Digitaal ontwerp voor maxillofaciale prothesen
20 juni 2024 bijgewerkt door: David Zopf, University of Michigan
Pilotstudie naar digitale 3D-scanning met hoge resolutie voor maxillofaciale prothesen voor haalbaarheid en doeltreffendheid
Deze studie zal een 3D-scanner gebruiken om een 3D-model of mal voor de prothese van elke patiënt te printen.
Het doel van deze studie om patiënten een nieuwe, snellere methode voor beeldvorming en het maken van prothesen te bieden die de kwaliteit van de huidige methode behoudt en tegelijkertijd de tijd die zowel de patiënt als de zorgverleners besteden, vermindert.
Patiënten die in aanmerking komen, krijgen een niet-invasieve 3D-scanner (Artec Space Spider) om de aangegeven delen van hun hoofd en gezicht in beeld te brengen om hun nieuwe prothese te helpen maken.
Patiënten komen zo nodig op bezoek om hun prothese aan te passen en aan te passen.
Bovendien zullen patiënten worden gevraagd vragenlijsten in te vullen en op bepaalde tijdstippen follow-upbezoeken af te leggen - voor en na voltooiing van de prothese.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48170
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maxillofaciale anatomische afwijking of anomalie die functie of cosmese beperkt (inclusief gezichts- en/of intraorale)
- Stabiel defect (geen klinisch actieve tumor of plannen voor grote reconstructieve chirurgie)
- De patiënt (of familie) heeft gekozen voor een prothetische reconstructie van een craniofaciale afwijking
- De patiënt is vatbaar voor 3D-oppervlaktescanning in plaats van gezichtsvormgeving
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor siliconen
- Slechte kandidaat voor prothetische reconstructie
- Ontwikkelingsproblemen met betrekking tot aspiratierisico
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D digitaal scannen voor maxillofaciale protheses
|
De niet-invasieve Artec Space Spider 3D-scanner zal worden gebruikt om de aangegeven delen van het hoofd en gezicht van de patiënt in beeld te brengen.
Bij een intraoraal defect wordt de niet-invasieve TRIOS intraorale 3D-scanner gebruikt.
De studie kan ook gebruik maken van nasometrie of nasale endoscopie om de hoeveelheid luchtstroom door de fistel van de patiënt te meten om het ontwerp te helpen begeleiden.
De software die zal worden gebruikt, maakt een 3D-beeld van de prothese tijdens de kliniekafspraak van de patiënt.
Zodra een model van de prothese volledig is ontworpen en vervaardigd, keert de patiënt terug naar de kliniek voor een tweede afspraak, waarbij het passen en inkleuren mogelijk is.
Bij een volgende afspraak wordt een goed passende en gekleurde prothese afgeleverd die de patiënt mee naar huis neemt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal weken om de definitieve prothese te maken
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
|
Tijd die de deelnemers in de kliniek doorbrengen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Dit omvat de tijd die met de deelnemer wordt doorgebracht om de prothese te ontwerpen
|
tot 6 maanden
|
|
Aantal uren besteed aan het maken van de prothese
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Het aantal uren wordt berekend aan de hand van de ontwerpsoftware, scanners, het printen en het aanpassen van de mal en prothese.
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid gemeten door gemodificeerde Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) voor intraorale prothesen.
Tijdsspanne: tot 6 maanden nadat de prothese is voltooid en gebruikt
|
Enquêtevragen worden allemaal gemaakt met behulp van een 7-punts Likert-schaal voor beoordeling.
Vragen 10-17 uit de enquête zullen worden gebruikt om de tevredenheid van de patiënt over de prothese te meten (hoe hoger de score, hoe tevredener).
Deze worden voltooid vóór de prothese en 1 maand en 6 maanden na de prothese voor patiënten met een intraorale prothese.
|
tot 6 maanden nadat de prothese is voltooid en gebruikt
|
|
Tevredenheid gemeten door gemodificeerde Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) voor extraorale prothesen.
Tijdsspanne: tot 6 maanden nadat de prothese is voltooid en gebruikt
|
Enquêtevragen worden allemaal gemaakt met behulp van een 7-punts Likert-schaal voor beoordeling.
Vragen 8-19 uit de enquête zullen worden gebruikt om de mate van tevredenheid van de patiënt te meten (hoe hoger de score, hoe tevredener).
Deze worden voltooid vóór de prothese en 1 maand en 6 maanden na de prothese voor patiënten met een extraorale prothese.
|
tot 6 maanden nadat de prothese is voltooid en gebruikt
|
|
Maatregelen van kwaliteit van leven door gemodificeerde Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) voor intraorale prothesen.
Tijdsspanne: tot 6 maanden nadat de prothese is voltooid en gebruikt
|
Enquêtevragen worden allemaal gemaakt met behulp van een 7-punts Likert-schaal voor beoordeling.
De vragen 1-9 uit de enquête zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de patiënt te meten (de hogere score geeft een betere kwaliteit aan).
Deze worden voltooid vóór de prothese en 1 maand en 6 maanden na de prothese voor patiënten met een intraorale prothese.
|
tot 6 maanden nadat de prothese is voltooid en gebruikt
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door aangepaste Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) voor extraorale prothesen.
Tijdsspanne: tot 6 maanden nadat de prothese is voltooid en gebruikt
|
Enquêtevragen worden allemaal gemaakt met behulp van een 7-punts Likert-schaal voor beoordeling.
De vragen 1-7 van de enquête zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de patiënt te meten (de hogere score geeft een betere kwaliteit aan).
Deze worden voltooid vóór de prothese en 1 maand en 6 maanden na de prothese voor patiënten met een extraorale prothese.
|
tot 6 maanden nadat de prothese is voltooid en gebruikt
|
|
Aantal bijwerkingen met betrekking tot de prothese
Tijdsspanne: tot 6 maanden nadat de prothese is voltooid en gebruikt
|
Deze studie verzamelt en rapporteert bijwerkingen (ernstig en niet-ernstig) die in ieder geval mogelijk verband houden met de prothese.
|
tot 6 maanden nadat de prothese is voltooid en gebruikt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Zopf, MD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00155762
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .