Цифровой дизайн челюстно-лицевого протезирования
20 июня 2024 г. обновлено: David Zopf, University of Michigan
Пилотное исследование трехмерного цифрового сканирования с высоким разрешением для челюстно-лицевого протезирования на предмет осуществимости и эффективности
В этом исследовании будет использоваться 3D-сканер для печати 3D-модели или пресс-формы для протеза каждого пациента.
Цель этого исследования — предоставить пациентам новый, более быстрый метод визуализации и создания протезов, который сохраняет качество текущего метода при одновременном сокращении времени, затрачиваемого как пациентом, так и поставщиками.
Пациенты, соответствующие критериям, получат неинвазивный 3D-сканер (Artec Space Spider) для визуализации указанных областей головы и лица, чтобы помочь в создании нового протеза.
Пациенты будут приходить на приемы по мере необходимости, чтобы подогнать и подогнать протез.
Кроме того, пациентов попросят заполнить анкеты и посетить в определенные моменты времени до и после протезирования.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48170
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Челюстно-лицевой анатомический дефект или аномалия, ограничивающая функцию или косметику (включая лицевые и/или внутриротовые)
- Стабильный дефект (отсутствие клинически активной опухоли или планов серьезной реконструктивной хирургии)
- Пациент (или его семья) решил провести протезирование черепно-лицевой аномалии.
- Пациент поддается 3D-сканированию поверхности, а не лепке лица.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на силикон
- Плохой кандидат на протезную реконструкцию
- Проблемы развития в отношении риска аспирации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3D цифровое сканирование для челюстно-лицевого протезирования
|
Неинвазивный 3D-сканер Artec Space Spider будет использоваться для визуализации указанных областей головы и лица пациентов.
В случае внутриротового дефекта будет использоваться неинвазивный внутриротовой 3D-сканер TRIOS.
В исследовании также может использоваться назометрия или назальная эндоскопия для измерения количества воздуха, проходящего через фистулу пациента, что помогает определить дизайн.
Программное обеспечение, которое будет использоваться, создаст 3D-изображение протеза во время визита пациента в клинику.
Как только модель протеза будет полностью спроектирована и изготовлена, пациент вернется в клинику для повторного визита, который может включать примерку и окраску.
Последующий прием будет включать в себя доставку успешно подобранного и окрашенного протеза, который пациент заберет домой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество или недель для создания окончательного протеза
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
|
Время, которое участники проводят в клинике
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Сюда входит время, потраченное с участником на разработку протеза.
|
до 6 месяцев
|
|
Количество часов, затраченных на изготовление протеза
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Количество часов будет рассчитано с использованием программного обеспечения для проектирования, сканеров, печати и модификации формы и протеза.
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность, измеренная с помощью модифицированной оценки результатов черепно-лицевого протезирования в Торонто (TOMCP) для внутриротовых протезов.
Временное ограничение: до 6 месяцев после изготовления и использования протеза
|
Все вопросы опроса создаются с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта для оценки.
Вопросы 10-17 из опроса будут использоваться для измерения уровня удовлетворенности пациентов протезами (чем выше балл, тем больше удовлетворенность).
Они будут завершены перед протезированием и через 1 месяц и 6 месяцев после протезирования для пациентов с внутриротовым протезом.
|
до 6 месяцев после изготовления и использования протеза
|
|
Удовлетворенность, измеренная с помощью модифицированной оценки результатов черепно-лицевого протезирования в Торонто (TOMCP) для экстраорального протеза.
Временное ограничение: до 6 месяцев после изготовления и использования протеза
|
Все вопросы опроса создаются с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта для оценки.
Вопросы 8-19 из опроса будут использоваться для измерения уровня удовлетворенности пациентов (чем выше балл, тем больше удовлетворенность).
Они будут завершены перед протезированием и через 1 месяц и 6 месяцев после протезирования для пациентов с экстраоральным протезом.
|
до 6 месяцев после изготовления и использования протеза
|
|
Качество жизни оценивается с помощью модифицированной оценки результатов черепно-лицевого протезирования в Торонто (TOMCP) для внутриротовых протезов.
Временное ограничение: до 6 месяцев после изготовления и использования протеза
|
Все вопросы опроса создаются с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта для оценки.
Вопросы 1-9 из опроса будут использоваться для измерения уровня качества жизни пациентов (более высокий балл указывает на лучшее качество).
Они будут завершены перед протезированием и через 1 месяц и 6 месяцев после протезирования для пациентов с внутриротовым протезом.
|
до 6 месяцев после изготовления и использования протеза
|
|
Качество жизни оценивается с помощью модифицированной оценки результатов черепно-лицевого протезирования в Торонто (TOMCP) для экстраорального протеза.
Временное ограничение: до 6 месяцев после изготовления и использования протеза
|
Все вопросы опроса создаются с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта для оценки.
Вопросы 1-7 из опроса будут использоваться для измерения качества жизни пациентов (более высокий балл означает лучшее качество).
Они будут завершены перед протезированием и через 1 месяц и 6 месяцев после протезирования для пациентов с экстраоральным протезом.
|
до 6 месяцев после изготовления и использования протеза
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с протезированием
Временное ограничение: до 6 месяцев после изготовления и использования протеза
|
В этом исследовании будут собираться и сообщаться о нежелательных явлениях (серьезных и несерьезных), по крайней мере, возможно, связанных с протезом.
|
до 6 месяцев после изготовления и использования протеза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Zopf, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00155762
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .