Projektowanie cyfrowe dla protetyki szczękowo-twarzowej
20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: David Zopf, University of Michigan
Badanie pilotażowe dotyczące cyfrowego skanowania 3D w wysokiej rozdzielczości w protetyce szczękowo-twarzowej pod kątem wykonalności i skuteczności
W tym badaniu wykorzystany zostanie skaner 3D do wydrukowania modelu 3D lub formy dla protezy każdego pacjenta.
Celem tego badania jest zapewnienie pacjentom nowej, szybszej metody obrazowania i tworzenia protez, która zachowuje jakość obecnej metody, jednocześnie skracając czas poświęcany zarówno przez pacjenta, jak i świadczeniodawców.
Kwalifikujący się pacjenci będą mieli do dyspozycji nieinwazyjny skaner 3D (Artec Space Spider) do obrazowania wskazanych obszarów głowy i twarzy, aby pomóc w stworzeniu nowej protezy.
Pacjenci będą przychodzić na wizyty w miarę potrzeb w celu dopasowania i dopasowania protezy.
Dodatkowo pacjenci będą proszeni o wypełnienie kwestionariuszy i wizyty kontrolne w określonych punktach czasowych przed i po uzupełnieniu protezy.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48170
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wada anatomiczna lub anomalia szczękowo-twarzowa, która ogranicza funkcję lub kosmetykę (w tym twarzową i/lub wewnątrzustną)
- Wada stabilna (brak klinicznie czynnego guza lub planów poważnej operacji rekonstrukcyjnej)
- Pacjent (lub rodzina) zdecydował się na rekonstrukcję protetyczną anomalii twarzoczaszki
- Pacjent jest bardziej podatny na skanowanie powierzchni 3D niż na modelowanie twarzy
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na silikon
- Słaby kandydat do odbudowy protetycznej
- Obawy rozwojowe dotyczące ryzyka aspiracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyfrowe skanowanie 3D dla protetyki szczękowo-twarzowej
|
Bezinwazyjny skaner Artec Space Spider 3D posłuży do zobrazowania wskazanych obszarów głowy i twarzy pacjentów.
W przypadku wady wewnątrzustnej wykorzystany zostanie nieinwazyjny wewnątrzustny skaner 3D TRIOS.
Badanie może również wykorzystywać nasometrię lub endoskopię nosową do pomiaru ilości przepływu powietrza przez przetokę pacjenta, aby pomóc w prowadzeniu projektu.
Oprogramowanie, które zostanie użyte stworzy trójwymiarowy obraz protezy podczas wizyty pacjenta w klinice.
Po całkowitym zaprojektowaniu i wyprodukowaniu modelu protezy pacjent wraca do kliniki na drugą wizytę, która może wiązać się z dopasowaniem i kolorystyką.
Kolejna wizyta wiąże się z dostarczeniem prawidłowo dopasowanej i kolorowej protezy, którą pacjent zabierze do domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba lub tygodnie do stworzenia ostatecznej protezy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
|
|
Czas, jaki uczestnicy spędzają w klinice
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Obejmuje to czas spędzony z uczestnikiem na zaprojektowanie protezy
|
do 6 miesięcy
|
|
Liczba godzin spędzonych na stworzeniu protezy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Liczba godzin zostanie obliczona za pomocą oprogramowania do projektowania, skanerów, drukowania i modyfikacji formy i protezy.
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie mierzone za pomocą zmodyfikowanego narzędzia Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) dla protez wewnątrzustnych.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po wykonaniu protezy i rozpoczęciu użytkowania
|
Wszystkie pytania ankiety są tworzone przy użyciu 7-punktowej skali Likerta do oceny.
Pytania 10-17 z ankiety posłużą do pomiaru poziomu zadowolenia pacjentów z protezy (im wyższy wynik, tym większe zadowolenie).
Zostaną one wykonane przed założeniem protezy oraz po 1 i 6 miesiącach od protezy u pacjentów z protezą wewnątrzustną.
|
do 6 miesięcy po wykonaniu protezy i rozpoczęciu użytkowania
|
|
Zadowolenie mierzone za pomocą zmodyfikowanego narzędzia Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) dla protez zewnątrzustnych.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po wykonaniu protezy i rozpoczęciu użytkowania
|
Wszystkie pytania ankiety są tworzone przy użyciu 7-punktowej skali Likerta do oceny.
Pytania 8-19 z ankiety posłużą do pomiaru poziomu satysfakcji pacjentów (im wyższy wynik, tym większe zadowolenie).
Zostaną one wykonane przed założeniem protezy oraz po 1 i 6 miesiącach od założenia protezy u pacjentów z protezą zewnątrzustną.
|
do 6 miesięcy po wykonaniu protezy i rozpoczęciu użytkowania
|
|
Pomiary jakości życia za pomocą zmodyfikowanego Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) dla protez wewnątrzustnych.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po wykonaniu protezy i rozpoczęciu użytkowania
|
Wszystkie pytania ankiety są tworzone przy użyciu 7-punktowej skali Likerta do oceny.
Pytania 1-9 z ankiety posłużą do pomiaru poziomu jakości życia pacjentów (wyższy wynik oznacza lepszą jakość).
Zostaną one wykonane przed założeniem protezy oraz po 1 i 6 miesiącach od protezy u pacjentów z protezą wewnątrzustną.
|
do 6 miesięcy po wykonaniu protezy i rozpoczęciu użytkowania
|
|
Pomiary jakości życia według zmodyfikowanej miary Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) dla protez zewnątrzustnych.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po wykonaniu protezy i rozpoczęciu użytkowania
|
Wszystkie pytania ankiety są tworzone przy użyciu 7-punktowej skali Likerta do oceny.
Pytania 1-7 z ankiety posłużą do pomiaru jakości życia pacjentów (wyższy wynik oznacza lepszą jakość).
Zostaną one wykonane przed założeniem protezy oraz po 1 i 6 miesiącach od założenia protezy u pacjentów z protezą zewnątrzustną.
|
do 6 miesięcy po wykonaniu protezy i rozpoczęciu użytkowania
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z protezą
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po wykonaniu protezy i rozpoczęciu użytkowania
|
To badanie będzie gromadzić i zgłaszać zdarzenia niepożądane (poważne i nie-poważne), przynajmniej prawdopodobnie związane z protezą.
|
do 6 miesięcy po wykonaniu protezy i rozpoczęciu użytkowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Zopf, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00155762
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cyfrowe skanowanie 3D dla protetyki szczękowo-twarzowej
-
Indiana UniversityZakończonyPróchnica zębów u dzieci | Próchnica zębów | Fluoroza, stomatologia | Erozja zębówStany Zjednoczone