顎顔面補綴のデジタル設計
2024年6月20日 更新者：David Zopf、University of Michigan
実現可能性と有効性のための顎顔面補綴物の高解像度3Dデジタルスキャンに関するパイロット研究
この研究では、3D スキャナーを使用して、各患者の人工装具の 3D モデルまたは型を印刷します。
この研究の目標は、患者と医療提供者の両方が費やす時間を削減しながら、現在の方法の品質を維持しながら、新しい、より高速な画像処理およびプロテーゼの作成方法を患者に提供することです。
適格な患者は、非侵襲的な 3D スキャナー (Artec Space Spider) を使用して、頭と顔の指定された領域を画像化し、新しいプロテーゼの作成に役立てます。
患者は、必要に応じて来院し、補綴物を調整します。
さらに、患者はアンケートに記入し、特定の時点でフォローアップの訪問を受けるように求められます-補綴完了の前後のポイント.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48170
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 顎顔面の解剖学的欠陥または機能または美容（顔面および/または口腔内を含む）を制限する異常
- 安定欠損（臨床的に活動性の腫瘍がない、または大規模な再建手術の計画がない）
- 患者（または家族）は、頭蓋顔面異常の補綴再建を追求することを選択しました
- 患者は、顔の成形ではなく、3D 表面スキャニングを受け入れやすい
除外基準:
- シリコーンに対する既知のアレルギー
- 補綴再建の候補としては不十分
- 誤嚥リスクに関する発達上の懸念
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：顎顔面補綴物の 3D デジタルスキャン
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非侵襲的な Artec Space Spider 3D スキャナーを使用して、患者の頭と顔の指定された領域を画像化します。
口腔内欠損の場合、非侵襲的な TRIOS 口腔内 3D スキャナーが使用されます。
この研究では、鼻腔検査または鼻腔内視鏡検査を使用して、患者の瘻孔を通る気流の量を測定し、設計の指針とすることもできます。
使用されるソフトウェアは、患者の診療所予約中にプロテーゼの 3D 画像を作成します。
プロテーゼのモデルが完全に設計および製造されると、患者はフィッティングとカラーリングを含む 2 回目の予約のためにクリニックに戻ります。
その後の予約では、患者が家に持ち帰る、正常に装着され、着色された補綴物が配達されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終的な補綴物を作成するための数または週
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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参加者が診療所で過ごす時間
時間枠：6ヶ月まで
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これには、補綴物を設計するために参加者と一緒に費やした時間が含まれます
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6ヶ月まで
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補綴物の作成に費やした時間数
時間枠：6ヶ月まで
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時間数は、デザイン ソフトウェア、スキャナー、印刷、金型と義足の修正を使用して計算されます。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔内プロテーゼの頭蓋顔面補綴の修正されたトロント成果測定 (TOMCP) によって測定された満足度。
時間枠：補綴物が完成して使用されてから最大 6 か月
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アンケートの質問はすべて、評価のために 7 段階のリッカート尺度を使用して作成されます。
アンケートの質問 10 ～ 17 を使用して、患者の義足の満足度を測定します (スコアが高いほど満足度が高くなります)。
これらは、口腔内プロテーゼを使用している患者の場合、プロテーゼの前、およびプロテーゼの 1 か月後と 6 か月後に完了します。
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補綴物が完成して使用されてから最大 6 か月
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口腔外補綴物について、頭蓋顔面補綴物の修正されたトロント成果測定 (TOMCP) によって測定された満足度。
時間枠：補綴物が完成して使用されてから最大 6 か月
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アンケートの質問はすべて、評価のために 7 段階のリッカート尺度を使用して作成されます。
アンケートの質問 8 ～ 19 を使用して、患者の満足度を測定します (スコアが高いほど満足度が高くなります)。
これらは、口腔外プロテーゼを使用する患者の場合、プロテーゼ前およびプロテーゼ後 1 か月および 6 か月で完了します。
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補綴物が完成して使用されてから最大 6 か月
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口腔内人工装具のための頭蓋顔面人工装具の修正されたトロントアウトカム測定（TOMCP）による生活の質の測定。
時間枠：補綴物が完成して使用されてから最大 6 か月
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アンケートの質問はすべて、評価のために 7 段階のリッカート尺度を使用して作成されます。
調査の質問 1 ～ 9 は、患者の生活の質のレベルを測定するために使用されます (スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します)。
これらは、口腔内プロテーゼを使用している患者の場合、プロテーゼの前、およびプロテーゼの 1 か月後と 6 か月後に完了します。
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補綴物が完成して使用されてから最大 6 か月
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口腔外人工装具のための頭蓋顔面人工装具の変更されたトロント成果測定 (TOMCP) による生活の質の測定。
時間枠：補綴物が完成して使用されてから最大 6 か月
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アンケートの質問はすべて、評価のために 7 段階のリッカート尺度を使用して作成されます。
調査の質問 1 ～ 7 は、患者の生活の質を測定するために使用されます (スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します)。
これらは、口腔外プロテーゼを使用する患者の場合、プロテーゼ前およびプロテーゼ後 1 か月および 6 か月で完了します。
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補綴物が完成して使用されてから最大 6 か月
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人工装具に関連する有害事象の数
時間枠：補綴物が完成して使用されてから最大 6 か月
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この研究では、少なくとも人工装具に関連する可能性のある有害事象 (重篤および非重篤) を収集して報告します。
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補綴物が完成して使用されてから最大 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Zopf, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月14日
一次修了 (推定)
2023年7月1日
研究の完了 (推定)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月24日
最初の投稿 (実際)
2019年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月20日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。