악안면 보철을 위한 디지털 디자인
2022년 5월 31일 업데이트: David Zopf, University of Michigan
악안면 보철물을 위한 고해상도 3D 디지털 스캐닝에 대한 타당성 및 효율성을 위한 파일럿 연구
이 연구는 3D 스캐너를 사용하여 각 환자의 보철물에 대한 3D 모델 또는 몰드를 인쇄합니다.
이 연구의 목표는 환자와 제공자 모두가 소비하는 시간을 줄이면서 현재 방법의 품질을 보존하는 새롭고 빠른 이미징 및 보철 제작 방법을 환자에게 제공하는 것입니다.
자격이 있는 환자는 비침습적 3D 스캐너(Artec Space Spider)를 사용하여 머리와 얼굴의 표시된 영역을 이미지화하여 새로운 보철물을 만들 수 있습니다.
환자는 필요에 따라 보철물을 장착하고 조정하기 위해 방문할 것입니다.
추가로, 환자는 설문지를 작성하고 보철 완료 전후의 특정 시점에 후속 방문을 하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David Zopf, MD
- 전화번호: 7349364585
- 이메일: davidzop@umich.edu
연구 장소
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48170
- 모병
- University of Michigan
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연락하다:
- David Zopf, MD
- 전화번호: 734-936-4585
- 이메일: davidzop@umich.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기능 또는 미용을 제한하는 악안면 해부학적 결함 또는 기형(안면 및/또는 구강 포함)
- 안정적인 결함(임상적으로 활성 종양이 없거나 주요 재건 수술 계획이 없음)
- 환자(또는 가족)가 두개안면 기형의 보철 재건을 선택했습니다.
- 환자는 안면 성형이 아닌 3D 표면 스캐닝에 순응합니다.
제외 기준:
- 알려진 실리콘 알레르기
- 보철 재건에 대한 가난한 후보
- 흡인 위험에 대한 발달 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 악안면 보철물을 위한 3D 디지털 스캐닝
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비침습적 Artec Space Spider 3D 스캐너는 환자의 머리와 얼굴의 표시된 영역을 이미지화하는 데 사용됩니다.
구강 결손의 경우 비침습적 TRIOS 구강 3D 스캐너가 사용됩니다.
이 연구는 또한 설계를 안내하는 데 도움이 되도록 환자의 누공을 통한 공기 흐름의 양을 측정하기 위해 비측 측정법 또는 비강 내시경 검사를 사용할 수 있습니다.
사용될 소프트웨어는 환자의 클리닉 예약 중에 보철물의 3D 이미지를 생성합니다.
보철물의 모델이 완전히 디자인되고 제조되면 환자는 피팅 및 착색이 포함될 수 있는 두 번째 약속을 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
후속 약속에는 환자가 집으로 가져갈 성공적으로 장착되고 색상이 지정된 보철물의 배달이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 보철물을 만드는 데 걸리는 시간 또는 주
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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참가자가 클리닉에서 보내는 시간
기간: 최대 6개월
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여기에는 보철물을 디자인하기 위해 참가자와 함께 보낸 시간이 포함됩니다.
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최대 6개월
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보철 제작에 소요된 시간
기간: 최대 6개월
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시간은 디자인 소프트웨어, 스캐너, 프린팅, 금형 및 보철물 수정을 사용하여 계산됩니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 보철물에 대한 수정된 Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics(TOMCP)로 측정한 만족도.
기간: 보철물이 완성되고 사용된 후 최대 6개월
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설문 조사 질문은 모두 평가를 위해 7점 리커트 척도를 사용하여 생성됩니다.
설문 조사의 질문 10-17은 환자의 보철물의 만족도를 측정하는 데 사용됩니다(점수가 높을수록 만족도가 높음).
이는 구강 내 보철물 환자의 경우 보철 전과 보철 후 1개월 및 6개월에 완료됩니다.
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보철물이 완성되고 사용된 후 최대 6개월
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구강 외 보철물에 대한 수정된 Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics(TOMCP)로 측정한 만족도.
기간: 보철물이 완성되고 사용된 후 최대 6개월
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설문 조사 질문은 모두 평가를 위해 7점 리커트 척도를 사용하여 생성됩니다.
설문조사의 질문 8-19는 환자의 만족도를 측정하는 데 사용됩니다(점수가 높을수록 만족도가 높음).
이들은 구강 외 보철물 환자의 경우 보철 전과 보철 후 1개월 및 6개월에 완료됩니다.
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보철물이 완성되고 사용된 후 최대 6개월
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구강 보철물에 대한 수정된 Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics(TOMCP)에 의한 삶의 질 측정.
기간: 보철물이 완성되고 사용된 후 최대 6개월
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설문 조사 질문은 모두 평가를 위해 7점 리커트 척도를 사용하여 생성됩니다.
설문조사의 질문 1-9는 환자의 삶의 질 수준을 측정하는 데 사용됩니다(점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냄).
이는 구강 내 보철물 환자의 경우 보철 전과 보철 후 1개월 및 6개월에 완료됩니다.
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보철물이 완성되고 사용된 후 최대 6개월
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구강 외 보철물에 대한 수정된 Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics(TOMCP)에 의한 삶의 질 측정.
기간: 보철물이 완성되고 사용된 후 최대 6개월
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설문 조사 질문은 모두 평가를 위해 7점 리커트 척도를 사용하여 생성됩니다.
설문조사의 질문 1-7은 환자의 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다(점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냄).
이들은 구강 외 보철물 환자의 경우 보철 전과 보철 후 1개월 및 6개월에 완료됩니다.
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보철물이 완성되고 사용된 후 최대 6개월
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보철과 관련된 부작용의 수
기간: 보철물이 완성되고 사용된 후 최대 6개월
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이 연구는 적어도 보철물과 관련이 있을 가능성이 있는 부작용(심각한 및 심각하지 않은)을 수집하고 보고할 것입니다.
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보철물이 완성되고 사용된 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Zopf, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 14일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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