Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen suunnittelu kasvoleuan proteeseihin

tiistai 31. toukokuuta 2022 päivittänyt: David Zopf, University of Michigan

Pilottitutkimus korkearesoluutioisesta 3D-digitaalisesta skannauksesta leukaleuan proteesien toteutettavuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi

Tässä tutkimuksessa tulostetaan 3D-skannerilla 3D-malli tai muotti jokaiselle potilaan proteesille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota potilaille uusi, nopeampi menetelmä kuvantamiseen ja proteesien luomiseen, joka säilyttää nykyisen menetelmän laadun ja vähentää sekä potilaan että palveluntarjoajien aikaa. Kelpoisilla potilailla on ei-invasiivinen 3D-skanneri (Artec Space Spider), joka kuvaa heidän päänsä ja kasvojensa merkityt alueet uuden proteesin luomiseksi. Potilaat tulevat käynneille tarpeen mukaan sovittaakseen ja säätääkseen proteettisensa. Lisäksi potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ja käymään seurantakäynneillä tiettyinä aikoina - ennen proteesin valmistumista ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48170
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maxillofacial anatominen vika tai poikkeama, joka rajoittaa toimintaa tai kosmetiikkaa (mukaan lukien kasvot ja/tai intraoraalinen)
  • Vakaa vika (ei kliinisesti aktiivista kasvainta tai suunnitelmia suureen korjaavaan leikkaukseen)
  • Potilas (tai hänen perheensä) on valinnut kallon kasvo-anomaalian proteesin rekonstruktion
  • Potilas pystyy mieluummin 3D-pinnaskannaukseen kuin kasvojen muovaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia silikonille
  • Huono ehdokas proteesin rekonstruktioon
  • Aspiraatioriskiä koskevat kehityshuolet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3D-digitaalinen skannaus leukaproteeseihin
Laite: 3D-digitaalinen skannaus leukaproteeseihin
Ei-invasiivista Artec Space Spider 3D -skanneria käytetään potilaan pään ja kasvojen osoitettujen alueiden kuvaamiseen. Jos kyseessä on suunsisäinen vika, käytetään noninvasiivista TRIOS intraoraalista 3D-skanneria. Tutkimuksessa voidaan myös käyttää nasometriaa tai nenän endoskopiaa mittaamaan ilmavirran määrää potilaan fistelin läpi suunnittelun ohjaamiseksi. Käytettävä ohjelmisto luo proteesista 3D-kuvan potilaan klinikalle käynnin aikana. Kun proteesin malli on täysin suunniteltu ja valmistettu, potilas palaa klinikalle toista tapaamista varten, joka voi sisältää sovituksen ja värjäyksen. Myöhemmällä vastaanotolla toimitetaan onnistuneesti sovitettu ja värillinen proteesi, jonka potilas vie kotiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lukumäärä tai viikkoja lopullisen proteesin luomiseen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Aika, jonka osallistujat viettävät klinikalla
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Tähän sisältyy aika, joka kuluu osallistujan kanssa proteesin suunnitteluun
jopa 6 kuukautta
Proteesin tekemiseen käytetty tuntimäärä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Tuntimäärä lasketaan suunnitteluohjelmistoa, skannereita, tulostamista sekä muottia ja proteesia muokkaamalla.
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys mitataan intraoraalisen proteesin muunnetulla Toronton tulosmittauksella (TOMCP).
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta proteesin valmistumisen ja käytön jälkeen
Kyselykysymykset laaditaan 7-pisteen Likert-asteikolla. Kyselyn kysymyksillä 10-17 mitataan potilaiden proteesin tyytyväisyyttä (mitä korkeampi pistemäärä, sitä tyytyväisempi). Nämä tehdään valmiiksi ennen proteesia ja 1 kuukausi ja 6 kuukautta proteesin jälkeen potilaille, joilla on intraoraalinen proteesi.
jopa 6 kuukautta proteesin valmistumisen ja käytön jälkeen
Tyytyväisyys mitataan muunnetulla Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prostheticsilla (TOMCP) ekstraoraalisen proteesin osalta.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta proteesin valmistumisen ja käytön jälkeen
Kyselykysymykset laaditaan 7-pisteen Likert-asteikolla. Kyselyn kysymyksillä 8-19 mitataan potilaiden tyytyväisyyttä (mitä korkeampi pistemäärä, sitä tyytyväisempi). Nämä tehdään valmiiksi ennen proteesia ja 1 kuukausi ja 6 kuukautta proteesin jälkeen potilaille, joilla on ekstraoraalinen proteesi.
jopa 6 kuukautta proteesin valmistumisen ja käytön jälkeen
Elämänlaatumittaukset muunnetulla Toronton kallon proteesin (TOMCP) tulosmittauksella intraoraalista proteesia varten.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta proteesin valmistumisen ja käytön jälkeen
Kyselykysymykset laaditaan 7-pisteen Likert-asteikolla. Kyselyn kysymyksillä 1-9 mitataan potilaiden elämänlaatua (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa laatua). Nämä tehdään valmiiksi ennen proteesia ja 1 kuukausi ja 6 kuukautta proteesin jälkeen potilaille, joilla on intraoraalinen proteesi.
jopa 6 kuukautta proteesin valmistumisen ja käytön jälkeen
Elämänlaatumittaukset modifioidulla Toronton kallon ja kasvojen proteesin (TOMCP) tulosmittauksella ekstraoraalista proteesia varten.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta proteesin valmistumisen ja käytön jälkeen
Kyselykysymykset laaditaan 7-pisteen Likert-asteikolla. Kyselyn kysymyksillä 1-7 mitataan potilaiden elämänlaatua (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa laatua). Nämä tehdään valmiiksi ennen proteesia ja 1 kuukausi ja 6 kuukautta proteesin jälkeen potilaille, joilla on ekstraoraalinen proteesi.
jopa 6 kuukautta proteesin valmistumisen ja käytön jälkeen
Proteeseihin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta proteesin valmistumisen ja käytön jälkeen
Tämä tutkimus kerää ja raportoi haittatapahtumat (vakavia ja ei-vakavia), jotka ainakin mahdollisesti liittyvät proteesiin.
jopa 6 kuukautta proteesin valmistumisen ja käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: David Zopf, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00155762

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maxillofacial poikkeavuudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa