Digitální design pro maxilofaciální protetiku
31. května 2022 aktualizováno: David Zopf, University of Michigan
Pilotní studie 3D digitálního skenování s vysokým rozlišením pro maxilofaciální protetiku z hlediska proveditelnosti a účinnosti
Tato studie využije 3D skener k vytištění 3D modelu nebo formy pro protézu každého pacienta.
Cílem této studie je poskytnout pacientům novou rychlejší metodu zobrazování a vytváření protéz, která zachovává kvalitu stávající metody a zároveň zkracuje čas strávený pacientem i poskytovateli.
Pacienti, kteří jsou způsobilí, budou mít k dispozici neinvazivní 3D skener (Artec Space Spider), který zobrazí označené oblasti jejich hlavy a obličeje a pomůže jim vytvořit novou protézu.
Pacienti budou přicházet na návštěvy podle potřeby, aby si nasadili a upravili protetiku.
Kromě toho budou pacienti požádáni, aby vyplnili dotazníky a absolvovali následné návštěvy v určitých časových bodech před a po dokončení protetiky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David Zopf, MD
- Telefonní číslo: 7349364585
- E-mail: davidzop@umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48170
- Nábor
- University of Michigan
-
Kontakt:
- David Zopf, MD
- Telefonní číslo: 734-936-4585
- E-mail: davidzop@umich.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Maxilofaciální anatomická vada nebo anomálie, která omezuje funkci nebo kosmetiku (včetně obličejové a/nebo intraorální)
- Stabilní defekt (žádný klinicky aktivní nádor nebo plány na velkou rekonstrukční operaci)
- Pacient (nebo rodina) se rozhodl pro protetickou rekonstrukci kraniofaciální anomálie
- Pacient je přístupný spíše 3D skenování povrchu než tvarování obličeje
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na silikon
- Špatný kandidát na protetickou rekonstrukci
- Vývojové obavy týkající se rizika aspirace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3D digitální skenování pro maxilofaciální protetiku
|
Neinvazivní 3D skener Artec Space Spider bude použit k zobrazení indikovaných oblastí hlavy a obličeje pacienta.
V případě intraorálního defektu bude použit neinvazivní intraorální 3D skener TRIOS.
Studie může také použít nazometrii nebo nosní endoskopii k měření množství proudění vzduchu přes pacientovu píštěl, která pomůže při návrhu.
Software, který bude použit, vytvoří 3D obraz protézy během návštěvy pacienta na klinice.
Jakmile je model protézy kompletně navržen a vyroben, pacient se vrátí na kliniku na druhou schůzku, která může zahrnovat montáž a barvení.
Následná schůzka bude zahrnovat dodání úspěšně nasazené a barevné protézy, kterou si pacient odnese domů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nebo týdny na vytvoření finální protézy
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
|
Čas, který účastníci tráví na klinice
Časové okno: až 6 měsíců
|
To zahrnuje čas strávený s účastníkem při navrhování protetiky
|
až 6 měsíců
|
|
Počet hodin strávených tvorbou protézy
Časové okno: až 6 měsíců
|
Počet hodin bude vypočítán pomocí návrhového softwaru, skenerů, tisku a úpravy formy a protézy.
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost měřená pomocí modifikovaného Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) pro intraorální protézu.
Časové okno: až 6 měsíců po dokončení a použití protézy
|
Všechny otázky průzkumu jsou vytvořeny pomocí 7bodové Likertovy škály pro hodnocení.
Otázky 10-17 z průzkumu budou použity k měření míry spokojenosti pacientů s protézou (čím vyšší skóre, tím větší spokojenost).
Ty budou dokončeny před protézou a 1 měsíc a 6 měsíců po protéze u pacientů s intraorální protézou.
|
až 6 měsíců po dokončení a použití protézy
|
|
Spokojenost měřená pomocí modifikovaného Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) pro extraorální protézu.
Časové okno: až 6 měsíců po dokončení a použití protézy
|
Všechny otázky průzkumu jsou vytvořeny pomocí 7bodové Likertovy škály pro hodnocení.
Otázky 8-19 z průzkumu budou použity k měření míry spokojenosti pacientů (čím vyšší skóre, tím spokojenější).
Ty budou dokončeny před protézou a 1 měsíc a 6 měsíců po protéze u pacientů s extraorální protézou.
|
až 6 měsíců po dokončení a použití protézy
|
|
Měření kvality života pomocí modifikovaného Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) pro intraorální protézy.
Časové okno: až 6 měsíců po dokončení a použití protézy
|
Všechny otázky průzkumu jsou vytvořeny pomocí 7bodové Likertovy škály pro hodnocení.
Otázky 1-9 z průzkumu budou použity k měření úrovně kvality života pacientů (vyšší skóre znamená lepší kvalitu).
Ty budou dokončeny před protézou a 1 měsíc a 6 měsíců po protéze u pacientů s intraorální protézou.
|
až 6 měsíců po dokončení a použití protézy
|
|
Měření kvality života pomocí modifikovaného Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) pro extraorální protézu.
Časové okno: až 6 měsíců po dokončení a použití protézy
|
Všechny otázky průzkumu jsou vytvořeny pomocí 7bodové Likertovy škály pro hodnocení.
Otázky 1-7 z průzkumu budou použity k měření kvality života pacientů (vyšší skóre znamená lepší kvalitu).
Ty budou dokončeny před protézou a 1 měsíc a 6 měsíců po protéze u pacientů s extraorální protézou.
|
až 6 měsíců po dokončení a použití protézy
|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s protetikou
Časové okno: až 6 měsíců po dokončení a použití protézy
|
Tato studie bude shromažďovat a hlásit nežádoucí příhody (závažné i nezávažné) alespoň možná související s protetikou.
|
až 6 měsíců po dokončení a použití protézy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Zopf, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00155762
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .