Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital design för käkproteser

31 maj 2022 uppdaterad av: David Zopf, University of Michigan

Pilotstudie om högupplöst 3D digital skanning för käkproteser för genomförbarhet och effektivitet

Denna studie kommer att använda en 3D-skanner för att skriva ut en 3D-modell eller form för varje patients protes. Målet med denna studie är att ge patienterna en ny, snabbare metod för att avbilda och skapa proteser som bevarar kvaliteten på den nuvarande metoden samtidigt som den minskar tid som spenderas av både patient och vårdgivare. Patienter som är berättigade kommer att ha en icke-invasiv 3D-skanner (Artec Space Spider) för att avbilda de angivna områdena av deras huvud och ansikte för att hjälpa till att skapa sin nya protes. Patienter kommer in på besök vid behov för att passa och justera sin protes. Dessutom kommer patienter att bli ombedda att fylla i frågeformulär och ha uppföljningsbesök vid vissa tidpunkter före och efter färdigställande av proteser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48170
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Maxillofacial anatomisk defekt eller anomali som begränsar funktion eller kosmes (inklusive ansiktsbehandling och/eller intraoral)
  • Stabil defekt (ingen kliniskt aktiv tumör eller planer på större rekonstruktionskirurgi)
  • Patienten (eller familjen) har valt att genomföra en protesrekonstruktion av en kraniofacial anomali
  • Patienten är mottaglig för 3D ytskanning snarare än ansiktsformning

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot silikon
  • Dålig kandidat för protesrekonstruktion
  • Utvecklingsproblem angående aspirationsrisk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3D digital scanning för käkproteser
Enhet: 3D digital scanning för käkproteser
Den icke-invasiva Artec Space Spider 3D-skannern kommer att användas för att avbilda de angivna områdena av patientens huvud och ansikte. I fallet med en intraoral defekt kommer den icke-invasiva TRIOS intraorala 3D-skannern att användas. Studien kan också använda nasometri eller nasal endoskopi för att mäta mängden luftflöde genom patientens fistel för att vägleda designen. Programvaran som kommer att användas kommer att skapa en 3D-bild av protesen under patientens klinikbesök. När en modell av protesen är helt designad och tillverkad kommer patienten att återvända till kliniken för ett andra besök som kan innebära passning och färgning. Ett efterföljande möte kommer att innebära leverans av en framgångsrikt monterad och färgad protes som patienten tar med hem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal eller veckor för att skapa den slutliga protesen
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Tid deltagarna tillbringar på kliniken
Tidsram: upp till 6 månader
Detta inkluderar tid som spenderas med deltagaren för att designa protesen
upp till 6 månader
Antal timmar som spenderats för att skapa protesen
Tidsram: upp till 6 månader
Antalet timmar kommer att beräknas genom att använda designprogramvaran, skannrar, skriva ut och modifiera formen och protesen.
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse mätt med modifierat Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) för intraoral protes.
Tidsram: upp till 6 månader efter att protesen är färdig och används
Enkätfrågor skapas alla med hjälp av en 7-gradig Likert-skala för bedömning. Frågorna 10-17 från undersökningen kommer att användas för att mäta patientens protesnivå (ju högre poäng desto mer nöjd). Dessa kommer att avslutas före protes och 1 månad och 6 månader efter protes för patienter med intraoral protes.
upp till 6 månader efter att protesen är färdig och används
Tillfredsställelse mätt med modifierat Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) för extraoral protes.
Tidsram: upp till 6 månader efter att protesen är färdig och används
Enkätfrågor skapas alla med hjälp av en 7-gradig Likert-skala för bedömning. Frågorna 8-19 från undersökningen kommer att användas för att mäta patientens tillfredsställelse (ju högre poäng desto mer nöjd). Dessa kommer att avslutas före protes och 1 månad och 6 månader efter protes för patienter med extraoral protes.
upp till 6 månader efter att protesen är färdig och används
Livskvalitetsmått med modifierat Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) för intraoral protes.
Tidsram: upp till 6 månader efter att protesen är färdig och används
Enkätfrågor skapas alla med hjälp av en 7-gradig Likert-skala för bedömning. Frågorna 1-9 från undersökningen kommer att användas för att mäta patientens livskvalitetsnivå (den högre poängen indikerar bättre kvalitet). Dessa kommer att avslutas före protes och 1 månad och 6 månader efter protes för patienter med intraoral protes.
upp till 6 månader efter att protesen är färdig och används
Livskvalitetsmått med modifierat Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) för extraoral protes.
Tidsram: upp till 6 månader efter att protesen är färdig och används
Enkätfrågor skapas alla med hjälp av en 7-gradig Likert-skala för bedömning. Frågorna 1-7 från undersökningen kommer att användas för att mäta patientens livskvalitet (det högre poängen indikerar bättre kvalitet). Dessa kommer att avslutas före protes och 1 månad och 6 månader efter protes för patienter med extraoral protes.
upp till 6 månader efter att protesen är färdig och används
Antal biverkningar relaterade till protesen
Tidsram: upp till 6 månader efter att protesen är färdig och används
Denna studie kommer att samla in och rapportera biverkningar (allvarliga och icke-allvarliga) åtminstone möjligen relaterade till protesen.
upp till 6 månader efter att protesen är färdig och används

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: David Zopf, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2019

Första postat (Faktisk)

29 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00155762

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Maxillofaciala abnormiteter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera