Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitalt design til maxillofacial protetik

20. juni 2024 opdateret af: David Zopf, University of Michigan

Pilotundersøgelse af højopløsnings 3D digital scanning til maxillofacial proteser for gennemførlighed og effektivitet

Denne undersøgelse vil bruge en 3D-scanner til at printe en 3D-model eller form til hver patients protese. Målet med denne undersøgelse er at give patienterne en ny, hurtigere metode til billeddannelse og skabelse af proteser, der bevarer kvaliteten af ​​den nuværende metode og samtidig reducere tidsforbruget af både patienten og udbyderne. Patienter, der er kvalificerede, vil have en ikke-invasiv 3D-scanner (Artec Space Spider) til at afbilde de angivne områder af deres hoved og ansigt for at hjælpe med at skabe deres nye protese. Patienter vil komme på besøg efter behov for at tilpasse og justere deres protese. Derudover vil patienter blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og have opfølgningsbesøg på bestemte tidspunkter før og efter færdiggørelse af protesen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48170
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Maxillofacial anatomisk defekt eller anomali, der begrænser funktion eller kosmese (herunder ansigts- og/eller intraoral)
  • Stabil defekt (ingen klinisk aktiv tumor eller planer om større rekonstruktionskirurgi)
  • Patienten (eller familien) har valgt at forfølge en protetisk rekonstruktion af en kraniofacial anomali
  • Patienten er modtagelig for 3D-overfladescanning frem for ansigtsstøbning

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for silikone
  • Dårlig kandidat til rekonstruktion af proteser
  • Udviklingsmæssige bekymringer vedrørende aspirationsrisiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D digital scanning til maxillofacial protetik
Enhed: 3D digital scanning til maxillofacial protetik
Den ikke-invasive Artec Space Spider 3D-scanner vil blive brugt til at afbilde de angivne områder af patientens hoved og ansigt. I tilfælde af en intraoral defekt vil den ikke-invasive TRIOS intraorale 3D-scanner blive brugt. Undersøgelsen kan også bruge nasometri eller nasal endoskopi til at måle mængden af ​​luftstrøm gennem patientens fistel for at hjælpe med at guide designet. Softwaren, der vil blive brugt, vil skabe et 3D-billede af protesen under patientens klinikaftale. Når en model af protesen er fuldt designet og fremstillet, vil patienten vende tilbage til klinikken for en anden aftale, som kan involvere tilpasning og farvning. En efterfølgende aftale vil involvere levering af en vellykket tilpasset og farvet protese, som patienten vil tage med hjem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal eller uger til at skabe den endelige protese
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Tid deltagerne bruger i klinikken
Tidsramme: op til 6 måneder
Dette inkluderer tid brugt sammen med deltageren til at designe protesen
op til 6 måneder
Antal timer brugt på at skabe protesen
Tidsramme: op til 6 måneder
Antallet af timer vil blive beregnet ved at bruge designsoftwaren, scannere, printe og modificere formen og protesen.
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed målt ved modificeret Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) for intraoral protese.
Tidsramme: op til 6 måneder efter, at protesen er færdiggjort og taget i brug
Undersøgelsesspørgsmål er alle oprettet ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala til vurdering. Spørgsmål 10-17 fra undersøgelsen vil blive brugt til at måle patientens proteseniveau af tilfredshed (jo højere score, jo mere tilfreds). Disse vil blive afsluttet før protese og 1 måned og 6 måneder efter protese for patienter med intraoral protese.
op til 6 måneder efter, at protesen er færdiggjort og taget i brug
Tilfredshed målt ved modificeret Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) for ekstraoral protese.
Tidsramme: op til 6 måneder efter, at protesen er færdiggjort og taget i brug
Undersøgelsesspørgsmål er alle oprettet ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala til vurdering. Spørgsmål 8-19 fra undersøgelsen vil blive brugt til at måle patientens tilfredshed (jo højere score, jo mere tilfreds). Disse vil blive afsluttet før protese og 1 måned og 6 måneder efter protese for patienter med ekstraoral protese.
op til 6 måneder efter, at protesen er færdiggjort og taget i brug
Mål for livskvalitet ved modificeret Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) for intraoral protese.
Tidsramme: op til 6 måneder efter, at protesen er færdiggjort og taget i brug
Undersøgelsesspørgsmål er alle oprettet ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala til vurdering. Spørgsmål 1-9 fra undersøgelsen vil blive brugt til at måle patientens livskvalitetsniveau (den højere score indikerer bedre kvalitet). Disse vil blive afsluttet før protese og 1 måned og 6 måneder efter protese for patienter med intraoral protese.
op til 6 måneder efter, at protesen er færdiggjort og taget i brug
Mål for livskvalitet ved modificeret Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) for ekstraoral protese.
Tidsramme: op til 6 måneder efter, at protesen er færdiggjort og taget i brug
Undersøgelsesspørgsmål er alle oprettet ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala til vurdering. Spørgsmål 1-7 fra undersøgelsen vil blive brugt til at måle patientens livskvalitet (jo højere score indikerer bedre kvalitet). Disse vil blive afsluttet før protese og 1 måned og 6 måneder efter protese for patienter med ekstraoral protese.
op til 6 måneder efter, at protesen er færdiggjort og taget i brug
Antal uønskede hændelser relateret til protesen
Tidsramme: op til 6 måneder efter, at protesen er færdiggjort og taget i brug
Denne undersøgelse vil indsamle og rapportere bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige), i det mindste muligvis relateret til protesen.
op til 6 måneder efter, at protesen er færdiggjort og taget i brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Zopf, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00155762

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maxillofacial abnormiteter

Kliniske forsøg med 3D digital scanning til maxillofacial protetik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner