颌面修复体的数字化设计
2022年5月31日 更新者：David Zopf、University of Michigan
高分辨率 3D 数字扫描颌面修复体可行性和有效性的试点研究
这项研究将使用 3D 扫描仪为每位患者的假肢打印 3D 模型或模具。
本研究的目标是为患者提供一种新的、更快的成像方法和制造假体的方法，既能保持当前方法的质量，又能减少患者和提供者花费的时间。
符合条件的患者将使用非侵入式 3D 扫描仪 (Artec Space Spider) 对其头部和面部的指定区域进行成像，以帮助制作新的假体。
患者将根据需要前来就诊，以安装和调整他们的假肢。
此外，将要求患者完成问卷调查，并在修复完成前后的特定时间点进行随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Zopf, MD
- 电话号码：7349364585
- 邮箱：davidzop@umich.edu
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48170
- 招聘中
- University of Michigan
-
接触：
- David Zopf, MD
- 电话号码：734-936-4585
- 邮箱：davidzop@umich.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 限制功能或美容的颌面解剖缺陷或异常（包括面部和/或口腔内）
- 稳定的缺陷（没有临床活动性肿瘤或重大重建手术的计划）
- 患者（或家属）选择对颅面畸形进行假体重建
- 患者可以接受 3D 表面扫描而不是面部塑形
排除标准：
- 已知对硅胶过敏
- 假体重建的不良候选人
- 关于吸入风险的发展问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用于颌面修复的 3D 数字扫描
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非侵入式 Artec Space Spider 3D 扫描仪将用于对患者头部和面部的指定区域进行成像。
如果是口腔内缺损，将使用无创 TRIOS 口腔内 3D 扫描仪。
该研究还可以使用鼻腔测量法或鼻内窥镜来测量通过患者瘘管的气流量，以帮助指导设计。
将使用的软件将在患者的诊所预约期间创建假体的 3D 图像。
一旦假肢模型完全设计和制造完成，患者将返回诊所进行第二次预约，其中可能涉及装配和着色。
随后的预约将涉及交付成功安装和着色的假体，患者将带回家。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创建最终假肢的数量或周数
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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参与者在诊所度过的时间
大体时间：长达 6 个月
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这包括与参与者一起设计假肢所花费的时间
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长达 6 个月
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制作假肢所花费的小时数
大体时间：长达 6 个月
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小时数将通过使用设计软件、扫描仪、打印和修改模具和假体来计算。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过改良的多伦多颅面修复结果测量 (TOMCP) 测量口内修复的满意度。
大体时间：假肢完成并使用后最多 6 个月
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调查问题均使用 7 点李克特量表进行评估。
调查中的问题10-17将用于衡量患者对假体的满意度（分数越高越满意）。
对于使用口腔内假体的患者，这些将在假体前以及假体后 1 个月和 6 个月完成。
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假肢完成并使用后最多 6 个月
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通过改良的多伦多颅面修复结果测量 (TOMCP) 测量口外假体的满意度。
大体时间：假肢完成并使用后最多 6 个月
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调查问题均使用 7 点李克特量表进行评估。
调查中的问题 8-19 将用于衡量患者的满意度（分数越高越满意）。
对于使用口外假体的患者，这些将在假体前以及假体后 1 个月和 6 个月完成。
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假肢完成并使用后最多 6 个月
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通过改良的多伦多颅面修复术结果测量 (TOMCP) 对口腔内修复体进行生活质量测量。
大体时间：假肢完成并使用后最多 6 个月
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调查问题均使用 7 点李克特量表进行评估。
调查中的问题 1-9 将用于衡量患者的生活质量水平（分数越高，质量越好）。
对于使用口腔内假体的患者，这些将在假体前以及假体后 1 个月和 6 个月完成。
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假肢完成并使用后最多 6 个月
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通过改良的多伦多颅面假肢结果测量 (TOMCP) 对口外假体进行生活质量测量。
大体时间：假肢完成并使用后最多 6 个月
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调查问题均使用 7 点李克特量表进行评估。
调查中的问题 1-7 将用于衡量患者的生活质量（分数越高，质量越好）。
对于使用口外假体的患者，这些将在假体前以及假体后 1 个月和 6 个月完成。
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假肢完成并使用后最多 6 个月
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与假肢相关的不良事件数量
大体时间：假肢完成并使用后最多 6 个月
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本研究将收集并报告至少可能与假肢相关的不良事件（严重和非严重）。
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假肢完成并使用后最多 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Zopf, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月14日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月24日
首次发布 (实际的)
2019年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月31日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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