Conception numérique pour les prothèses maxillo-faciales
20 juin 2024 mis à jour par: David Zopf, University of Michigan
Étude pilote sur le balayage numérique 3D haute résolution pour les prothèses maxillo-faciales pour la faisabilité et l'efficacité
Cette étude utilisera un scanner 3D pour imprimer un modèle ou un moule 3D pour la prothèse de chaque patient.
L'objectif de cette étude est de fournir aux patients une nouvelle méthode plus rapide d'imagerie et de création de prothèses qui préserve la qualité de la méthode actuelle tout en réduisant le temps passé par le patient et les prestataires.
Les patients éligibles auront un scanner 3D non invasif (Artec Space Spider) pour imager les zones indiquées de leur tête et de leur visage pour aider à créer leur nouvelle prothèse.
Les patients viendront pour des visites au besoin pour ajuster et ajuster leur prothèse.
De plus, les patients seront invités à remplir des questionnaires et à effectuer des visites de suivi à certains moments avant et après l'achèvement de la prothèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48170
- University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Défaut anatomique maxillo-facial ou anomalie qui limite la fonction ou l'esthétique (y compris faciale et/ou intra-orale)
- Défaut stable (pas de tumeur cliniquement active ou de projets de chirurgie reconstructive majeure)
- Le patient (ou sa famille) a choisi de poursuivre une reconstruction prothétique d'une anomalie craniofaciale
- Le patient se prête à la numérisation de surface 3D plutôt qu'au moulage du visage
Critère d'exclusion:
- Allergie connue au silicone
- Mauvais candidat à la reconstruction prothétique
- Préoccupations développementales concernant le risque d'aspiration
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Numérisation numérique 3D pour prothèses maxillo-faciales
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Le scanner 3D Artec Space Spider non invasif sera utilisé pour imager les zones indiquées de la tête et du visage du patient.
Dans le cas d'un défaut intra-oral, le scanner 3D intra-oral TRIOS non invasif sera utilisé.
L'étude peut également utiliser la nasométrie ou l'endoscopie nasale pour mesurer la quantité de flux d'air à travers la fistule du patient afin d'aider à guider la conception.
Le logiciel qui sera utilisé créera une image 3D de la prothèse lors du rendez-vous clinique du patient.
Une fois qu'un modèle de prothèse est entièrement conçu et fabriqué, le patient reviendra à la clinique pour un deuxième rendez-vous qui peut impliquer l'ajustement et la coloration.
Un rendez-vous ultérieur impliquera la livraison d'une prothèse ajustée et colorée avec succès que le patient rapportera à la maison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de semaines pour créer la prothèse définitive
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Temps que les participants passent à la clinique
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Cela inclut le temps passé avec le participant pour concevoir la prothèse
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre d'heures passées à créer la prothèse
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le nombre d'heures sera calculé en utilisant le logiciel de conception, les scanners, l'impression et la modification du moule et de la prothèse.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction mesurée par la Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) modifiée pour les prothèses intrabuccales.
Délai: jusqu'à 6 mois après l'achèvement et l'utilisation de la prothèse
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Les questions du sondage sont toutes créées à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points pour l'évaluation.
Les questions 10 à 17 de l'enquête seront utilisées pour mesurer le niveau de satisfaction des patients vis-à-vis de la prothèse (plus le score est élevé, plus ils sont satisfaits).
Celles-ci seront complétées avant la prothèse et à 1 mois et 6 mois après la prothèse pour les patients porteurs d'une prothèse intra-orale.
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jusqu'à 6 mois après l'achèvement et l'utilisation de la prothèse
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Satisfaction mesurée par la Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) modifiée pour les prothèses extra-orales.
Délai: jusqu'à 6 mois après l'achèvement et l'utilisation de la prothèse
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Les questions du sondage sont toutes créées à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points pour l'évaluation.
Les questions 8 à 19 de l'enquête seront utilisées pour mesurer le niveau de satisfaction des patients (plus le score est élevé, plus ils sont satisfaits).
Celles-ci seront complétées avant la prothèse et à 1 mois et 6 mois après la prothèse pour les patients porteurs d'une prothèse extra-orale.
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jusqu'à 6 mois après l'achèvement et l'utilisation de la prothèse
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Mesures de la qualité de vie par le Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) modifié pour les prothèses intrabuccales.
Délai: jusqu'à 6 mois après l'achèvement et l'utilisation de la prothèse
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Les questions du sondage sont toutes créées à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points pour l'évaluation.
Les questions 1 à 9 de l'enquête seront utilisées pour mesurer le niveau de qualité de vie des patients (le score le plus élevé indique une meilleure qualité).
Celles-ci seront complétées avant la prothèse et à 1 mois et 6 mois après la prothèse pour les patients porteurs d'une prothèse intra-orale.
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jusqu'à 6 mois après l'achèvement et l'utilisation de la prothèse
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Mesures de la qualité de vie par le Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) modifié pour les prothèses extra-orales.
Délai: jusqu'à 6 mois après l'achèvement et l'utilisation de la prothèse
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Les questions du sondage sont toutes créées à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points pour l'évaluation.
Les questions 1 à 7 de l'enquête seront utilisées pour mesurer la qualité de vie des patients (le score le plus élevé indique une meilleure qualité).
Celles-ci seront complétées avant la prothèse et à 1 mois et 6 mois après la prothèse pour les patients porteurs d'une prothèse extra-orale.
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jusqu'à 6 mois après l'achèvement et l'utilisation de la prothèse
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Nombre d'événements indésirables liés à la prothèse
Délai: jusqu'à 6 mois après l'achèvement et l'utilisation de la prothèse
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Cette étude recueillera et rapportera les événements indésirables (graves et non graves) au moins possiblement liés à la prothèse.
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jusqu'à 6 mois après l'achèvement et l'utilisation de la prothèse
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Zopf, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2019
Première publication (Réel)
29 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00155762
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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