Reducción de seroma y mastectomía sin drenaje (SARA)

Razón fundamental:

La formación de seroma, una acumulación de líquido seroso que contiene plasma sanguíneo y/o líquido linfático, es una complicación común en la cirugía de cáncer de mama y puede provocar un retraso en la cicatrización de heridas, infección, necrosis del colgajo de piel, incomodidad del paciente y visitas repetidas a la clínica ambulatoria y, por lo tanto, Se ha realizado una amplia investigación para dilucidar aún más la fisiopatología y la prevención de la formación de seroma. Se han obtenido resultados prometedores de estudios centrados en la fijación de colgajos para reducir la incidencia de seroma y aspiraciones de seroma. La mastectomía con fijación con colgajo se está convirtiendo en una práctica estándar y actualmente se combina con drenaje por succión cerrada. El drenaje de succión cerrada se considera el estándar de oro para reducir la formación de seroma después de la cirugía de cáncer de mama. Sin embargo, la evidencia muestra que el drenaje de succión cerrada es insuficiente para prevenir la formación de seroma. Uno podría preguntarse si todavía hay lugar para el drenaje por succión cerrada después de la mastectomía si se realiza la fijación del colgajo. Los resultados prometedores en la fijación de colgajos podrían excluir los sistemas de drenaje en la cirugía de cáncer de mama. Sin embargo, los datos disponibles consisten en series de casos pequeños y, por lo tanto, se necesita un gran ensayo controlado aleatorio para que se implemente ampliamente.

Hasta donde sabemos, no se ha realizado ningún ensayo controlado aleatorio que compare la fijación del colgajo con y sin drenaje por succión cerrada con la aspiración del seroma como resultado primario.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la fijación del colgajo con drenaje por succión cerrado no causa una incidencia significativamente menor de aspiraciones de seroma, en comparación con la fijación del colgajo solo. Los investigadores también esperan que los pacientes sin drenaje experimenten una incomodidad significativamente menor y tasas comparables de infecciones en el sitio quirúrgico.

Objetivo: Demostrar que la omisión de drenajes después de la mastectomía y la fijación del colgajo no contribuye a una mayor incidencia de formación de seroma y, por lo tanto, reduce la inutilidad del paciente, como aspiraciones de seroma y visitas a la clínica ambulatoria, así como también reduce las complicaciones de la herida relacionadas con el seroma.

Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado prospectivo

Población de estudio: Pacientes mujeres > 18 años diagnosticadas con cáncer de mama invasivo o CDIS (carcinoma ductal in situ) con indicación de realizar una mastectomía

Intervención (si procede):

1. Mastectomía con fijación de colgajo mediante suturas con drenaje aspirativo cerrado
2. Mastectomía con fijación de colgajo mediante suturas sin drenaje aspirativo cerrado

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:

Pacientes sometidos a aspiración de seroma (seroma clínicamente significativo (CSS)).

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:

Los pacientes serán informados sobre el estudio antes de su inclusión en la clínica ambulatoria. El consentimiento informado se obtendrá en la consulta externa una semana después de que los pacientes hayan sido informados inicialmente. Los controles postoperatorios se realizarán con mayor frecuencia. Los controles postoperatorios estándar están planificados a las 2 semanas y 3 meses. Controles postoperatorios adicionales del estudio: 6 semanas, 6 meses. Por lo tanto, los pacientes deberán someterse a dos controles adicionales.

Durante las visitas de los pacientes, los pacientes entregarán una escala de cuestionario sobre estética, dolor y calidad de vida.

Los pacientes serán examinados clínicamente como de costumbre.