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Digitales Design für maxillofaziale Prothetik

31. Mai 2022 aktualisiert von: David Zopf, University of Michigan

Pilotstudie zum hochauflösenden digitalen 3D-Scannen für maxillofaziale Prothetik auf Machbarkeit und Wirksamkeit

Diese Studie wird einen 3D-Scanner verwenden, um ein 3D-Modell oder eine Form für die Prothese jedes Patienten zu drucken. Ziel dieser Studie ist es, Patienten eine neue, schnellere Methode zur Bildgebung und Herstellung von Prothesen zur Verfügung zu stellen, die die Qualität der aktuellen Methode beibehält und gleichzeitig den Zeitaufwand für Patienten und Anbieter reduziert. Geeignete Patienten erhalten einen nicht-invasiven 3D-Scanner (Artec Space Spider), um die angegebenen Bereiche ihres Kopfes und Gesichts abzubilden, um ihnen bei der Herstellung ihrer neuen Prothese zu helfen. Die Patienten kommen nach Bedarf zu Besuch, um ihre Prothese anzupassen und anzupassen. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, Fragebögen auszufüllen und zu bestimmten Zeitpunkten zu Nachsorgeuntersuchungen vor und nach der prothetischen Fertigstellung zu gehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48170
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Maxillofazialer anatomischer Defekt oder Anomalie, die Funktion oder Ästhetik einschränkt (einschließlich fazial und/oder intraoral)
  • Stabiler Defekt (kein klinisch aktiver Tumor oder Pläne für eine größere rekonstruktive Operation)
  • Der Patient (oder seine Familie) hat sich für eine prothetische Rekonstruktion einer kraniofazialen Anomalie entschieden
  • Der Patient ist eher für das 3D-Oberflächenscannen als für das Gesichtsformen zugänglich

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Silikon
  • Schlechter Kandidat für prothetische Rekonstruktion
  • Entwicklungsbedenken hinsichtlich des Aspirationsrisikos

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitales 3D-Scannen für die maxillofaziale Prothetik
Gerät: Digitales 3D-Scannen für die maxillofaziale Prothetik
Der nicht-invasive Artec Space Spider 3D-Scanner wird verwendet, um die angegebenen Bereiche des Kopfes und des Gesichts des Patienten abzubilden. Im Falle eines intraoralen Defekts wird der nichtinvasive TRIOS intraorale 3D-Scanner verwendet. Die Studie kann auch Nasometrie oder Nasenendoskopie verwenden, um die Menge des Luftstroms durch die Fistel des Patienten zu messen, um das Design zu steuern. Die verwendete Software erstellt während des Kliniktermins des Patienten ein 3D-Bild der Prothese. Sobald ein Modell der Prothese vollständig entworfen und hergestellt ist, kehrt der Patient für einen zweiten Termin in die Klinik zurück, der Anpassung und Färbung beinhalten kann. Bei einem anschließenden Termin wird eine erfolgreich angepasste und gefärbte Prothese geliefert, die der Patient mit nach Hause nimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl oder Wochen zur Herstellung der endgültigen Prothese
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Zeit, die die Teilnehmer in der Klinik verbringen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Dies schließt die Zeit ein, die der Teilnehmer mit dem Design der Prothese verbracht hat
bis zu 6 Monaten
Anzahl der Stunden, die für die Herstellung der Prothese aufgewendet wurden
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Anzahl der Stunden wird berechnet, indem die Designsoftware, Scanner, der Druck und die Modifikation der Form und Prothese verwendet werden.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit gemessen mit dem modifizierten Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) für intraorale Prothesen.
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach Fertigstellung und Verwendung der Prothese
Alle Umfragefragen werden anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung erstellt. Die Fragen 10-17 aus der Umfrage werden verwendet, um den Zufriedenheitsgrad der Patienten mit der Prothese zu messen (je höher die Punktzahl, desto zufriedener). Diese werden vor der Prothese und 1 Monat und 6 Monate nach der Prothese für Patienten mit intraoraler Prothese abgeschlossen.
bis zu 6 Monate nach Fertigstellung und Verwendung der Prothese
Zufriedenheit gemessen mit dem modifizierten Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) für extraorale Prothesen.
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach Fertigstellung und Verwendung der Prothese
Alle Umfragefragen werden anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung erstellt. Die Fragen 8-19 aus der Umfrage werden verwendet, um den Zufriedenheitsgrad der Patienten zu messen (je höher die Punktzahl, desto zufriedener). Diese werden vor der Prothese sowie 1 Monat und 6 Monate nach der Prothese für Patienten mit extraoraler Prothese abgeschlossen.
bis zu 6 Monate nach Fertigstellung und Verwendung der Prothese
Lebensqualitätsmessungen durch modifiziertes Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) für intraorale Prothesen.
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach Fertigstellung und Verwendung der Prothese
Alle Umfragefragen werden anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung erstellt. Die Fragen 1-9 aus der Umfrage werden verwendet, um die Lebensqualität des Patienten zu messen (eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Qualität an). Diese werden vor der Prothese und 1 Monat und 6 Monate nach der Prothese für Patienten mit intraoraler Prothese abgeschlossen.
bis zu 6 Monate nach Fertigstellung und Verwendung der Prothese
Lebensqualitätsmessungen durch modifiziertes Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) für extraorale Prothesen.
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach Fertigstellung und Verwendung der Prothese
Alle Umfragefragen werden anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung erstellt. Die Fragen 1-7 aus der Umfrage werden verwendet, um die Lebensqualität des Patienten zu messen (eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Qualität). Diese werden vor der Prothese sowie 1 Monat und 6 Monate nach der Prothese für Patienten mit extraoraler Prothese abgeschlossen.
bis zu 6 Monate nach Fertigstellung und Verwendung der Prothese
Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Prothese
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach Fertigstellung und Verwendung der Prothese
In dieser Studie werden unerwünschte Ereignisse (schwerwiegende und nicht schwerwiegende), die zumindest möglicherweise mit der Prothese zusammenhängen, erfasst und gemeldet.
bis zu 6 Monate nach Fertigstellung und Verwendung der Prothese

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: David Zopf, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00155762

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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