Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Design digital para próteses maxilofaciais

20 de junho de 2024 atualizado por: David Zopf, University of Michigan

Estudo piloto sobre digitalização digital 3D de alta resolução para próteses maxilofaciais para viabilidade e eficácia

Este estudo usará um scanner 3D para imprimir um modelo 3D ou molde para a prótese de cada paciente. O objetivo deste estudo é fornecer aos pacientes um método novo e mais rápido de geração de imagens e criação de próteses que preserve a qualidade do método atual e reduza o tempo gasto pelo paciente e pelos profissionais. Os pacientes elegíveis terão um scanner 3D não invasivo (Artec Space Spider) para obter imagens das áreas indicadas de sua cabeça e rosto para ajudar a criar sua nova prótese. Os pacientes virão para visitas conforme necessário para encaixar e ajustar suas próteses. Além disso, os pacientes serão solicitados a preencher questionários e fazer visitas de acompanhamento em determinados momentos antes e depois da conclusão da prótese.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48170
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Defeito anatômico maxilofacial ou anomalia que limita a função ou estética (incluindo facial e/ou intraoral)
  • Defeito estável (sem tumor clinicamente ativo ou planos para grande cirurgia reconstrutiva)
  • O paciente (ou família) optou por uma reconstrução protética de uma anomalia craniofacial
  • O paciente é passível de digitalização de superfície 3D em vez de moldagem facial

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ao silicone
  • Pobre candidato para reconstrução protética
  • Preocupações de desenvolvimento em relação ao risco de aspiração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escaneamento digital 3D para próteses maxilofaciais
Dispositivo: Escaneamento digital 3D para próteses maxilofaciais
O scanner não invasivo Artec Space Spider 3D será usado para obter imagens das áreas indicadas da cabeça e do rosto do paciente. No caso de defeito intraoral, será utilizado o scanner 3D intraoral não invasivo TRIOS. O estudo também pode usar nasometria ou endoscopia nasal para medir a quantidade de fluxo de ar através da fístula do paciente para ajudar a orientar o desenho. O software que será utilizado irá criar uma imagem 3D da prótese durante a consulta clínica do paciente. Assim que o modelo da prótese estiver totalmente desenhado e fabricado, o paciente retornará à clínica para uma segunda consulta, que pode envolver adaptação e coloração. Uma consulta subsequente envolverá a entrega de uma prótese colorida e ajustada com sucesso que o paciente levará para casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número ou semanas para criar a prótese definitiva
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Tempo que os participantes passam na clínica
Prazo: até 6 meses
Isso inclui o tempo gasto com o participante para projetar a prótese
até 6 meses
Número de horas gastas para criar a prótese
Prazo: até 6 meses
O número de horas será calculado usando o software de design, scanners, impressão e modificação do molde e da prótese.
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação medida pelo Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) modificado para prótese intraoral.
Prazo: até 6 meses após a prótese estar concluída e em uso
As perguntas da pesquisa são todas criadas usando uma escala Likert de 7 pontos para avaliação. As perguntas 10 a 17 da pesquisa serão usadas para medir o nível de satisfação do paciente com a prótese (quanto maior a pontuação, mais satisfeito). Estes serão concluídos pré-prótese e 1 mês e 6 meses pós-prótese para pacientes com prótese intraoral.
até 6 meses após a prótese estar concluída e em uso
Satisfação medida pelo Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) modificado para prótese extraoral.
Prazo: até 6 meses após a prótese estar concluída e em uso
As perguntas da pesquisa são todas criadas usando uma escala Likert de 7 pontos para avaliação. As perguntas de 8 a 19 da pesquisa serão usadas para medir o nível de satisfação do paciente (quanto maior a pontuação, mais satisfeito). Estes serão concluídos pré-prótese e 1 mês e 6 meses pós-prótese para pacientes com prótese extraoral.
até 6 meses após a prótese estar concluída e em uso
Medidas de qualidade de vida pelo Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) modificado para prótese intraoral.
Prazo: até 6 meses após a prótese estar concluída e em uso
As perguntas da pesquisa são todas criadas usando uma escala Likert de 7 pontos para avaliação. As perguntas de 1 a 9 da pesquisa serão usadas para medir o nível de qualidade de vida do paciente (a pontuação mais alta indica melhor qualidade). Estes serão concluídos pré-prótese e 1 mês e 6 meses pós-prótese para pacientes com prótese intraoral.
até 6 meses após a prótese estar concluída e em uso
Medidas de qualidade de vida pelo Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) modificado para prótese extraoral.
Prazo: até 6 meses após a prótese estar concluída e em uso
As perguntas da pesquisa são todas criadas usando uma escala Likert de 7 pontos para avaliação. As perguntas 1 a 7 da pesquisa serão usadas para medir a qualidade de vida dos pacientes (a pontuação mais alta indica melhor qualidade). Estes serão concluídos pré-prótese e 1 mês e 6 meses pós-prótese para pacientes com prótese extraoral.
até 6 meses após a prótese estar concluída e em uso
Número de eventos adversos relacionados à prótese
Prazo: até 6 meses após a prótese estar concluída e em uso
Este estudo coletará e relatará eventos adversos (graves e não graves) pelo menos possivelmente relacionados à prótese.
até 6 meses após a prótese estar concluída e em uso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: David Zopf, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00155762

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Escaneamento digital 3D para próteses maxilofaciais

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever