Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital design for kjeveproteser

20. juni 2024 oppdatert av: David Zopf, University of Michigan

Pilotstudie om høyoppløselig 3D digital skanning for kjeveproteser for gjennomførbarhet og effektivitet

Denne studien vil bruke en 3D-skanner for å skrive ut en 3D-modell eller støpeform for hver pasients protese. Målet med denne studien er å gi pasienter en ny, raskere metode for bildediagnostikk og å lage proteser som bevarer kvaliteten på den nåværende metoden, samtidig som det reduserer tid brukt av både pasienten og leverandørene. Pasienter som er kvalifisert vil ha en ikke-invasiv 3D-skanner (Artec Space Spider) for å avbilde de angitte områdene av hodet og ansiktet for å hjelpe til med å lage deres nye protese. Pasienter vil komme på besøk etter behov for å tilpasse og justere protesen. I tillegg vil pasienter bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og ha oppfølgingsbesøk på bestemte tidspunkter før og etter fullføring av protese.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48170
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Maxillofacial anatomisk defekt eller anomali som begrenser funksjon eller kosmese (inkludert ansikts- og/eller intraoral)
  • Stabil defekt (ingen klinisk aktiv svulst eller planer om større rekonstruktiv kirurgi)
  • Pasienten (eller familien) har valgt å forfølge en protetisk rekonstruksjon av en kraniofacial anomali
  • Pasienten er mottakelig for 3D-overflateskanning i stedet for ansiktsstøping

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot silikon
  • Dårlig kandidat for proteserekonstruksjon
  • Utviklingsmessige bekymringer angående aspirasjonsrisiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3D digital skanning for maxillofacial proteser
Enhet: 3D digital skanning for maxillofacial proteser
Den ikke-invasive Artec Space Spider 3D-skanneren vil bli brukt til å avbilde de angitte områdene av pasientens hode og ansikt. Ved en intraoral defekt vil den ikke-invasive TRIOS intraorale 3D-skanneren brukes. Studien kan også bruke nasometri eller nasal endoskopi for å måle mengden luftstrøm gjennom pasientens fistel for å hjelpe til med å veilede designet. Programvaren som skal brukes vil lage et 3D-bilde av protesen under pasientens klinikkavtale. Når en modell av protesen er ferdig designet og produsert, vil pasienten returnere til klinikken for en ny avtale som kan innebære tilpasning og farging. En påfølgende avtale vil innebære levering av en vellykket tilpasset og farget protese som pasienten vil ta med hjem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall eller uker for å lage den endelige protesen
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Tid deltakerne bruker på klinikken
Tidsramme: opptil 6 måneder
Dette inkluderer tid brukt sammen med deltakeren for å designe protesen
opptil 6 måneder
Antall timer brukt på å lage protesen
Tidsramme: opptil 6 måneder
Antall timer vil bli beregnet ved å bruke designprogramvaren, skannere, skrive ut og modifisere formen og protesen.
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet målt ved modifisert Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) for intraoral protese.
Tidsramme: inntil 6 måneder etter at protesen er ferdigstilt og tatt i bruk
Spørreundersøkelsesspørsmålene er alle laget ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala for vurdering. Spørsmål 10-17 fra undersøkelsen vil bli brukt til å måle pasientens protesetilfredshet (jo høyere skår, jo mer fornøyd). Disse vil være fullført pre-protese og 1 måned og 6 måneder etter protese for pasienter med intraoral protese.
inntil 6 måneder etter at protesen er ferdigstilt og tatt i bruk
Tilfredshet målt ved modifisert Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) for ekstraoral protese.
Tidsramme: inntil 6 måneder etter at protesen er ferdigstilt og tatt i bruk
Spørreundersøkelsesspørsmålene er alle laget ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala for vurdering. Spørsmål 8-19 fra undersøkelsen vil bli brukt til å måle pasientens tilfredshet (jo høyere poengsum jo mer fornøyd). Disse vil være fullført pre-protese og 1 måned og 6 måneder etter protese for pasienter med ekstraoral protese.
inntil 6 måneder etter at protesen er ferdigstilt og tatt i bruk
Livskvalitetsmål ved modifisert Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) for intraoral protese.
Tidsramme: inntil 6 måneder etter at protesen er ferdigstilt og tatt i bruk
Spørreundersøkelsesspørsmålene er alle laget ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala for vurdering. Spørsmål 1-9 fra undersøkelsen vil bli brukt til å måle pasientens livskvalitetsnivå (jo høyere skår indikerer bedre kvalitet). Disse vil være fullført pre-protese og 1 måned og 6 måneder etter protese for pasienter med intraoral protese.
inntil 6 måneder etter at protesen er ferdigstilt og tatt i bruk
Livskvalitetsmål ved modifisert Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) for ekstraoral protese.
Tidsramme: inntil 6 måneder etter at protesen er ferdigstilt og tatt i bruk
Spørreundersøkelsesspørsmålene er alle laget ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala for vurdering. Spørsmål 1-7 fra undersøkelsen vil bli brukt til å måle pasientens livskvalitet (jo høyere skår indikerer bedre kvalitet). Disse vil være fullført pre-protese og 1 måned og 6 måneder etter protese for pasienter med ekstraoral protese.
inntil 6 måneder etter at protesen er ferdigstilt og tatt i bruk
Antall uønskede hendelser knyttet til protesen
Tidsramme: inntil 6 måneder etter at protesen er ferdigstilt og tatt i bruk
Denne studien vil samle inn og rapportere uønskede hendelser (alvorlige og ikke-alvorlige) i det minste mulig relatert til protesen.
inntil 6 måneder etter at protesen er ferdigstilt og tatt i bruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Zopf, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00155762

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjeveanomalier

Kliniske studier på 3D digital skanning for maxillofacial proteser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere