurgia del cancro al seno. Tuttavia, i dati disponibili consistono in piccole serie di casi e pertanto è necessario un ampio studio randomizzato controllato affinché possa essere ampiamente implementato.

A nostra conoscenza, non è stato condotto alcuno studio controllato randomizzato che confronti la fissazione del lembo con e senza drenaggio ad aspirazione chiusa con l'aspirazione del sieroma come risultato primario.

I ricercatori ipotizzano che la fissazione del lembo con drenaggio di aspirazione chiuso non causi un'incidenza significativamente inferiore di aspirazioni di sieromi, rispetto alla sola fissazione del lembo. I ricercatori si aspettano anche che i pazienti senza drenaggio sperimenteranno un disagio significativamente inferiore e tassi comparabili di infezioni del sito chirurgico.

Obiettivo: dimostrare che l'omissione dei drenaggi dopo la mastectomia e la fissazione del lembo non contribuisce a una maggiore incidenza di formazione di sieroma e quindi a ridurre la disutilità del paziente come le aspirazioni di sieroma e le visite alla clinica ambulatoriale, nonché a ridurre le complicanze della ferita correlate al sieroma.

Disegno dello studio: studio prospettico randomizzato controllato

Popolazione in studio: pazienti di sesso femminile > 18 anni con diagnosi di carcinoma mammario invasivo o DCIS (carcinoma duttale in situ) con indicazione a eseguire la mastectomia

Intervento (se applicabile):

1. Mastectomia con fissazione del lembo mediante suture con drenaggio di aspirazione chiuso
2. Mastectomia con fissazione del lembo mediante suture senza drenaggio di aspirazione chiuso

Principali parametri/endpoint dello studio:

Pazienti sottoposti ad aspirazione del sieroma (sieroma clinicamente significativo (CSS)).

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:

I pazienti saranno informati sullo studio prima dell'inclusione nella clinica ambulatoriale. Il consenso informato sarà ottenuto in ambulatorio una settimana dopo che i pazienti sono stati inizialmente informati. I controlli postoperatori saranno effettuati più frequentemente. I controlli postoperatori standard sono previsti a 2 settimane e 3 mesi. Ulteriori controlli postoperatori dello studio: 6 settimane, 6 mesi. Pertanto, i pazienti dovranno sottoporsi a due controlli aggiuntivi.

Durante le visite dei nostri pazienti, i pazienti consegneranno una scala di questionari riguardante l'estetica, il dolore e la qualità della vita.

I pazienti saranno esaminati clinicamente come di consueto.